- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02315781
tDCS nella malattia di Parkinson con depressione
8 maggio 2018 aggiornato da: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre
Malattia di Parkinson Depressione e tDCS
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurologica progressiva che ha effetti sia sul movimento che sulla salute mentale.
Una delle complicazioni di salute mentale più comuni del morbo di Parkinson è la depressione.
Fino al 30% dei malati di Parkinson sperimenterà la depressione prima o poi.
Miriamo a indagare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un tipo di stimolazione elettrica per il cervello, può migliorare la depressione nel PD così come migliorare la funzione motoria nel PD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di progettazione di controllo randomizzato in doppio cieco è quello di indagare l'efficacia di 15 sessioni di tDCS (rispetto a 15 sessioni di tDCS sham) per trattare la depressione nel morbo di Parkinson.
Valuteremo anche la funzione della dopamina in una coorte più piccola di partecipanti prima e dopo le loro 15 sessioni di tDCS utilizzando la scansione PET.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono pazienti ambulatoriali,
- sono volontari e competenti per acconsentire al trattamento,
- avere una diagnosi confermata da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) di disturbo depressivo maggiore (MDD),
- avere una diagnosi di PD secondo i criteri della UK PD brain bank,
- hanno 19 anni o più,
- avere un punteggio > 13 nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II),
- hanno ancora sintomi depressivi dopo 6 settimane o più di trattamento con farmaci antidepressivi (SSRI) (e con una dose stabilizzata di almeno 4 settimane),
- sono in grado di aderire al programma di trattamento,
- sono competenti in inglese scritto e verbale.
Criteri di esclusione:
- avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi,
- avere una concomitante malattia medica instabile significativa,
- avere intenti suicidari attivi,
- avere una storia di convulsioni o epilessia resistente ai farmaci in famiglia,
- avere una diagnosi di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali
- avere una diagnosi MINI di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia, valutato da un ricercatore dello studio come primario e causando una maggiore compromissione rispetto a MDD,
- hanno fallito un corso di ECT nell'episodio corrente o nell'episodio precedente,
- hanno ricevuto tDCS o altra terapia di neurostimolazione per qualsiasi indicazione precedente a causa della potenziale compromissione degli effetti di aspettativa,
- ha qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da ECT, aneurisma cerebrale, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per una durata maggiore o uguale a 5 minuti, o disturbo dello sviluppo,
- avere un impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza,
- sta assumendo un farmaco antidepressivo non SSRI,
- sono incinte (solo donne in età fertile).
Criteri di esclusione per PET:
- incapace di tollerare la sospensione dei farmaci antiparkinsoniani per 12-18 ore prima della PET,
- ha una storia di trattamento con radioterapia o altre quantità elevate di radiazioni.
Criteri di esclusione per la risonanza magnetica:
- Valvola cardiaca artificiale;
- Clip per aneurisma cerebrale;
- Stimolatore elettrico per nervi o ossa;
- Impianto auricolare o oculare;
- Pompa per infusione di farmaci impiantati;
- Bobina, catetere o filtro in qualsiasi vaso sanguigno;
- Hardware ortopedico (articolazione artificiale, placca, viti);
- Altre protesi metalliche;
- Schegge, proiettili o altri frammenti metallici;
- Chirurgia o tatuaggi (compreso l'eyeliner tatuato) nelle ultime sei settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TDC attiva
tDCS attivo verrà utilizzato su metà dei partecipanti allo studio
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la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), è un tipo di stimolazione elettrica per il cervello
|
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham tDCS verrà utilizzato su metà dei partecipanti allo studio
|
Sham tDCS apparirà esattamente come tDCS attivo, ma non verrà somministrata alcuna stimolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio HAMD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
una valutazione della gravità della depressione
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di dopamina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scansione PET verrà utilizzata per valutare i livelli di dopamina prima e dopo tDCS sham/attiva in 20 partecipanti
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Depressione
- Disordine depressivo
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-00867
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