うつ病を伴うパーキンソン病におけるtDCS
2018年5月8日 更新者:A. Jon Stoessl、Pacific Parkinson's Research Centre
パーキンソン病うつ病とtDCS
パーキンソン病 (PD) は、運動と精神的健康の両方に影響を与える進行性の神経疾患です。
PD の最も一般的なメンタルヘルス合併症の 1 つはうつ病です。
パーキンソン病患者の最大 30% が、ある時点でうつ病を経験します。
私たちは、脳への電気刺激の一種である経頭蓋直流刺激(tDCS)が、PDにおけるうつ病を改善し、PDにおける運動機能を改善できるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化対照設計研究の目的は、PD におけるうつ病の治療における 15 セッションの tDCS (15 セッションの偽 tDCS と比較) の有効性を調査することです。
また、PET スキャンを使用して、tDCS の 15 セッションの前後に、より小規模な参加者コホートのドーパミン機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者であり、
- 自発的に治療に同意する能力があり、
- ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) により大うつ病性障害 (MDD) の診断が確認されている、
- 英国のPDブレインバンク基準に従ってPDと診断されている、
- 19歳以上であること、
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II) のスコアが 13 以上である、
- 6週間以上の抗うつ薬(SSRI)による治療(および少なくとも4週間の安定した用量)の後でも依然として抑うつ症状がある、
- 治療スケジュールを守ることができ、
- 書き言葉および口頭英語に堪能である。
除外基準:
- 過去6か月以内に薬物依存または乱用の履歴がある、
- 重大な不安定な医学的疾患を併発している、
- 積極的な自殺意図を持っており、
- 家族に発作または薬剤耐性てんかんの病歴がある。
- 生涯にわたって双極性障害I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状のミニ国際精神神経面接(MINI)診断を受けている
- -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害(現在または過去1年以内)、不安障害(全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害)、または気分変調症のMINI診断を受けており、治験責任医師によって原発性および気分変調症であると評価されているMDDよりも大きな障害を引き起こす、
- 現在のエピソードまたは前のエピソードで ECT コースに失敗した、
- 期待効果が損なわれる可能性があるため、以前の適応症に対してtDCSまたはその他の神経刺激療法を受けている、
- 頭蓋内圧の上昇、脳空間占有病変に関連すると思われる症状、ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴、脳動脈瘤、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、重大な神経障害または傷害がある。 5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷、または発達障害、
- 頭蓋内インプラント(例:動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極)、または口を除く頭の内部または近くに安全に取り外すことができないその他の金属物体がある。
- SSRI以外の抗うつ薬を服用している、
- 妊娠している(出産可能年齢の女性のみ)。
PET の除外基準:
- PETスキャン前の12~18時間、抗パーキンソン病薬を服用しないことに耐えられない、
- 放射線療法治療またはその他の大量の放射線の治療歴がある。
MRI の除外基準:
- 人工心臓弁;
- 脳動脈瘤クリップ。
- 神経または骨の電気刺激装置。
- 耳または目のインプラント。
- 埋め込み型薬剤注入ポンプ。
- 血管内のコイル、カテーテル、またはフィルター。
- 整形外科用ハードウェア (人工関節、プレート、ネジ);
- その他の金属製補綴物。
- 破片、弾丸、その他の金属片。
- 過去 6 週間以内に手術またはタトゥー (アイライナーのタトゥーを含む) を行った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:アクティブな tDCS
アクティブな tDCS は研究参加者の半数に使用されます
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、脳に対する電気刺激の一種です。
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偽コンパレータ:偽のtDCS
偽のtDCSは研究参加者の半数に使用されます
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偽 tDCS はアクティブ tDCS とまったく同じように見えますが、刺激は投与されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAMDスコア
時間枠:12週間
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うつ病の重症度の評価
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドーパミンレベル
時間枠:12週間
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PETスキャンは、20人の参加者における偽/アクティブtDCSの前後のドーパミンレベルを評価するために使用されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:A.J Stoessl, MD、Pacific Parkinson's Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月6日
研究の完了 (実際)
2017年12月6日
試験登録日
最初に提出
2014年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。