Intubacja przez nos za pomocą rurki dotchawiczej Parker Flex-tip w porównaniu z rurką nosową RAE

1. Zamiar

   Zbadanie i opisanie zastosowania rurki dotchawiczej (ETT) Parker Flex-Tip ze skosem skierowanym ku tyłowi do intubacji nosa w Vancouver Coastal Health (VCH).

   Badacze chcą wykazać, że rurka dotchawicza Parker Flex-Tip ze ścięciem skierowanym do tyłu ułatwia wprowadzanie rurki dotchawiczej ETT i zmniejsza krwawienie z nosa w porównaniu ze standardową rurką dotchawiczą do nosa RAE (RAE ETT) stosowaną obecnie w VCH. Badacze proponują, aby stosowanie tej metody poprawiało wydajność i zmniejszało powikłania intubacji nosa.

2. Hipoteza

   Nasze hipotezy to:

   • Że rurka dotchawicza Parker Flex-Tip ze ścięciem skierowanym do tyłu może zmniejszyć częstość krwawienia z nosa
   • Że rurka dotchawicza Parker Flex-Tip ze ścięciem skierowanym do tyłu może umożliwić anestezjologowi skuteczniejszą intubację przez nos z większą łatwością i mniejszą liczbą prób.
   • Użycie rurki dotchawiczej Parker Flex-Tip ze ścięciem skierowanym ku tyłowi do intubacji przez nos jest akceptowane przez anestezjologów i pacjentów

3. Uzasadnienie

   Uzasadnienie dla opracowania nowej techniki Intubacja donosowa jest szeroko stosowaną techniką, która umożliwia podanie środka znieczulającego podczas zabiegów w obrębie jamy ustnej, stomatologii i szczękowo-twarzowej przy jednoczesnym zapewnieniu swobodnego dostępu do pola operacyjnego. Intubacja przez nos stwarza kilka wyzwań, których nie spotyka się przy intubacji ustno-gardłowej. Obejmują one wprowadzanie rurki dotchawiczej przez silnie unaczynioną delikatną błonę śluzową przewodu nosowego, obok wystających małżowin nosowych i manewrowanie przez nosogardziel o ostrych kątach w celu uzyskania dostępu do tchawicy (Hall).

   Najczęstszym powikłaniem związanym z intubacją donosową jest krwawienie z nosa spowodowane otarciem nosa, najczęściej w przedniej części przegrody nosowej, które może wahać się od śluzu o lekkim zabarwieniu krwią do masywnego krwawienia z nosa (Tintinalli, O'Connell, Hall). Ryzyko krwawienia z nosa wzrasta wraz z użyciem nadmiernej siły, dużą rurką dotchawiczą, powtarzającymi się nieudanymi próbami oraz nieprawidłową anatomią gardła (Hall ). Rzadsze powikłania intubacji nosa obejmują urazowe wyrwanie małżowin nosowych, złamanie małżowiny nosowej, ranę pozagardłową i bakteriemię (Williams, Hall, Dinner).

   Powszechne techniki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka związanego z intubacją do nosa obejmują stosowanie środków zwężających naczynia krwionośne w kanale nosowym, smarowanie rurki dotchawiczej, wybór mniejszej rurki, mechaniczne rozszerzanie jamy nosowej, celowe manewrowanie rurką podczas intubacji (Hall) . Inne bardziej skomplikowane techniki obejmowały zmiękczanie termiczne i stosowanie cewnika ssącego z zakrzywioną końcówką, aby pomóc w prowadzeniu rurki dotchawiczej (Kim, Morimoto, Wart, Seo). Ogólnie te środki ostrożności i interwencje są skomplikowane i często nieskuteczne w ograniczaniu powikłań.

   Głównym uzasadnieniem naszego badania jest odkrycie z niedawnego badania przeprowadzonego przez Sugiyamę. (2014) wykazali, że stosowanie rurki dotchawiczej Parker Flex-Tip z wygiętą elastyczną końcówką oraz wprowadzanie zagiętego do przodu mandrynu ze skośnym skierowaniem do tyłu zmniejszyło częstość występowania krwawienia z nosa do 4% w porównaniu do 50% w przypadku standardowej rurki dotchawiczej. W naszej praktyce badacze zauważyli, że krwawienie z nosa występuje częściej niż w przypadku obecnego donosowego RAE ETT. Jednak badacze nie określili tego naukowo. Ta znaczna redukcja krwawienia z nosa za pomocą rurki dotchawiczej Parker Flex-Tip oferuje prosty i skuteczny sposób na zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta i ułatwienie użytkowania, gdy wskazana jest intubacja do nosa, oraz poprawi jakość opieki w naszej praktyce.

   Parker Flex-Tip w naszym proponowanym badaniu jest identyczny z Parker Flex-Tip użytym w badaniu przeprowadzonym przez Sugiyamę. W oparciu o ustalenia Sugiyamy, rurka powinna umożliwiać zakrzywienie ETT w kierunku części ustnej gardła, gdy zbliża się do krzywizny nosogardzieli, a tym samym zmniejszyć uderzenie i uszkodzenie błony śluzowej gardła. Umieszczenie skosu do twarzy z tyłu umożliwi przesuwanie się rurki wzdłuż tylnej ściany i zmniejszy ryzyko otarcia małżowiny nosowej w miarę jej przesuwania. Miękka i zakrzywiona dystalna końcówka prawdopodobnie zwija się do wewnątrz, gdy jest przesuwana poza krzywiznę, a większa powierzchnia końcówki styka się z błoną śluzową, zmniejszając nacisk na błonę śluzową gardła. Ogólnie rzecz biorąc, badacze przewidują, że te modyfikacje zwiększą łatwość wkładania i zmniejszą liczbę prób udanej intubacji, co powinno poprawić łatwość użytkowania i zmniejszyć ryzyko krwawienia z gardła.

   Badacze zamierzają przeprowadzić badanie kliniczne z udziałem 20-30 pacjentów przydzielonych losowo do standardowej rurki nosowej RAE stosowanej obecnie w naszym szpitalu lub do ETT Parker Flex-Tip, aby wykazać wykonalność naszej techniki w zmniejszaniu powikłań wewnątrznosowych w VCH.

4. Cele - podstawowe i drugorzędne

   Naszym głównym celem jest opisanie częstości występowania krwawienia z nosa przy użyciu rurki dotchawiczej Parker Flex-Tip ze skosem skierowanym do tyłu podczas intubacji nosa.

   Naszymi drugorzędnymi celami jest opisanie łatwości użycia rurki intubacyjnej Parker Flex-Tip ze skośnym skierowaniem do tyłu, a także zadowolenia pacjenta i operatora z tej techniki.

5. Metody badawcze

   Aby zrealizować nasze cele, badacze dążą do przeprowadzenia badania w fazie klinicznej.

   A. Faza kliniczna:

   Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne oceniające łatwość użycia i częstość powikłań związanych z ETT Parker Flex-Tip ze ściętymi ku tyłowi rurkami dotchawiczymi podczas intubacji donosowej w porównaniu ze standardowymi donosowymi rurkami dotchawiczymi RAE.

   Badana populacja:

   Od 20 do 30 pacjentów ASA w stanie fizycznym I lub II poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy ustnej lub szczękowo-twarzowej, gdzie intubacja do nosa byłaby odpowiednia do znieczulenia chirurgicznego.

   ASA Fizyczny Stan 1 - Normalny zdrowy pacjent

   Stan fizyczny 2 wg ASA — pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową

   ASA Stan Fizyczny 3 - Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową

   ASA Fizyczny Stan 4 - Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest ciągłym zagrożeniem życia

   Stan fizyczny 5 wg ASA — konający pacjent, który nie ma szans na przeżycie bez operacji.

   Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z udokumentowanymi deformacjami utrudniającymi intubację nosa, pacjenci po urazach lub zabiegach chirurgicznych w obszarze zainteresowania, krwawienia z nosa lub koagulopatie w wywiadzie. Pacjenci z tolerancją na opioidy przyjmujący więcej niż 30 mg równoważnika doustnej morfiny również zostaną wykluczeni z badania.

   Randomizacja i zaślepienie:

   Członek personelu niezaangażowany klinicznie w badanie włoży przydział do grupy do nieprzezroczystej koperty i zapieczętuje kopertę. Podczas indukcji znieczulenia koperta zostanie otwarta, a anestezjolog przygotuje przydzieloną rurkę dotchawiczą i wprowadzi ją.

   Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup różniących się typem zastosowanej rurki dotchawiczej (standardowa rurka dotchawicza do nosa RAE ze ścięciem skierowanym w lewo lub rurka ET Parker Flex-Tip ze ścięciem skierowanym do tyłu).

   Pomiary śródoperacyjne będą wykonywane i rejestrowane przez prowadzącego anestezjologa.

   Ocena obecności pooperacyjnego krwawienia z nosa lub bólu i dyskomfortu w nosie zostanie zmierzona i zarejestrowana przez badacza, który nie jest anestezjologiem prowadzącym tę sprawę i który nie zna przydziału do grupy.

6. Interwencje

Zbadani zostaną pacjenci, którzy są zaplanowani na operację szczękowo-twarzową, gdzie intubacja do nosa byłaby odpowiednia do dostarczenia znieczulenia chirurgicznego i którzy wyrażą zgodę na udział. Badanie kliniczne i intubację przeprowadzi jeden doświadczony operator z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w anestezjologii klinicznej. Zostaną zastosowane rutynowe monitory i zapewniony zostanie obwodowy dostęp dożylny. Tlen będzie podawany przez maskę na twarz. W celu zwiotczenia mięśni zostanie zastosowana indukcja znieczulenia przy użyciu dożylnego fentanylu (2,5 mcg/kg), propofolu (1-2 mg/kg) i rokuronium (0,5-1 mg/kg). Do intubacji wybrane zostanie nozdrze, przez które pacjent będzie mógł swobodnie oddychać. Jeśli warunki w nozdrzach są takie same po obu stronach, do intubacji preferowane będzie prawe nozdrze. Rurka dotchawicza (średnica wewnętrzna [ID] 7 mm dla mężczyzn lub 6,0 mm dla kobiet) zostanie pokryta żelem nawilżającym i delikatnie wprowadzona do wybranego nozdrza pacjenta. Osoby przydzielone do rurki dotchawiczej Parker Flex-Tip będą miały zakrzywiony mandryn włożony do rurki przed indukcją, a skos zostanie włożony skierowany do tyłu. Osoby przypisane do standardowej rurki dotchawiczej RAE do nosa będą miały ścięcie skierowane w lewo. Obie grupy badawcze będą miały rurkę dotchawiczą ETT ogrzaną i nasmarowaną przed wprowadzeniem.

Jeżeli podczas wprowadzania rurki dotchawiczej do części ustnej gardła nie zostanie zauważony żaden opór, zostanie ona zdefiniowana jako „gładka” i zostanie wprowadzona do tchawicy za pomocą bezpośredniej laryngoskopii. W przypadku pacjentów przypisanych do rurki dotchawiczej Parker Flex-Tip mandryn zostanie usunięty z rurki natychmiast po przejściu rurki przez nosogardło, a następnie rurka zostanie wprowadzona do tchawicy za pomocą bezpośredniej laryngoskopii. Jeśli przy wprowadzaniu którejkolwiek z rurek dotchawiczych zostanie zauważony opór, zostanie to odnotowane jako „uderzenie”, a na rurce zostanie wykonany znak odpowiadający głębokości wprowadzenia do nozdrza, aby umożliwić określenie odległości między końcówką rurki a oznaczeniem wymierzony. Ocena łatwości wkładania zostanie przeprowadzona tylko przy pierwszej próbie, bez stosowania manipulacji przeciwko oporowi.

Stopień krwawienia z nosa zostanie oceniony przez zaślepionego, niezależnego badacza natychmiast po intubacji i do 5 minut po intubacji, a wraz z łatwością wprowadzenia zostanie odnotowany. Ilość krwawienia z nosa będzie mierzona poprzez przetarcie nosogardzieli suchym wacikiem i zmierzenie różnicy przyrostu masy pomiędzy suchym wacikiem i nasączonym krwią wacikiem. Krwawienie z nosa zostanie ocenione na podstawie kryteriów ustalonych przez Sugiyamę. Stosowane będą cztery stopnie:

1. Brak krwawienia z nosa, krwi nie zaobserwowano ani na powierzchni rurki, ani na tylnej ścianie gardła
2. Łagodne krwawienie z nosa z krwią widoczną na powierzchni rurki lub tylnej ściany gardła
3. Umiarkowane krwawienie z nosa z gromadzeniem się krwi na tylnej ścianie gardła
4. Ciężkie krwawienie z nosa z dużą ilością krwi w gardle utrudniające intubację nosowo-tchawiczą i wymagające pilnej intubacji ustno-tchawiczej

7. Wyniki badań

Głównym rezultatem jest zmniejszenie krwawienia z nosa przy użyciu rurki intubacyjnej Parker Flex-Tip w porównaniu ze standardową donosową rurką dotchawiczą RAE ze ścięciem skierowanym w lewo.

Efektami drugorzędnymi będą:

• Łatwość wkładania rurki
• Liczba prób włożenia rurki
• Pooperacyjny ból nosa u pacjenta (wizualny wynik analogowy zakotwiczony na poziomie 0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból) i wyniki zadowolenia

• Operator oceny procedury

  8. Analiza statystyczna

Wielkość próbki między 20 a 30. Korzystając z wyników badania Sugiyama (2014), badacze przewidują, że częstość występowania krwawienia z nosa będzie wahać się od 50% do 4% odpowiednio w grupie RAE i Parker Flex-Tip. Dokładny test Fishera określił wielkość próby na co najmniej 7 na grupę przy użyciu α = 0,05 (dwustronnie) i mocy 80%.

Statystyki opisowe posłużą do analizy skuteczności i prezentacji zebranych informacji.