- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02315781
tDCS bei Parkinson-Krankheit mit Depression
8. Mai 2018 aktualisiert von: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre
Parkinson-Depression und tDCS
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die Auswirkungen sowohl auf die Bewegung als auch auf die psychische Gesundheit hat.
Eine der häufigsten psychischen Komplikationen der Parkinson-Krankheit ist die Depression.
Bis zu 30 % der Parkinson-Patienten leiden irgendwann an einer Depression.
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine Art elektrische Stimulation des Gehirns, Depressionen bei Parkinson-Patienten sowie die motorische Funktion bei Parkinson-Patienten verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten Kontrolldesignstudie besteht darin, die Wirksamkeit von 15 tDCS-Sitzungen (im Vergleich zu 15 Schein-tDCS-Sitzungen) zur Behandlung von Depressionen bei Parkinson zu untersuchen.
Wir werden auch die Dopaminfunktion in einer kleineren Kohorte von Teilnehmern vor und nach ihren 15 tDCS-Sitzungen mithilfe von PET-Scans beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind ambulant,
- freiwillig und kompetent sind, einer Behandlung zuzustimmen,
- eine durch ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigte Diagnose einer Major Depression (MDD) haben,
- eine Parkinson-Diagnose gemäß den Kriterien der britischen PD-Hirnbank haben,
- 19 Jahre oder älter sind,
- einen Wert > 13 im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) haben,
- nach 6-wöchiger oder längerer Behandlung mit Antidepressiva (SSRI) (und bei einer stabilisierten Dosis von mindestens 4 Wochen) immer noch depressive Symptome haben,
- sind in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten,
- verfügen über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch haben,
- eine gleichzeitige schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung haben,
- eine aktive Selbstmordabsicht haben,
- wenn in der Familie Anfälle oder medikamentenresistente Epilepsie aufgetreten sind,
- eine lebenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung oder aktueller psychotischer Symptome haben
- eine MINI-Diagnose einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), einer Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder Dysthymie haben, die von einem Prüfarzt als primär eingestuft wurde und verursacht größere Beeinträchtigungen als MDD,
- einen ECT-Kurs in der aktuellen oder vorherigen Episode nicht bestanden haben,
- wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Erwartungseffekte wegen einer früheren Indikation tDCS oder eine andere Neurostimulationstherapie erhalten haben,
- an einer erheblichen neurologischen Störung oder Beeinträchtigung leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: alle Erkrankungen, die wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck, raumfordernden Hirnläsionen, Anfällen in der Vorgeschichte, außer denen, die therapeutisch durch EKT induziert werden, zerebralem Aneurysma, Chorea Huntington, Multipler Sklerose, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als oder gleich 5 Minuten oder Entwicklungsstörung,
- ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder einen anderen Metallgegenstand im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, der nicht sicher entfernt werden kann,
- ein Nicht-SSRI-Antidepressivum einnehmen,
- schwanger sind (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
Ausschlusskriterien für PET:
- nicht in der Lage, 12 bis 18 Stunden lang vor der PET-Untersuchung auf Anti-Parkinson-Medikamente zu verzichten,
- wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlentherapie oder andere hohe Strahlungsmengen erhalten haben.
Ausschlusskriterien für MRT:
- Künstliche Herzklappe;
- Gehirnaneurysma-Clip;
- Elektrischer Stimulator für Nerven oder Knochen;
- Ohr- oder Augenimplantat;
- Implantierte Medikamenteninfusionspumpe;
- Spirale, Katheter oder Filter in einem Blutgefäß;
- Orthopädische Hardware (künstliche Gelenke, Platten, Schrauben);
- Andere Metallprothesen;
- Granatsplitter, Kugeln oder andere Metallfragmente;
- Operationen oder Tätowierungen (einschließlich tätowierter Eyeliner) in den letzten sechs Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Bei der Hälfte der Studienteilnehmer wird aktives tDCS eingesetzt
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der elektrischen Stimulation des Gehirns
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS wird bei der Hälfte der Studienteilnehmer eingesetzt
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Schein-tDCS sieht genauso aus wie aktives tDCS, es wird jedoch keine Stimulation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HAMD-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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eine Einschätzung des Schweregrades einer Depression
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dopaminspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
PET-Scans werden verwendet, um den Dopaminspiegel vor und nach Schein-/aktivem tDCS bei 20 Teilnehmern zu bestimmen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Depression
- Depression
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-00867
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