Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs metoclopramid i akut behandling af migræne: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

3. januar 2017 opdateret af: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Migræneanfald blev ofte diagnosticeret på skadestuerne. Også intravenøs metoclopramid var et almindeligt anvendt lægemiddel til akut abortbehandling af migræne. Men metoclopramids rolle var baseret på tre randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, som blev udført med relativt få patienter. Disse forsøg antydede, at metoclopramid producerede større forbedringer i visuel analog skala (VAS)-score, men de afslørede modstridende resultater og havde betydelige metodologiske problemer (risiko for bias, tildeling af skjult, intention-to-treat-analyse). Efterforskerne havde til formål at analysere virkningerne af intravenøs metoclopramid i akutte migræneanfald sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41000
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer på skadestuen med migræneanfald (med aura eller uden aura, ifølge kriterierne fra International Headache Society, 2013)
  • Patienterne ældre end 18 år
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at læse og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne under 18 år
  • Gravide
  • Patienter, der tager nogen smertestillende medicin, varer 2 timer
  • Dokumenteret eller erklæret allergi over for metoclopramid
  • Patienter, der er hæmodynamisk ustabile
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvandsopløsning (i alt 100 ml)
Medicin: Metoclopramid 10 mg
Intravenøs form af metoclopramid er i samme udseende som placebo
Andre navne:
  • Metoclopramid 10 mg (2 ml) i 100 ml normalt saltvand
Medicin: Placebo
Intravenøs form af metoclopramid er i samme udseende som placebo
Andre navne:
  • 100 ml normalt saltvand
Medicin: Fentanyl
Intravenøs fentanyl (1 mcg/kg), hvis smerten varer ved efter 30. minut
Andre navne:
  • Intravenøs fentanyl
Aktiv komparator: Intravenøs metoclopramid
Intravenøs metoclopramid, 10 mg (2 ml) i 98 ml 0,9 % normal saltopløsning (i alt 100 ml)
Medicin: Metoclopramid 10 mg
Intravenøs form af metoclopramid er i samme udseende som placebo
Andre navne:
  • Metoclopramid 10 mg (2 ml) i 100 ml normalt saltvand
Medicin: Placebo
Intravenøs form af metoclopramid er i samme udseende som placebo
Andre navne:
  • 100 ml normalt saltvand
Medicin: Fentanyl
Intravenøs fentanyl (1 mcg/kg), hvis smerten varer ved efter 30. minut
Andre navne:
  • Intravenøs fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem smertescore for begge stoffer
Tidsramme: 15. og 30. minut
Forskellen mellem smertescore (10-point numerisk vurderingsskala) for metoclopramid- og placebogrupper
15. og 30. minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkast
Tidsramme: 30. minut
Ændring i kvalme/opkastningsstatus hos deltagerne
30. minut
Bivirkninger
Tidsramme: 30. minut
Antal deltagere med uønskede hændelser
30. minut
Behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: 30. minut
Antal patienter havde brug for rednings-analgetikum efter 30. minut
30. minut
Ændring i hovedpineintensiteten
Tidsramme: Mellem 24. og 72. time
Ændring i hovedpineintensiteten
Mellem 24. og 72. time
Duplikativ præsentation til akutmodtagelsen
Tidsramme: Mellem 24. og 72. time
Med telefonopkald
Mellem 24. og 72. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurettin Özgür Doğan, Assoc. Prof, Kocaeli University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOU KAEK 2014/315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner