経鼻 RAE チューブと比較した Parker Flex-Tip 気管内チューブを使用した経鼻挿管

1. 目的

   バンクーバー コースタル ヘルス (VCH) での経鼻挿管のための後面ベベルを備えた Parker Flex-Tip 気管内チューブ (ETT) の使用を調査し、説明すること。

   研究者らは、VCH で現在使用されている標準的な経鼻 RAE 気管内チューブ (RAE ETT) と比較して、後向きベベルを備えた Parker Flex-Tip ETT が ETT の挿入を容易にし、鼻出血を減少させることを実証したいと考えています。 研究者は、この方法を使用すると、パフォーマンスが向上し、鼻挿管の合併症が減少することを提案しています。

2. 仮説

   私たちの仮説は次のとおりです。

   • 後向きベベルを備えた Parker Flex-Tip ETT が鼻出血の発生率を低下させる可能性があること
   • 後向きベベルを備えた Parker Flex-Tip ETT により、麻酔科医は鼻挿管をより簡単に、より少ない試行で成功させることができる可能性があります。
   • 鼻挿管のための後向きベベルを備えた Parker Flex-Tip ETT の使用は、麻酔科医と患者に受け入れられる

3. 正当化

   新しい技術を開発する正当性 鼻腔内挿管は、手術部位への妨げられないアクセスを可能にしながら、口腔、歯科および顎顔面外科手術中に麻酔薬を投与できる広く行われている技術です。 経鼻挿管には、口腔咽頭挿管では遭遇しないいくつかの課題があります。 これらには、鼻腔の高度に血管新生された繊細な粘膜を通って気管内チューブを前進させ、突き出た鼻甲介を通り過ぎ、鋭く角度の付いた鼻咽頭を介して気管 (ホール) にアクセスする操作が含まれます。

   鼻腔内挿管に関連する最も一般的な合併症は、鼻中隔の前部で最も一般的に見られる鼻の摩耗による鼻出血であり、軽度の血を帯びた粘液から大量の鼻出血までさまざまです (Tintinalli、O'Connell、Hall)。 鼻出血のリスクは、過剰な力の使用、大きな気管内チューブ、試みの失敗の繰り返し、異常な咽頭解剖学 (Hall ) によって増加します。 鼻挿管のまれな合併症には、外傷性鼻甲介剥離、鼻甲介骨折、咽頭後裂、および菌血症が含まれます (Williams、Hall、Dinner)。

   鼻挿管に関連するリスクを軽減するために使用される一般的な技術には、鼻管での血管収縮剤の使用、気管内チューブの潤滑、より小さなチューブの選択、鼻腔の機械的拡張、挿管中のチューブの意図的な操作が含まれます (Hall) . 他のより複雑な技術には、気管内チューブを誘導するのに役立つ熱軟化と湾曲した先端吸引カテーテルの使用が含まれます（Kim、Morimoto、Wart、Seo）。 全体として、これらの予防策と介入は複雑であり、合併症を軽減するのに効果がないことがよくあります.

   私たちの研究の主な正当化は、杉山による最近の研究からの発見です。 (2014) は、曲がった柔軟な先端を備えた Parker Flex-Tip ETT を使用し、ベベルを後方に向けた前方屈曲スタイレットを使用して前進させると、鼻出血の発生率が標準 ETT の 50% と比較して 4% に減少したと述べています。 私たちの診療では、研究者は、現在の鼻 RAE ETT では鼻出血が頻繁に存在することに気付きました。 しかし、研究者はこれを科学的に定量化していません。 Parker Flex-Tip ETT による鼻出血のこの大幅な減少は、患者の安全性を高め、鼻挿管が必要な場合のユーザーの使いやすさを向上させるシンプルで効果的な方法を提供し、私たちの診療におけるケアの質を向上させます。

   提案された研究での Parker Flex-Tip は、杉山による研究で使用された Parker Flex-Tip と同じです。 Sugiyama による調査結果に基づいて、チューブは鼻咽頭のカーブに近づくにつれて ETT が中咽頭に向かってカーブすることを可能にし、したがって咽頭粘膜への影響と損傷を軽減する必要があります。 ベベルを後方に向けると、チューブが後壁に沿ってスライドし、前進する際に鼻甲介が摩耗するリスクが軽減されます。 柔らかく湾曲した遠位先端は、湾曲を越えて前進するとおそらく内側にカールし、先端のより大きな表面積が粘膜と接触し、咽頭粘膜への圧力が減少します。 全体として、研究者らは、これらの変更により挿入が容易になり、挿管成功までの試行回数が減ると予測しています。これにより、ユーザーの使いやすさが向上し、咽頭出血のリスクが減少するはずです。

   研究者は、VCH で鼻内合併症を軽減する技術の実現可能性を実証するために、当院で現在使用されている標準的な鼻 RAE チューブまたは Parker Flex-Tip ETT のいずれかに無作為化された 20 ～ 30 人の患者で臨床研究を実施することを目指しています。

4. 目標 - プライマリおよびセカンダリ

   私たちの主な目的は、鼻挿管中にベベルを後方に向けた Parker Flex-Tip 気管内チューブを使用した場合の鼻出血の発生率を説明することです。

   私たちの第 2 の目的は、ベベルが後方に向いている Parker Flex-Tip 気管内チューブの使いやすさと、この技術に対する患者とオペレータの満足度を説明することです。

5. 研究手法

   私たちの目的を達成するために、研究者は臨床段階で研究を行うことを目指しています。

   A. 臨床段階:

   研究者らは、標準的な経鼻 RAE ETT と比較して、経鼻挿管時の後面ベベルを備えた Parker Flex-Tip ETT の使いやすさと合併症率を評価する無作為臨床試験を実施する予定です。

   調査対象母集団：

   20 人から 30 人の ASA 身体ステータス I または II の患者で、外科的麻酔に鼻挿管が適切な口腔または顎顔面外科手術を受けている。

   ASA の身体状態 1 - 通常の健康な患者

   ASA Physical Status 2 - 軽度の全身性疾患の患者

   ASA Physical Status 3 - 重度の全身性疾患の患者

   ASA Physical Status 4 - 常に生命を脅かす重度の全身性疾患の患者

   ASA Physical Status 5 - 手術なしでは生存が期待できない瀕死の患者。

   鼻挿管を妨げる奇形が記録されている患者、関心領域に外傷または手術の病歴がある患者、鼻出血または凝固障害の病歴がある患者は、研究から除外されます。 30mg以上の経口モルヒネ同等物を服用しているオピオイド耐性患者も研究から除外されます。

   無作為化と盲検化:

   研究に臨床的に関与していないスタッフメンバーが、グループの割り当てを不透明な封筒に挿入し、封筒を封印します。 麻酔の導入時にエンベロープが開かれ、麻酔科医が割り当てられた気管チューブを準備して挿入します。

   患者は、使用する気管内チューブのタイプによって区別される 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (ベベルが左向きの標準鼻 RAE 気管内チューブまたはベベルが後向きの Parker Flex-Tip ET チューブのいずれか)。

   手術中の測定値は、担当の麻酔科医によって取得および記録されます。

   術後の鼻血または鼻の痛みおよび不快感の存在の評価は、その症例の担当麻酔科医ではなく、グループの割り当てを知らされていない研究者によって測定および記録されます。

6. 介入

鼻挿管が外科的麻酔を提供するのに適切であり、参加に同意した顎顔面外科手術が予定されている患者が研究されます。 少なくとも 5 年間の臨床麻酔経験を持つ 1 人の経験豊富なオペレーターが、臨床検査と挿管を行います。 定期的なモニターが適用され、末梢静脈アクセスが確立されます。 酸素はフェイスマスクを介して与えられます。 静脈内フェンタニル (2.5 mcg/kg)、プロポフォール (1-2 mg/kg)、およびロクロニウム (0.5-1 mg/kg) を使用した麻酔導入は、筋弛緩のために投与されます。 患者が呼吸しやすい鼻孔を選んで挿管します。 鼻孔の状態が両側で同じ場合、挿管には右の鼻孔が優先されます。 気管チューブ (内径 [ID] 男性の場合は 7 mm、女性の場合は 6.0 mm) を潤滑ジェルでコーティングし、患者の選択した鼻孔にそっと挿入します。 Parker Flex-Tip 気管内チューブに割り当てられたものは、導入前に湾曲したスタイレットをチューブに挿入し、ベベルを後方に向けて挿入します。 標準の経鼻 RAE 気管内チューブに割り当てられたものは、ベベルが左向きになります。 両方の研究グループは、挿入前に ETT を温めて潤滑します。

中咽頭への前進中にいずれかの気管内チューブの抵抗が認められない場合、それは「スムーズ」と定義され、直接喉頭鏡検査を使用して気管に挿入されます。 Parker Flex-Tip 気管内チューブに割り当てられた患者では、チューブが鼻咽頭を通過した直後にスタイレットがチューブから引き抜かれ、直接喉頭鏡によってチューブが気管に進められます。 いずれかの ETT の挿入時に抵抗が認められた場合、それは「侵害された」と記録され、鼻孔への挿入の深さに対応するマークがチューブに付けられ、チューブの先端とマークの間の距離を確認できるようにします。測定した。 挿入の容易さの評価は、最初の試行でのみ行われ、抵抗に対して操作は行われません。

鼻出血の程度は、挿管直後および挿管後 5 分まで盲検化された独立した研究者によって評価され、挿入の容易さとともに記録されます。 鼻咽頭を乾いたスワブで拭き、乾いたスワブと血液を浸したスワブとの間の重量増加の差を測定することによって、鼻出血の量を測定する。 鼻出血は、杉山によって確立された基準に基づいて評価されます。 4 つの等級が使用されます。

1. 鼻出血なし、チューブの表面または咽頭後壁のいずれにも血液が観察されない
2. 管の表面または咽頭後壁に明らかな血液を伴う軽度の鼻出血
3. 咽頭後壁への血液の貯留を伴う中等度の鼻出血
4. 咽頭に大量の血液が溜まり、鼻気管挿管が妨げられ、緊急の経口気管挿管が必要となる重度の鼻出血

7.研究結果

主な結果は、左向きのベベルを備えた標準的な鼻 RAE ETT と比較して、Parker Flex-Tip 気管内チューブを使用した場合の鼻出血の減少です。

副次的な結果には次のものが含まれます。

• チューブ挿入の容易さ
• チューブ挿入試行回数
• 術後の患者の鼻の痛み (0 = 痛みなし & 10 = 最大の痛みに固定されたビジュアル アナログ スコア) および満足度スコア

• 手順のオペレーター評価

  8. 統計分析

サンプルサイズは 20 ～ 30 です。 Sugiyama (2014) の研究の結果を使用して、研究者は鼻出血の発生率が RAE および Parker Flex-Tip グループでそれぞれ 50% から 4% の範囲になると予測しています。 フィッシャーの正確確率検定では、α = 0.05 (両側) および検出力 80% を使用して、グループごとに少なくとも 7 のサンプル サイズが決定されました。

記述統計は、成功率を分析し、収集した情報を提示するために使用されます。