Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny metoklopramid w ostrym leczeniu migreny: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Napady migreny były często diagnozowane na oddziałach ratunkowych. Również metoklopramid podawany dożylnie był lekiem powszechnie stosowanym w ostrym, nieudanym leczeniu migreny. Jednak rola metoklopramidu została oparta na trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach, które przeprowadzono z udziałem stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów. Badania te sugerowały, że metoklopramid powodował większą poprawę wyników w wizualnej skali analogowej (VAS), jednak ujawniły one sprzeczne wyniki i miały istotne problemy metodologiczne (ryzyko błędu systematycznego, alokacja ukrycia, analiza zamiaru leczenia). Celem badaczy było przeanalizowanie wpływu dożylnego metoklopramidu na ostre napady migreny w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41000
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z napadem migreny (z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami International Headache Society, 2013)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez przeczytanie i podpisanie dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • w ciąży
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwbólowe trwają 2 godziny
  • Udokumentowana lub zadeklarowana alergia na metoklopramid
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej (łącznie 100 ml)
Lek: Metoklopramid 10 mg
Dożylna postać metoklopramidu ma taki sam wygląd jak placebo
Inne nazwy:
  • Metoklopramid 10 mg (2 ml) w 100 ml soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Dożylna postać metoklopramidu ma taki sam wygląd jak placebo
Inne nazwy:
  • 100 ml normalnej soli fizjologicznej
Lek: Fentanyl
Dożylny fentanyl (1 mcg/kg), jeśli ból utrzymuje się w 30. minucie
Inne nazwy:
  • Dożylny fentanyl
Aktywny komparator: Dożylny metoklopramid
Metoklopramid dożylny, 10 mg (2 ml) w 98 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (łącznie 100 ml)
Lek: Metoklopramid 10 mg
Dożylna postać metoklopramidu ma taki sam wygląd jak placebo
Inne nazwy:
  • Metoklopramid 10 mg (2 ml) w 100 ml soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Dożylna postać metoklopramidu ma taki sam wygląd jak placebo
Inne nazwy:
  • 100 ml normalnej soli fizjologicznej
Lek: Fentanyl
Dożylny fentanyl (1 mcg/kg), jeśli ból utrzymuje się w 30. minucie
Inne nazwy:
  • Dożylny fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wynikami bólu dla obu leków
Ramy czasowe: 15 i 30 minuta
Różnica między ocenami bólu (wynik w 10-punktowej numerycznej skali ocen) dla grup metoklopramidu i placebo
15 i 30 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 30. minuta
Zmiana stanu nudności/wymiotów u uczestników
30. minuta
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 30. minuta
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
30. minuta
Potrzeba ratunku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 30. minuta
Liczba pacjentów wymagających doraźnego środka przeciwbólowego w 30. minucie
30. minuta
Zmiana intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: Między 24 a 72 godziną
Zmiana intensywności bólu głowy
Między 24 a 72 godziną
Duplikat prezentacji na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Między 24 a 72 godziną
Z telefonem
Między 24 a 72 godziną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurettin Özgür Doğan, Assoc. Prof, Kocaeli University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOU KAEK 2014/315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoklopramid 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj