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tDCS na doença de Parkinson com depressão

8 de maio de 2018 atualizado por: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre

Depressão na Doença de Parkinson e tDCS

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurológica progressiva que afeta o movimento e a saúde mental. Uma das complicações de saúde mental mais comuns da DP é a depressão. Até 30% dos pacientes com Parkinson apresentarão depressão em algum momento. Nosso objetivo é investigar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), um tipo de estimulação elétrica para o cérebro, pode melhorar a depressão na DP, bem como melhorar a função motora na DP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, de design de controle é investigar a eficácia de 15 sessões de tDCS (versus 15 sessões de tDCS simulada) para tratar a depressão na DP. Também avaliaremos a função da dopamina em uma coorte menor de participantes antes e depois de suas 15 sessões de tDCS usando PET scan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. são pacientes ambulatoriais,
  2. são voluntários e competentes para consentir com o tratamento,
  3. ter um diagnóstico confirmado de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) de transtorno depressivo maior (MDD),
  4. ter um diagnóstico de DP de acordo com os critérios do banco de cérebro de DP do Reino Unido,
  5. tem 19 anos ou mais,
  6. ter uma pontuação > 13 no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II),
  7. ainda tem sintomas depressivos após 6 semanas ou mais de tratamento medicamentoso com antidepressivos (ISRS) (e em uma dose estabilizada de pelo menos 4 semanas),
  8. são capazes de aderir ao esquema de tratamento,
  9. são proficientes em inglês escrito e verbal.

Critério de exclusão:

  1. ter um histórico de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses,
  2. tem uma doença médica instável significativa concomitante,
  3. tem intenção suicida ativa,
  4. tem histórico de convulsão ou epilepsia resistente a medicamentos na família,
  5. ter um diagnóstico de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais
  6. tem um diagnóstico MINI de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) ou distimia, avaliado por um investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que MDD,
  7. ter falhado em um curso de ECT no episódio atual ou no episódio anterior,
  8. receberam tDCS ou outra terapia de neuroestimulação para qualquer indicação anterior devido ao potencial comprometimento dos efeitos de expectativa,
  9. tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, aneurisma cerebral, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos ou igual a 5 minutos ou distúrbio do desenvolvimento,
  10. ter um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança,
  11. está tomando um medicamento antidepressivo não ISRS,
  12. está grávida (somente mulheres em idade fértil).

Critérios de Exclusão para PET:

  1. incapaz de tolerar ficar sem medicação antiparkinsoniana por 12 a 18 horas antes do PET scan,
  2. tem um histórico de tratamento com radioterapia ou outras quantidades elevadas de radiação.

Critérios de exclusão para ressonância magnética:

  • Válvula cardíaca artificial;
  • Clipe de aneurisma cerebral;
  • Estimulador elétrico para nervos ou ossos;
  • Implante de ouvido ou olho;
  • Bomba de infusão de medicamentos implantada;
  • Bobina, cateter ou filtro em qualquer vaso sanguíneo;
  • Ferragens ortopédicas (articulação artificial, placa, parafusos);
  • Outras próteses metálicas;
  • Estilhaços, balas ou outros fragmentos de metal;
  • Cirurgia ou tatuagens (incluindo delineador tatuado) nas últimas seis semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TDCS ativo
tDCS ativo será usado em metade dos participantes do estudo
estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), é um tipo de estimulação elétrica para o cérebro
Comparador Falso: ETCC falso
Sham tDCS será usado em metade dos participantes do estudo
Sham tDCS aparecerá exatamente como tDCS ativo, mas nenhuma estimulação será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação HAMD
Prazo: 12 semanas
uma avaliação da gravidade da depressão
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dopamina
Prazo: 12 semanas
O PET scan será usado para avaliar os níveis de dopamina antes e depois da ETCC simulada/ativa em 20 participantes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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