- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02315781
tDCS u Parkinsonovy choroby s depresí
8. května 2018 aktualizováno: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre
Parkinsonova choroba, deprese a tDCS
Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurologické onemocnění, které má vliv na pohyb i duševní zdraví.
Jednou z nejčastějších psychických komplikací PD je deprese.
Až 30 % pacientů s Parkinsonovou nemocí v určitém okamžiku zažije depresi.
Naším cílem je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), typ elektrické stimulace mozku, může zlepšit depresi u PD a také zlepšit motorické funkce u PD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolní studie je prozkoumat účinnost 15 sezení tDCS (oproti 15 sezením falešného tDCS) k léčbě deprese u PD.
Budeme také hodnotit funkci dopaminu u menší kohorty účastníků před a po jejich 15 sezeních tDCS pomocí PET skenování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ambulantní pacienti,
- jsou dobrovolní a způsobilí souhlasit s léčbou,
- mít Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrzenou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD),
- mít diagnózu PD podle kritérií mozkové banky PD ve Spojeném království,
- je vám 19 let nebo více,
- mít skóre > 13 v Beck Depression Inventory-II (BDI-II),
- máte stále depresivní příznaky po 6 a více týdnech léčby antidepresivy (SSRI) (a na stabilizované dávce po dobu alespoň 4 týdnů),
- jsou schopni dodržovat léčebný plán,
- ovládají angličtinu slovem i písmem.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze závislost nebo zneužívání látek během posledních 6 měsíců,
- mít současně závažné nestabilní onemocnění,
- mít aktivní sebevražedné úmysly,
- máte v rodině záchvat nebo epilepsii rezistentní na léky,
- mít celoživotní Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnózu bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků
- mít MINI diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dysthymie, kterou vyšetřovatel studie vyhodnotil jako primární a způsobuje větší poškození než MDD,
- selhal kurz ECT v aktuální epizodě nebo předchozí epizodě,
- podstoupili tDCS nebo jinou neurostimulační terapii pro jakoukoli předchozí indikaci z důvodu možného ohrožení účinků očekávání,
- máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající léze mozku, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, mozkové aneuryzma, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, významné poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám nebo vývojová porucha,
- mít intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit,
- užíváte antidepresivum bez SSRI,
- jsou těhotné (pouze ženy v plodném věku).
Kritéria vyloučení pro PET:
- není schopen tolerovat 12-18 hodinové vynechání antiparkinsonik před vyšetřením PET,
- máte v anamnéze radiační terapii nebo jiné vysoké dávky záření.
Kritéria vyloučení pro MRI:
- Umělá srdeční chlopeň;
- Klip mozkového aneuryzmatu;
- Elektrický stimulátor nervů nebo kostí;
- Ušní nebo oční implantát;
- Implantovaná léková infuzní pumpa;
- Cívka, katétr nebo filtr v jakékoli krevní cévě;
- Ortopedický hardware (umělý kloub, dlaha, šrouby);
- Ostatní kovové protézy;
- Šrapnely, kulky nebo jiné kovové úlomky;
- Operace nebo tetování (včetně tetovaných očních linek) za posledních šest týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
aktivní tDCS bude použita u poloviny účastníků studie
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je druh elektrické stimulace pro mozek
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešné tDCS bude použito u poloviny účastníků studie
|
Sham tDCS bude vypadat přesně stejně jako aktivní tDCS, ale nebude provedena žádná stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre HAMD
Časové okno: 12 týdnů
|
posouzení závažnosti deprese
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny dopaminu
Časové okno: 12 týdnů
|
PET skenování bude použito k posouzení hladin dopaminu před a po simulované/aktivní tDCS u 20 účastníků
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-00867
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .