- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02315781
tDCS w chorobie Parkinsona z depresją
8 maja 2018 zaktualizowane przez: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre
Choroba Parkinsona Depresja i tDCS
Choroba Parkinsona (PD) jest postępującą chorobą neurologiczną, która ma wpływ zarówno na ruch, jak i na zdrowie psychiczne.
Jednym z najczęstszych powikłań psychicznych choroby Parkinsona jest depresja.
Do 30% pacjentów z chorobą Parkinsona w pewnym momencie doświadczy depresji.
Naszym celem jest zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), rodzaj elektrycznej stymulacji mózgu, może złagodzić depresję w PD, a także poprawić funkcje motoryczne w PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolnego jest zbadanie skuteczności 15 sesji tDCS (w porównaniu z 15 sesjami pozorowanej tDCS) w leczeniu depresji w chorobie Parkinsona.
Ocenimy również funkcję dopaminy w mniejszej kohorcie uczestników przed i po ich 15 sesjach tDCS za pomocą skanowania PET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są pacjentami ambulatoryjnymi,
- są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie,
- mieć Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdzone rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD),
- mieć rozpoznanie PD zgodnie z kryteriami brytyjskiego banku mózgów PD,
- mają ukończone 19 lat lub więcej,
- mieć wynik > 13 w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II),
- nadal mają objawy depresyjne po co najmniej 6 tygodniach leczenia lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI) (i przy ustabilizowanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie),
- potrafią przestrzegać harmonogramu leczenia,
- biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- mają historię uzależnienia lub nadużywania w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- mają współistniejącą istotną niestabilną chorobę medyczną,
- mają aktywne zamiary samobójcze,
- w rodzinie występowały napady padaczkowe lub padaczka lekooporna,
- mieć dożywotnią diagnozę Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych
- mieć rozpoznanie MINI zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) lub dystymii ocenionej przez badacza jako pierwotna i powodując większe upośledzenie niż MDD,
- nie powiódł się kurs EW w bieżącym lub poprzednim odcinku,
- otrzymały tDCS lub inną terapię neurostymulującą z jakiegokolwiek wcześniejszego wskazania ze względu na potencjalne pogorszenie efektów oczekiwania,
- cierpią na jakiekolwiek poważne zaburzenie lub uraz neurologiczny, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakiekolwiek napady padaczkowe w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW, tętniaka mózgu, pląsawicę Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej 5 minut lub zaburzenie rozwojowe,
- mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć,
- przyjmujesz leki przeciwdepresyjne inne niż SSRI,
- są w ciąży (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
Kryteria wykluczenia dla PET:
- niezdolny do tolerowania przerw w leczeniu choroby Parkinsona przez 12-18 godzin przed badaniem PET,
- mają historię radioterapii lub innych dużych dawek promieniowania.
Kryteria wykluczenia z MRI:
- Sztuczna zastawka serca;
- Klips do tętniaka mózgu;
- Elektryczny stymulator nerwów lub kości;
- Implant ucha lub oka;
- Wszczepiona pompa infuzyjna do leków;
- Cewka, cewnik lub filtr w jakimkolwiek naczyniu krwionośnym;
- Sprzęt ortopedyczny (sztuczny staw, płytka, śruby);
- Inne protezy metalowe;
- Odłamki, kule lub inne fragmenty metalu;
- Operacje lub tatuaże (w tym wytatuowany eyeliner) w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
aktywny tDCS zostanie zastosowany u połowy uczestników badania
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to rodzaj elektrycznej stymulacji mózgu
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana metoda tDCS zostanie zastosowana u połowy uczestników badania
|
Pozorowany tDCS będzie wyglądał dokładnie tak samo jak aktywny tDCS, ale nie zostanie zastosowana żadna stymulacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik HAMD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ocena nasilenia depresji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy dopaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skanowanie PET zostanie wykorzystane do oceny poziomu dopaminy przed i po pozorowanym/aktywnym tDCS u 20 uczestników
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-00867
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .