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tDCS bei Parkinson-Krankheit mit Depression

8. Mai 2018 aktualisiert von: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre

Parkinson-Depression und tDCS

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die Auswirkungen sowohl auf die Bewegung als auch auf die psychische Gesundheit hat. Eine der häufigsten psychischen Komplikationen der Parkinson-Krankheit ist die Depression. Bis zu 30 % der Parkinson-Patienten leiden irgendwann an einer Depression. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine Art elektrische Stimulation des Gehirns, Depressionen bei Parkinson-Patienten sowie die motorische Funktion bei Parkinson-Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten Kontrolldesignstudie besteht darin, die Wirksamkeit von 15 tDCS-Sitzungen (im Vergleich zu 15 Schein-tDCS-Sitzungen) zur Behandlung von Depressionen bei Parkinson zu untersuchen. Wir werden auch die Dopaminfunktion in einer kleineren Kohorte von Teilnehmern vor und nach ihren 15 tDCS-Sitzungen mithilfe von PET-Scans beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind ambulant,
  2. freiwillig und kompetent sind, einer Behandlung zuzustimmen,
  3. eine durch ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigte Diagnose einer Major Depression (MDD) haben,
  4. eine Parkinson-Diagnose gemäß den Kriterien der britischen PD-Hirnbank haben,
  5. 19 Jahre oder älter sind,
  6. einen Wert > 13 im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) haben,
  7. nach 6-wöchiger oder längerer Behandlung mit Antidepressiva (SSRI) (und bei einer stabilisierten Dosis von mindestens 4 Wochen) immer noch depressive Symptome haben,
  8. sind in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten,
  9. verfügen über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  1. in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch haben,
  2. eine gleichzeitige schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung haben,
  3. eine aktive Selbstmordabsicht haben,
  4. wenn in der Familie Anfälle oder medikamentenresistente Epilepsie aufgetreten sind,
  5. eine lebenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung oder aktueller psychotischer Symptome haben
  6. eine MINI-Diagnose einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), einer Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder Dysthymie haben, die von einem Prüfarzt als primär eingestuft wurde und verursacht größere Beeinträchtigungen als MDD,
  7. einen ECT-Kurs in der aktuellen oder vorherigen Episode nicht bestanden haben,
  8. wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Erwartungseffekte wegen einer früheren Indikation tDCS oder eine andere Neurostimulationstherapie erhalten haben,
  9. an einer erheblichen neurologischen Störung oder Beeinträchtigung leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: alle Erkrankungen, die wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck, raumfordernden Hirnläsionen, Anfällen in der Vorgeschichte, außer denen, die therapeutisch durch EKT induziert werden, zerebralem Aneurysma, Chorea Huntington, Multipler Sklerose, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als oder gleich 5 Minuten oder Entwicklungsstörung,
  10. ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder einen anderen Metallgegenstand im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, der nicht sicher entfernt werden kann,
  11. ein Nicht-SSRI-Antidepressivum einnehmen,
  12. schwanger sind (nur Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien für PET:

  1. nicht in der Lage, 12 bis 18 Stunden lang vor der PET-Untersuchung auf Anti-Parkinson-Medikamente zu verzichten,
  2. wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlentherapie oder andere hohe Strahlungsmengen erhalten haben.

Ausschlusskriterien für MRT:

  • Künstliche Herzklappe;
  • Gehirnaneurysma-Clip;
  • Elektrischer Stimulator für Nerven oder Knochen;
  • Ohr- oder Augenimplantat;
  • Implantierte Medikamenteninfusionspumpe;
  • Spirale, Katheter oder Filter in einem Blutgefäß;
  • Orthopädische Hardware (künstliche Gelenke, Platten, Schrauben);
  • Andere Metallprothesen;
  • Granatsplitter, Kugeln oder andere Metallfragmente;
  • Operationen oder Tätowierungen (einschließlich tätowierter Eyeliner) in den letzten sechs Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Bei der Hälfte der Studienteilnehmer wird aktives tDCS eingesetzt
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der elektrischen Stimulation des Gehirns
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS wird bei der Hälfte der Studienteilnehmer eingesetzt
Schein-tDCS sieht genauso aus wie aktives tDCS, es wird jedoch keine Stimulation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
eine Einschätzung des Schweregrades einer Depression
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dopaminspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
PET-Scans werden verwendet, um den Dopaminspiegel vor und nach Schein-/aktivem tDCS bei 20 Teilnehmern zu bestimmen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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