Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen metoklopramidi migreenin akuutissa hoidossa: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Migreenikohtauksia diagnosoitiin usein ensiapuosastoilla. Myös suonensisäinen metoklopramidi oli yleisesti käytetty lääke migreenin akuutin abortoivan hoidossa. Metoklopramidin rooli perustui kuitenkin kolmeen satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jotka suoritettiin suhteellisen harvoilla potilailla. Nämä kokeet ehdottivat, että metoklopramidi tuotti suurempia parannuksia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteisiin, mutta ne paljastivat ristiriitaisia ​​tuloksia ja niillä oli merkittäviä metodologisia ongelmia (harhaanjohtamisen riski, piilottelun jakaminen, hoitotarkoituksen analyysi). Tutkijat pyrkivät analysoimaan suonensisäisen metoklopramidin vaikutuksia akuuteissa migreenikohtauksissa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kocaeli, Turkki, 41000
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esittely päivystykseen migreenikohtauksen kanssa (auralla tai ilman auraa, International Headache Societyn kriteerien mukaan, 2013)
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen lukemalla ja allekirjoittamalla tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kipulääkkeitä, kestävät 2 tuntia
  • Dokumentoitu tai ilmoitettu allergia metoklopramidille
  • Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % normaali suolaliuos (yhteensä 100 ml)
Lääke: Metoklopramidi 10 mg
Suonensisäinen metoklopramidi on saman näköinen kuin lumelääke
Muut nimet:
  • Metoklopramidia 10 mg (2 ml) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen metoklopramidi on saman näköinen kuin lumelääke
Muut nimet:
  • 100 ml normaalia suolaliuosta
Lääke: Fentanyyli
Suonensisäinen fentanyyli (1 mcg/kg), jos kipu jatkuu 30. minuutilla
Muut nimet:
  • Suonensisäinen fentanyyli
Active Comparator: Suonensisäinen metoklopramidi
Suonensisäinen metoklopramidi, 10 mg (2 ml) 98 ml:ssa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta (yhteensä 100 ml)
Lääke: Metoklopramidi 10 mg
Suonensisäinen metoklopramidi on saman näköinen kuin lumelääke
Muut nimet:
  • Metoklopramidia 10 mg (2 ml) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen metoklopramidi on saman näköinen kuin lumelääke
Muut nimet:
  • 100 ml normaalia suolaliuosta
Lääke: Fentanyyli
Suonensisäinen fentanyyli (1 mcg/kg), jos kipu jatkuu 30. minuutilla
Muut nimet:
  • Suonensisäinen fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero molempien lääkkeiden kipupisteiden välillä
Aikaikkuna: 15 ja 30 minuuttia
Ero kipupisteiden välillä (10 pisteen numeerinen arviointiasteikko) metoklopramidi- ja lumeryhmissä
15 ja 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 30. minuutti
Muutos osallistujien pahoinvoinnin/oksentelun tilassa
30. minuutti
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30. minuutti
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
30. minuutti
Tarvitaan pelastuskipulääke
Aikaikkuna: 30. minuutti
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat pelastuskipulääkettä 30 minuutin kohdalla
30. minuutti
Muutos päänsäryn voimakkuudessa
Aikaikkuna: 24. ja 72. tunnin välillä
Muutos päänsäryn voimakkuudessa
24. ja 72. tunnin välillä
Päällekkäinen esitys päivystykseen
Aikaikkuna: 24. ja 72. tunnin välillä
Puhelinsoitolla
24. ja 72. tunnin välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kocaeli University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nurettin Özgür Doğan, Assoc. Prof, Kocaeli University, Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOU KAEK 2014/315

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa