Intubazione nasale utilizzando un tubo endotracheale Parker Flex-tip rispetto a un tubo RAE nasale

1. Scopo

   Indagare e descrivere l'uso di un tubo endotracheale Parker Flex-Tip (ETT) con uno smusso rivolto posteriormente per l'intubazione nasale presso la Vancouver Coastal Health (VCH).

   I ricercatori desiderano dimostrare che un Parker Flex-Tip ETT con uno smusso rivolto verso la parte posteriore facilita l'inserimento dell'ETT e riduce l'epistassi rispetto a un tubo endotracheale RAE nasale standard (RAE ETT) attualmente utilizzato presso VCH. I ricercatori propongono che l'utilizzo di questo metodo migliori le prestazioni e riduca le complicanze dell'intubazione nasale.

2. Ipotesi

   Le nostre ipotesi sono:

   • Che un Parker Flex-Tip ETT con uno smusso rivolto posteriormente può ridurre l'incidenza dell'epistassi
   • Che un Parker Flex-Tip ETT con una smussatura rivolta verso la parte posteriore possa consentire all'anestesista di eseguire con successo l'intubazione nasale con più facilità e con meno tentativi.
   • Che l'uso di un Parker Flex-Tip ETT con uno smusso rivolto posteriormente per l'intubazione nasale sia accettabile per anestesisti e pazienti

3. Giustificazione

   Giustificazione per lo sviluppo di una nuova tecnica L'intubazione endonasale è una tecnica ampiamente praticata che consente la somministrazione di anestetico durante interventi chirurgici orali, dentistici e maxillo-facciali, pur consentendo un accesso senza ostacoli al sito chirurgico. L'intubazione nasale pone diverse sfide non incontrate nell'intubazione orofaringea. Questi includono l'avanzamento del tubo endotracheale attraverso la delicata mucosa altamente vascolarizzata del passaggio nasale, oltre i turbinati sporgenti e la manovra attraverso il nasofaringe fortemente angolato per accedere alla trachea (Hall).

   La complicazione più comune associata all'intubazione endonasale è l'epistassi dovuta all'abrasione nasale, più comunemente nella parte anteriore del setto nasale, che può variare da un lieve muco venato di sangue a un'epistassi massiva (Tintinalli, O'Connell, Hall). Il rischio di epistassi aumenta con l'uso di forza eccessiva, tubo endotracheale di grandi dimensioni, ripetuti tentativi falliti e anatomia faringea anormale (Hall). Le complicanze più rare dell'intubazione nasale comprendono l'avulsione traumatica dei turbinati, la frattura dei turbinati, la lacerazione retrofaringea e la batteriemia (Williams, Hall, Dinner).

   Le tecniche comuni utilizzate per ridurre i rischi associati all'intubazione nasale includono l'uso di vasocostrittori nel canale nasale, la lubrificazione del tubo endotracheale, la selezione di un tubo più piccolo, la dilatazione meccanica della cavità nasale, la manovra deliberata del tubo durante l'intubazione (Hall) . Altre tecniche più complicate hanno incluso l'ammorbidimento termico e l'utilizzo di un catetere di aspirazione con punta ricurva per aiutare a guidare il tubo endotracheale (Kim, Morimoto, Wart, Seo). Nel complesso queste precauzioni e interventi sono complicati e spesso inefficaci nel ridurre le complicanze.

   La principale giustificazione del nostro studio è la scoperta di un recente studio di Sugiyama. (2014) che l'utilizzo di un Parker Flex-Tip ETT con una punta flessibile piegata e l'avanzamento con l'ausilio di uno stiletto flesso anteriore con smusso rivolto posteriormente ha ridotto l'incidenza di epistassi al 4% rispetto al 50%, con un ETT standard. Nella nostra pratica gli investigatori hanno notato che l'epistassi è presente il più delle volte con l'attuale RAE nasale ETT. Tuttavia, i ricercatori non lo hanno quantificato scientificamente. Questa significativa riduzione dell'epistassi con un Parker Flex-Tip ETT, offre un modo semplice ed efficace per migliorare la sicurezza del paziente e migliorare la facilità dell'utente quando è indicata l'intubazione nasale, e migliorerà la qualità dell'assistenza nella nostra pratica.

   Il Parker Flex-Tip nel nostro studio proposto è identico al Parker Flex-Tip utilizzato nello studio di Sugiyama. Sulla base dei risultati di Sugiyama, il tubo dovrebbe consentire all'ETT di curvarsi verso l'orofaringe man mano che si avvicina alla curva del rinofaringe e quindi ridurre l'impatto e il danno alla mucosa faringea. Il posizionamento dello smusso rivolto posteriormente consentirà al tubo di scorrere lungo la parete posteriore e ridurre il rischio di abrasione dei turbinati durante l'avanzamento. La punta distale morbida e ricurva presumibilmente si arriccia verso l'interno quando viene avanzata oltre la curva e una superficie più ampia della punta entra in contatto con la membrana mucosa, riducendo la pressione sulla mucosa faringea. Nel complesso, i ricercatori prevedono che queste modifiche aumenteranno la facilità di inserimento e ridurranno il numero di tentativi di intubazione riuscita, il che dovrebbe migliorare la facilità dell'utente e ridurre il rischio di sanguinamento faringeo.

   Gli investigatori mirano a condurre uno studio clinico su 20-30 pazienti randomizzati al tubo RAE nasale standard attualmente impiegato nel nostro ospedale o al Parker Flex-Tip ETT per dimostrare la fattibilità della nostra tecnica nel ridurre le complicanze endonasali a VCH.

4. Obiettivi - Primari e secondari

   Il nostro obiettivo primario è descrivere l'incidenza dell'epistassi con l'uso di un tubo endotracheale Parker Flex-Tip con smusso rivolto posteriormente durante l'intubazione nasale.

   I nostri obiettivi secondari sono descrivere la facilità d'uso di un tubo endotracheale Parker Flex-Tip con smusso rivolto posteriormente, nonché la soddisfazione del paziente e dell'operatore per la tecnica.

5. Metodi di ricerca

   Per raggiungere i nostri obiettivi, i ricercatori mirano a eseguire uno studio in una fase clinica.

   A. Fase Clinica:

   I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio clinico randomizzato per valutare la facilità d'uso e il tasso di complicanze associato a un Parker Flex-Tip ETT con uno smusso rivolto posteriormente durante l'intubazione nasale rispetto a un RAE ETT nasale standard.

   Popolazione di studio:

   Tra 20 e 30 pazienti con stato fisico ASA I o II sottoposti a chirurgia orale o maxillo-facciale in cui un'intubazione nasale sarebbe appropriata per l'anestesia chirurgica.

   Stato fisico ASA 1 - Un normale paziente sano

   Stato fisico ASA 2 - Un paziente con malattia sistemica lieve

   Stato fisico ASA 3 - Un paziente con grave malattia sistemica

   Stato fisico ASA 4 - Un paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita

   Stato fisico ASA 5 - Un paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione.

   Saranno esclusi dallo studio i pazienti che hanno documentato deformità tali da ostacolare l'intubazione nasale, pazienti con anamnesi di traumi o interventi chirurgici nell'area di interesse, anamnesi di epistassi o -coagulopatie. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti tolleranti agli oppioidi che assumono più di 30 mg di morfina orale equivalente.

   Randomizzazione e accecamento:

   Un membro del personale senza alcun coinvolgimento clinico nello studio inserirà l'assegnazione del gruppo in una busta opaca e sigillerà la busta. All'induzione dell'anestesia verrà aperta la busta e l'anestesista preparerà il tubo tracheale assegnato e lo inserirà.

   I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi differenziati in base al tipo di tubo endotracheale utilizzato (un tubo endotracheale RAE nasale standard con lo smusso rivolto a sinistra o un tubo Parker Flex-Tip ET con smusso rivolto posteriormente).

   Le misurazioni intraoperatorie saranno ottenute e registrate dall'anestesista presente.

   La valutazione della presenza di sangue dal naso postoperatorio o dolore e disagio nasale sarà misurata e registrata da un investigatore che non è l'anestesista presente nel caso e che è cieco all'assegnazione del gruppo.

6. Interventi

Saranno studiati i pazienti che sono programmati per la chirurgia maxillo-facciale in cui l'intubazione nasale sarebbe appropriata per fornire l'anestesia chirurgica e che acconsentono a partecipare. Un singolo operatore esperto con almeno 5 anni di esperienza clinica in anestesia eseguirà l'esame clinico e l'intubazione. Verranno applicati monitor di routine e verrà stabilito l'accesso endovenoso periferico. L'ossigeno verrà somministrato tramite maschera facciale. L'induzione dell'anestesia con fentanyl (2,5 mcg/kg), propofol (1-2 mg/kg) e rocuronio (0,5-1 mg/kg) per via endovenosa sarà somministrato per il rilassamento muscolare. La narice attraverso la quale il paziente trova facile respirare sarà scelta per l'intubazione. Se le condizioni della narice sono le stesse su entrambi i lati, per l'intubazione sarà preferita la narice destra. Il tubo tracheale (diametro interno [ID] 7 mm per i maschi o 6,0 mm per le femmine) sarà rivestito con gel lubrificante e inserito delicatamente nella narice selezionata del paziente. Quelli assegnati al tubo endotracheale Parker Flex-Tip avranno uno stiletto curvo inserito nel tubo prima dell'induzione e lo smusso sarà inserito rivolto posteriormente. Quelli assegnati al tubo endotracheale RAE nasale standard avranno lo smusso rivolto verso sinistra. Entrambi i gruppi di studio avranno l'ETT riscaldato e lubrificato prima dell'inserimento.

Se non si nota alcuna resistenza di entrambi i tubi endotracheali durante l'avanzamento in orofaringe verrà definito "liscio" e verrà inserito in trachea mediante laringoscopia diretta. Nei pazienti assegnati al tubo endotracheale Parker Flex-Tip, lo stiletto verrà ritirato dal tubo immediatamente dopo che il tubo è passato attraverso il rinofaringe e il tubo verrà quindi fatto avanzare nella trachea mediante laringoscopia diretta. Se viene rilevata resistenza all'inserimento di uno dei due ETT, verrà registrata come "urto" e verrà tracciato un segno sul tubo corrispondente alla profondità di inserimento nella narice per consentire la distanza tra la punta del tubo e il segno misurato. La valutazione della facilità di inserimento verrà effettuata solo al primo tentativo, senza alcuna manipolazione applicata contro resistenza.

Il grado di epistassi sarà valutato da un investigatore indipendente in cieco immediatamente dopo l'intubazione e fino a 5 minuti dopo l'intubazione e, insieme alla facilità di inserimento, registrato. La quantità di epistassi verrà misurata tamponando il rinofaringe con un tampone asciutto e misurando la differenza di aumento di peso tra il tampone asciutto e il tampone imbevuto di sangue. L'epistassi sarà valutata in base ai criteri stabiliti da Sugiyama. Saranno utilizzati quattro gradi:

1. Nessuna epistassi, nessun sangue osservato né sulla superficie del tubo né sulla parete faringea posteriore
2. Lieve epistassi con sangue evidente sulla superficie del tubo o sulla parete faringea posteriore
3. Epistassi moderata con ristagno di sangue sulla parete faringea posteriore
4. Grave epistassi con una grande quantità di sangue nella faringe che impedisce l'intubazione nasotracheale e richiede un'intubazione orotracheale urgente

7. Risultato dello studio

L'esito principale è la riduzione dell'epistassi utilizzando il tubo endotracheale Parker Flex-Tip rispetto al tubo endotracheale RAE standard con uno smusso rivolto a sinistra.

I risultati secondari includeranno:

• Facilità di inserimento del tubo
• Numero di tentativi di inserimento del tubo
• Dolore nasale del paziente post-operatorio (punteggio analogico visivo ancorato a 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo) e punteggi di soddisfazione

• Valutazione dell'operatore della procedura

  8. Analisi statistica

Dimensione del campione tra 20 e 30. Utilizzando i risultati dello studio Sugiyama (2014), i ricercatori prevedono che l'incidenza dell'epistassi sarà compresa tra il 50% e il 4% rispettivamente nel gruppo RAE e Parker Flex-Tip. Il test esatto di Fisher ha determinato la dimensione del campione di almeno 7 per gruppo utilizzando α = 0,05 (a due code) e una potenza dell'80%.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare il tasso di successo e per presentare le informazioni raccolte.