- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02315781
tDCS en la enfermedad de Parkinson con depresión
8 de mayo de 2018 actualizado por: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre
Depresión de la enfermedad de Parkinson y tDCS
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurológica progresiva que tiene efectos tanto en el movimiento como en la salud mental.
Una de las complicaciones de salud mental más comunes de la EP es la depresión.
Hasta el 30% de los pacientes con Parkinson experimentarán depresión en algún momento.
Nuestro objetivo es investigar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), un tipo de estimulación eléctrica para el cerebro, puede mejorar la depresión en la EP y mejorar la función motora en la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de diseño de control aleatorizado, doble ciego, es investigar la eficacia de 15 sesiones de tDCS (frente a 15 sesiones de tDCS simulado) para tratar la depresión en la EP.
También evaluaremos la función de la dopamina en una cohorte más pequeña de participantes antes y después de sus 15 sesiones de tDCS mediante el escaneo PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- son pacientes ambulatorios,
- son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al tratamiento,
- tener un diagnóstico confirmado de trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) mediante una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI, por sus siglas en inglés),
- tener un diagnóstico de EP de acuerdo con los criterios del banco de cerebros de EP del Reino Unido,
- tiene 19 años de edad o más,
- tener una puntuación > 13 en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II),
- todavía tiene síntomas depresivos después de 6 semanas o más de tratamiento con medicamentos antidepresivos (ISRS) (y con una dosis estabilizada de al menos 4 semanas),
- son capaces de cumplir con el programa de tratamiento,
- son competentes en inglés escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses,
- tiene una enfermedad médica inestable significativa concomitante,
- tener intención suicida activa,
- tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia resistente a los medicamentos en la familia,
- Tener un diagnóstico de por vida de Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales
- tienen un diagnóstico MINI de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) o distimia, evaluado por un investigador del estudio como primario y causando mayor deterioro que MDD,
- han fallado un curso de ECT en el episodio actual o episodio anterior,
- han recibido tDCS u otra terapia de neuroestimulación por cualquier indicación previa debido al posible compromiso de los efectos de la expectativa,
- tiene cualquier trastorno o lesión neurológica significativa que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones excepto las inducidas terapéuticamente por ECT, aneurisma cerebral, corea de Huntington, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más, o trastorno del desarrollo,
- tiene un implante intracraneal (p. ej., clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excepto la boca, que no se puede quitar con seguridad,
- está tomando un medicamento antidepresivo no ISRS,
- están embarazadas (solo mujeres en edad fértil).
Criterios de exclusión para PET:
- incapaz de tolerar permanecer sin medicación antiparkinsoniana durante 12-18 horas antes de la exploración PET,
- tiene antecedentes de tratamiento con radioterapia u otras cantidades altas de radiación.
Criterios de exclusión para resonancia magnética:
- válvula de corazón artificial;
- Clip para aneurisma cerebral;
- estimulador eléctrico para nervios o huesos;
- Implante de oído o de ojo;
- Bomba de infusión de medicamentos implantada;
- Espiral, catéter o filtro en cualquier vaso sanguíneo;
- Hardware ortopédico (articulación artificial, placa, tornillos);
- Otras prótesis metálicas;
- Metralla, balas u otros fragmentos de metal;
- Cirugía o tatuajes (incluyendo delineador de ojos tatuado) en las últimas seis semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TDCS activo
tDCS activo se utilizará en la mitad de los participantes del estudio
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), es un tipo de estimulación eléctrica para el cerebro
|
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Comparador falso: TDCS falso
La tDCS simulada se usará en la mitad de los participantes del estudio
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La tDCS simulada aparecerá exactamente igual que la tDCS activa, pero no se administrará estimulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación HAMD
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
una evaluación de la gravedad de la depresión
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de dopamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La exploración PET se utilizará para evaluar los niveles de dopamina antes y después de la tDCS simulada/activa en 20 participantes
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- H14-00867
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .