Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní metoklopramid v akutní léčbě migrény: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

3. ledna 2017 aktualizováno: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Záchvaty migrény byly často diagnostikovány na pohotovostních odděleních. Také intravenózní metoklopramid byl běžně používaným lékem při akutní abortivní léčbě migrény. Úloha metoklopramidu však byla založena na třech randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích, které byly provedeny s relativně malým počtem pacientů. Tyto studie naznačovaly, že metoklopramid produkoval větší zlepšení ve skóre vizuální analogové škály (VAS), nicméně odhalily protichůdné výsledky a měly významné metodologické problémy (riziko zkreslení, alokace zatajení, analýza záměru k léčbě). Výzkumníci se zaměřili na analýzu účinků intravenózního metoklopramidu u akutních záchvatů migrény ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41000
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace na pohotovost s záchvatem migrény (s aurou nebo bez aury, podle kritérií International Headache Society, 2013)
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii tím, že si přečtou a podepíší dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotná
  • Pacienti užívající jakékoli analgetikum trvají 2 hodiny
  • Zdokumentovaná nebo deklarovaná alergie na metoklopramid
  • Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok (celkem 100 ml)
Lék: Metoklopramid 10 mg
Intravenózní forma metoklopramidu má stejný vzhled jako placebo
Ostatní jména:
  • Metoklopramid 10 mg (2 ml) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Intravenózní forma metoklopramidu má stejný vzhled jako placebo
Ostatní jména:
  • 100 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Fentanyl
Intravenózní fentanyl (1 mcg/kg), pokud bolest přetrvává do 30. minuty
Ostatní jména:
  • Intravenózní fentanyl
Aktivní komparátor: Intravenózní metoklopramid
Intravenózní metoklopramid, 10 mg (2 ml) v 98 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (celkem 100 ml)
Lék: Metoklopramid 10 mg
Intravenózní forma metoklopramidu má stejný vzhled jako placebo
Ostatní jména:
  • Metoklopramid 10 mg (2 ml) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Intravenózní forma metoklopramidu má stejný vzhled jako placebo
Ostatní jména:
  • 100 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Fentanyl
Intravenózní fentanyl (1 mcg/kg), pokud bolest přetrvává do 30. minuty
Ostatní jména:
  • Intravenózní fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skóre bolesti u obou léků
Časové okno: 15. a 30. minuta
Rozdíl mezi skóre bolesti (10bodové skóre numerické hodnotící škály) pro skupiny s metoklopramidem a placebo
15. a 30. minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 30. minuta
Změna stavu nevolnosti/zvracení účastníků
30. minuta
Nežádoucí reakce
Časové okno: 30. minuta
Počet účastníků s nežádoucími účinky
30. minuta
Potřeba záchranného analgetika
Časové okno: 30. minuta
Počet pacientů potřeboval záchranné analgetikum ve 30. minutě
30. minuta
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Mezi 24. a 72. hodinou
Změna intenzity bolesti hlavy
Mezi 24. a 72. hodinou
Duplicitní prezentace na pohotovostním oddělení
Časové okno: Mezi 24. a 72. hodinou
S telefonátem
Mezi 24. a 72. hodinou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurettin Özgür Doğan, Assoc. Prof, Kocaeli University, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOU KAEK 2014/315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit