Metoclopramida intravenosa en el tratamiento agudo de la migraña: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
3 de enero de 2017 actualizado por: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Los ataques de migraña se diagnosticaban con frecuencia en los servicios de urgencias.
También la metoclopramida intravenosa fue un fármaco de uso común en el tratamiento abortivo agudo de la migraña.
Sin embargo, el papel de la metoclopramida se basó en tres estudios aleatorizados controlados con placebo, que se llevaron a cabo con relativamente pocos pacientes.
Esos ensayos sugirieron que la metoclopramida produjo mejoras más grandes en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS), sin embargo, revelaron resultados contradictorios y tuvieron problemas metodológicos significativos (riesgo de sesgo, ocultación de la asignación, análisis por intención de tratar).
El objetivo de los investigadores fue analizar los efectos de la metoclopramida intravenosa en los ataques de migraña aguda en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Pavo, 41000
- Kocaeli University, Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acudir al servicio de urgencias con crisis de migraña (con aura o sin aura, según los criterios de la International Headache Society, 2013)
- Los pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que aceptan participar en el estudio leyendo y firmando el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes menores de 18 años
- Embarazadas
- Los pacientes que toman algún medicamento analgésico duran 2 horas.
- Alergia documentada o declarada a la metoclopramida
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9 % (total 100 ml)
|
La forma intravenosa de metoclopramida tiene la misma apariencia que el placebo
Otros nombres:
La forma intravenosa de metoclopramida tiene la misma apariencia que el placebo
Otros nombres:
Fentanilo intravenoso (1 mcg/kg), si el dolor persiste al minuto 30
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Metoclopramida intravenosa
Metoclopramida intravenosa, 10 mg (2 ml) en 98 ml de solución salina normal al 0,9 % (total 100 ml)
|
La forma intravenosa de metoclopramida tiene la misma apariencia que el placebo
Otros nombres:
La forma intravenosa de metoclopramida tiene la misma apariencia que el placebo
Otros nombres:
Fentanilo intravenoso (1 mcg/kg), si el dolor persiste al minuto 30
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia entre las puntuaciones de dolor para ambos fármacos
Periodo de tiempo: Minutos 15 y 30
|
La diferencia entre las puntuaciones de dolor (puntuación de escala de calificación numérica de 10 puntos) para los grupos de metoclopramida y placebo
|
Minutos 15 y 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Minuto 30
|
Cambio en el estado de náuseas/vómitos de los participantes
|
Minuto 30
|
|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Minuto 30
|
Número de participantes con eventos adversos
|
Minuto 30
|
|
Necesidad de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Minuto 30
|
Número de pacientes que necesitaron analgésico de rescate al minuto 30
|
Minuto 30
|
|
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Entre las horas 24 y 72
|
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza
|
Entre las horas 24 y 72
|
|
Duplicado de presentación al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Entre las horas 24 y 72
|
Con llamada telefónica
|
Entre las horas 24 y 72
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurettin Özgür Doğan, Assoc. Prof, Kocaeli University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- KOU KAEK 2014/315
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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