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우울증을 동반한 파킨슨병의 tDCS

2018년 5월 8일 업데이트: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre

파킨슨병 우울증과 tDCS

파킨슨병(PD)은 움직임과 정신 건강 모두에 영향을 미치는 진행성 신경계 질환입니다. PD의 가장 흔한 정신 건강 합병증 중 하나는 우울증입니다. 파킨슨병 환자의 최대 30%는 어느 시점에서 우울증을 경험합니다. 뇌에 대한 전기 자극의 일종인 경두개 직류 자극(tDCS)이 파킨슨병 환자의 우울증과 운동 기능을 개선할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 이중 맹검, 무작위 대조군 설계 연구의 목적은 PD의 우울증을 치료하기 위해 15회 tDCS(거짓 tDCS 15회)의 효능을 조사하는 것입니다. 또한 PET 스캐닝을 사용하여 15회의 tDCS 세션 전후에 소규모 참가자 집단에서 도파민 기능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외래환자이며,
  2. 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있으며,
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 주요 우울 장애(MDD) 진단을 확인받았습니다.
  4. 영국 PD 뇌은행 기준에 따라 PD 진단을 받고,
  5. 19세 이상,
  6. Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에서 13점 이상,
  7. 6주 이상의 항우울제(SSRI) 약물 치료(및 최소 4주 동안의 안정화 용량) 후에도 여전히 우울 증상이 있는 경우,
  8. 치료 일정을 준수할 수 있으며,
  9. 서면 및 구두 영어에 능숙합니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 약물 의존 또는 남용의 병력이 있는 경우,
  2. 수반되는 중대한 불안정한 의학적 질병이 있거나,
  3. 적극적인 자살 의도가 있거나,
  4. 가족 중에 발작 또는 약물 내성 간질의 병력이 있는 경우,
  5. 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상에 대한 평생 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 진단이 있어야 합니다.
  6. 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 또는 기분 부전증에 대한 MINI 진단을 받았고 연구 조사자가 일차 및 MDD보다 더 큰 장애 유발
  7. 현재 에피소드 또는 이전 에피소드에서 ECT 과정에 실패했습니다.
  8. 기대 효과의 잠재적 손상으로 인해 이전 적응증에 대해 tDCS 또는 기타 신경 자극 요법을 받은 경우,
  9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 모욕이 있는 경우: 증가된 두개내압, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작을 제외한 모든 발작 병력, 뇌동맥류, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 5분 이상의 의식 상실 또는 발달 장애를 동반한 심각한 두부 외상,
  10. 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 머리 근처의 기타 금속 물체가 있는 경우,
  11. 비 SSRI 항우울제를 복용 중이거나,
  12. 임신한 경우(가임기 여성만 해당).

PET 제외 기준:

  1. PET 스캔 전 12-18시간 동안 항파킨슨병 약물을 중단하는 것을 견딜 수 없음,
  2. 방사선 요법 치료 또는 기타 많은 양의 방사선의 병력이 있습니다.

MRI에 대한 제외 기준:

  • 인공심장판막;
  • 뇌동맥류 클립;
  • 신경 또는 뼈용 전기 자극기;
  • 귀 또는 눈 이식;
  • 이식형 약물 주입 펌프;
  • 모든 혈관의 코일, 카테터 또는 필터;
  • 정형외과 하드웨어(인공 관절, 플레이트, 나사)
  • 기타 금속 보철;
  • 파편, 탄환 또는 기타 금속 파편
  • 지난 6주 동안의 수술 또는 문신(문신한 아이라이너 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 tDCS
활성 tDCS는 연구 참가자의 절반에서 사용됩니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌에 대한 전기 자극의 한 유형입니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS는 연구 참가자의 절반에서 사용됩니다.
가짜 tDCS는 활성 tDCS와 정확히 동일하게 나타나지만 자극은 투여되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMD 점수
기간: 12주
우울증의 중증도 평가
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도파민 수치
기간: 12주
PET 스캐닝은 20명의 참가자에서 가짜/활성 tDCS 전후의 도파민 수치를 평가하는 데 사용됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

활성 tDCS에 대한 임상 시험

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