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Metoclopramide per via endovenosa nel trattamento acuto dell'emicrania: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

3 gennaio 2017 aggiornato da: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Gli attacchi di emicrania sono stati frequentemente diagnosticati nei reparti di emergenza. Anche la metoclopramide per via endovenosa era un farmaco comunemente usato nel trattamento abortivo acuto dell'emicrania. Tuttavia, il ruolo della metoclopramide si è basato su tre studi randomizzati, controllati con placebo, che sono stati condotti con relativamente pochi pazienti. Tali studi hanno suggerito che la metoclopramide ha prodotto miglioramenti maggiori nei punteggi della scala analogica visiva (VAS), tuttavia hanno rivelato risultati contrastanti e presentavano problemi metodologici significativi (rischio di bias, allocazione dell'occultamento, analisi dell'intenzione di trattare). I ricercatori miravano ad analizzare gli effetti della metoclopramide per via endovenosa negli attacchi di emicrania acuta rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41000
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione al pronto soccorso con attacco di emicrania (con o senza aura, secondo i criteri della International Headache Society, 2013)
  • I pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio leggendo e firmando il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Incinte
  • I pazienti che assumono farmaci analgesici durano 2 ore
  • Allergia documentata o dichiarata alla metoclopramide
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% (totale 100 ml)
Droga: Metoclopramide 10 mg
La forma endovenosa di metoclopramide ha lo stesso aspetto del placebo
Altri nomi:
  • Metoclopramide 10 mg (2 ml) in 100 ml di soluzione fisiologica
Droga: Placebo
La forma endovenosa di metoclopramide ha lo stesso aspetto del placebo
Altri nomi:
  • 100 ml di soluzione salina normale
Droga: Fentanil
Fentanil endovenoso (1 mcg/kg), se il dolore persiste al 30° minuto
Altri nomi:
  • Fentanil per via endovenosa
Comparatore attivo: Metoclopramide per via endovenosa
Metoclopramide per via endovenosa, 10 mg (2 mL) in 98 mL di soluzione salina normale allo 0,9% (totale 100 mL)
Droga: Metoclopramide 10 mg
La forma endovenosa di metoclopramide ha lo stesso aspetto del placebo
Altri nomi:
  • Metoclopramide 10 mg (2 ml) in 100 ml di soluzione fisiologica
Droga: Placebo
La forma endovenosa di metoclopramide ha lo stesso aspetto del placebo
Altri nomi:
  • 100 ml di soluzione salina normale
Droga: Fentanil
Fentanil endovenoso (1 mcg/kg), se il dolore persiste al 30° minuto
Altri nomi:
  • Fentanil per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i punteggi del dolore per entrambi i farmaci
Lasso di tempo: 15° e 30° minuto
La differenza tra i punteggi del dolore (punteggio della scala di valutazione numerica a 10 punti) per i gruppi metoclopramide e placebo
15° e 30° minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 30° minuto
Modifica dello stato di nausea/vomito dei partecipanti
30° minuto
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 30° minuto
Numero di partecipanti con eventi avversi
30° minuto
Necessità di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 30° minuto
Numero di pazienti che necessitavano di analgesico di salvataggio al 30° minuto
30° minuto
Variazione dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Tra la 24esima e la 72esima ora
Variazione dell'intensità del mal di testa
Tra la 24esima e la 72esima ora
Presentazione duplicata al pronto soccorso
Lasso di tempo: Tra la 24esima e la 72esima ora
Con telefonata
Tra la 24esima e la 72esima ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurettin Özgür Doğan, Assoc. Prof, Kocaeli University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOU KAEK 2014/315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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