Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS i Parkinsons sygdom med depression

8. maj 2018 opdateret af: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre

Parkinsons sygdomsdepression og tDCS

Parkinsons sygdom (PD) er en fremadskridende neurologisk sygdom, der har effekter på både bevægelse og mental sundhed. En af de mest almindelige psykiske komplikationer ved PD er depression. Op til 30 % af Parkinsons patienter vil på et tidspunkt opleve depression. Vi har til formål at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en type elektrisk stimulation for hjernen, kan forbedre depression ved PD samt forbedre motorisk funktion ved PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede kontroldesignstudie er at undersøge effektiviteten af ​​15-sessioner af tDCS (versus 15-sessioner af sham-tDCS) til behandling af depression ved PD. Vi vil også vurdere dopaminfunktionen i en mindre kohorte af deltagere før og efter deres 15 sessioner med tDCS ved at bruge PET-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er ambulante patienter,
  2. er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling,
  3. have et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI) bekræftet diagnose af svær depressiv lidelse (MDD),
  4. har en diagnose af PD i henhold til de britiske PD-hjernebankkriterier,
  5. er 19 år eller derover,
  6. har en score > 13 på Beck Depression Inventory-II (BDI-II),
  7. stadig har depressive symptomer efter 6 uger eller mere med antidepressiv (SSRI) behandling (og på en stabiliseret dosis på mindst 4 uger),
  8. er i stand til at overholde behandlingsplanen,
  9. er dygtige i skriftlig og mundtlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder,
  2. har en samtidig betydelig ustabil medicinsk sygdom,
  3. har aktive selvmordshensigter,
  4. har nogen historie med anfald eller medicinresistent epilepsi i familien,
  5. have en livstids Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillinger eller aktuelle psykotiske symptomer
  6. har en MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi, vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD,
  7. har fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode eller forrige episode,
  8. har modtaget tDCS eller anden neurostimuleringsterapi for enhver tidligere indikation på grund af den potentielle kompromittering af forventningseffekter,
  9. har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsioner, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT, cerebral aneurisme, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydeligt hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter eller udviklingsforstyrrelse,
  10. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert,
  11. tager ikke-SSRI antidepressiv medicin,
  12. er gravide (kun kvinder i den fødedygtige alder).

Eksklusionskriterier for PET:

  1. ude af stand til at tåle at holde sig fra anti-parkinson medicin i 12-18 timer før PET-scanning,
  2. har en historie med strålebehandling eller andre høje mængder stråling.

Eksklusionskriterier for MR:

  • Kunstig hjerteklap;
  • Brain aneurisme klip;
  • Elektrisk stimulator til nerver eller knogler;
  • Øre- eller øjeimplantat;
  • Implanteret lægemiddelinfusionspumpe;
  • Spole, kateter eller filter i et hvilket som helst blodkar;
  • Ortopædisk hardware (kunstig led, plade, skruer);
  • Andre metalliske proteser;
  • Splinter, kugler eller andre metalfragmenter;
  • Kirurgi eller tatoveringer (inklusive tatoveret eyeliner) inden for de sidste seks uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
aktive tDCS vil blive brugt på halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), er en form for elektrisk stimulation til hjernen
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS vil blive brugt på halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere
Sham tDCS vil fremstå nøjagtig det samme som aktivt tDCS, men der vil ikke blive administreret nogen stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMD score
Tidsramme: 12 uger
en vurdering af sværhedsgraden af ​​depression
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dopamin niveauer
Tidsramme: 12 uger
PET-scanning vil blive brugt til at vurdere dopaminniveauer før og efter sham/aktiv tDCS hos 20 deltagere
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner