- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02315781
tDCS i Parkinsons sygdom med depression
8. maj 2018 opdateret af: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre
Parkinsons sygdomsdepression og tDCS
Parkinsons sygdom (PD) er en fremadskridende neurologisk sygdom, der har effekter på både bevægelse og mental sundhed.
En af de mest almindelige psykiske komplikationer ved PD er depression.
Op til 30 % af Parkinsons patienter vil på et tidspunkt opleve depression.
Vi har til formål at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en type elektrisk stimulation for hjernen, kan forbedre depression ved PD samt forbedre motorisk funktion ved PD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede kontroldesignstudie er at undersøge effektiviteten af 15-sessioner af tDCS (versus 15-sessioner af sham-tDCS) til behandling af depression ved PD.
Vi vil også vurdere dopaminfunktionen i en mindre kohorte af deltagere før og efter deres 15 sessioner med tDCS ved at bruge PET-scanning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ambulante patienter,
- er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling,
- have et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI) bekræftet diagnose af svær depressiv lidelse (MDD),
- har en diagnose af PD i henhold til de britiske PD-hjernebankkriterier,
- er 19 år eller derover,
- har en score > 13 på Beck Depression Inventory-II (BDI-II),
- stadig har depressive symptomer efter 6 uger eller mere med antidepressiv (SSRI) behandling (og på en stabiliseret dosis på mindst 4 uger),
- er i stand til at overholde behandlingsplanen,
- er dygtige i skriftlig og mundtlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder,
- har en samtidig betydelig ustabil medicinsk sygdom,
- har aktive selvmordshensigter,
- har nogen historie med anfald eller medicinresistent epilepsi i familien,
- have en livstids Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillinger eller aktuelle psykotiske symptomer
- har en MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi, vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD,
- har fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode eller forrige episode,
- har modtaget tDCS eller anden neurostimuleringsterapi for enhver tidligere indikation på grund af den potentielle kompromittering af forventningseffekter,
- har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsioner, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT, cerebral aneurisme, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydeligt hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter eller udviklingsforstyrrelse,
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert,
- tager ikke-SSRI antidepressiv medicin,
- er gravide (kun kvinder i den fødedygtige alder).
Eksklusionskriterier for PET:
- ude af stand til at tåle at holde sig fra anti-parkinson medicin i 12-18 timer før PET-scanning,
- har en historie med strålebehandling eller andre høje mængder stråling.
Eksklusionskriterier for MR:
- Kunstig hjerteklap;
- Brain aneurisme klip;
- Elektrisk stimulator til nerver eller knogler;
- Øre- eller øjeimplantat;
- Implanteret lægemiddelinfusionspumpe;
- Spole, kateter eller filter i et hvilket som helst blodkar;
- Ortopædisk hardware (kunstig led, plade, skruer);
- Andre metalliske proteser;
- Splinter, kugler eller andre metalfragmenter;
- Kirurgi eller tatoveringer (inklusive tatoveret eyeliner) inden for de sidste seks uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
aktive tDCS vil blive brugt på halvdelen af undersøgelsens deltagere
|
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), er en form for elektrisk stimulation til hjernen
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS vil blive brugt på halvdelen af undersøgelsens deltagere
|
Sham tDCS vil fremstå nøjagtig det samme som aktivt tDCS, men der vil ikke blive administreret nogen stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD score
Tidsramme: 12 uger
|
en vurdering af sværhedsgraden af depression
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopamin niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
PET-scanning vil blive brugt til at vurdere dopaminniveauer før og efter sham/aktiv tDCS hos 20 deltagere
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2014
Først opslået (Skøn)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-00867
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .