Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS depresszióval járó Parkinson-kórban

2018. május 8. frissítette: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre

Parkinson-kór Depresszió és tDCS

A Parkinson-kór (PD) egy progresszív neurológiai betegség, amely a mozgásra és a mentális egészségre egyaránt hatással van. A PD egyik leggyakoribb mentális egészségügyi szövődménye a depresszió. A Parkinson-kórban szenvedők akár 30%-a is depressziós lesz valamikor. Célunk annak vizsgálata, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), az agy elektromos stimulációjának egy fajtája, javíthatja-e a depressziót PD-ben, valamint javíthatja-e a motoros funkciót PD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a kettős-vak, randomizált kontrolltervezési vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a 15 tDCS-kezelés hatékonyságát (a 15-ös hamis tDCS-sel szemben) a depresszió kezelésében PD-ben. A résztvevők egy kisebb csoportjában a dopamin funkciót is felmérjük a 15 tDCS-menet előtt és után PET-szkennelés segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. járóbetegek,
  2. önkéntesek és jogosultak hozzájárulni a kezeléshez,
  3. a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisát,
  4. PD diagnózisa az Egyesült Királyság PD agybank kritériumai szerint,
  5. 19 éves vagy idősebb,
  6. a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) pontszáma > 13,
  7. még mindig vannak depressziós tünetei 6 hetes vagy hosszabb antidepresszáns (SSRI) gyógyszeres kezelés után (és legalább 4 hetes stabilizált dózis mellett),
  8. be tudják tartani a kezelési ütemtervet,
  9. járatosak az angol nyelvben írásban és szóban.

Kizárási kritériumok:

  1. az elmúlt 6 hónapban kábítószer-függőségben vagy visszaélésben szenvedett,
  2. egyidejűleg jelentős instabil egészségügyi betegsége van,
  3. aktív öngyilkossági szándéka van,
  4. a családban előfordult görcsroham vagy gyógyszerrezisztens epilepszia,
  5. élethosszig tartó Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjúval (MINI) diagnosztizálták az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet, skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, skizofrén rendellenességet, téveszmét vagy aktuális pszichotikus tüneteket
  6. rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz-rendellenesség (jelenlegi vagy az elmúlt évben), szorongásos zavar (generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség) vagy dysthymia MINI-diagnózisa van, amelyet a vizsgálatot végző személy elsődlegesnek és nagyobb károsodást okoz, mint az MDD,
  7. megbuktak egy ECT tanfolyamon az aktuális vagy az előző epizódban,
  8. tDCS-t vagy más neurostimulációs terápiát kapott bármely korábbi javallat miatt, a várható hatások esetleges veszélyeztetése miatt,
  9. ha bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy sérülése van, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg összefüggésbe hozható megnövekedett koponyaűri nyomással, teret elfoglaló agyi elváltozással, bármilyen görcsroham a kórtörténetében, kivéve azokat, amelyeket ECT terápiásan indukált, agyi aneurizma, Huntington-kór, sclerosis multiplex, jelentős fejsérülés 5 percnél hosszabb vagy egyenlő eszméletvesztéssel, vagy fejlődési rendellenesség,
  10. koponyán belüli implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármilyen más fémtárgya van a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani,
  11. nem SSRI típusú antidepresszáns gyógyszert szed,
  12. terhesek (csak fogamzóképes korú nők).

Kizárási kritériumok PET esetén:

  1. nem bírja elviselni a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés mellőzését a PET-vizsgálat előtti 12-18 óráig,
  2. korábban sugárterápiás kezelésben vagy más nagy mennyiségű sugárzásban részesült.

Az MRI kizárási kritériumai:

  • Mesterséges szívbillentyű;
  • Agyi aneurizma klip;
  • Elektromos stimulátorok idegekhez vagy csontokhoz;
  • Fül- vagy szemimplantátum;
  • Beültetett gyógyszerinfúziós pumpa;
  • Tekercs, katéter vagy szűrő bármely véredényben;
  • Ortopédiai hardver (mesterséges csatlakozás, lemez, csavarok);
  • Egyéb fém protézisek;
  • repeszek, golyók vagy más fémdarabok;
  • Műtét vagy tetoválás (beleértve a tetovált szemceruzát is) az elmúlt hat hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS
az aktív tDCS-t a vizsgálatban résztvevők felénél fogják használni
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az agy elektromos stimulációjának egy fajtája
Sham Comparator: Sham tDCS
Hamis tDCS-t fognak használni a vizsgálatban résztvevők felénél
Az ál-tDCS pontosan ugyanúgy fog megjelenni, mint az aktív tDCS, de nem adnak be stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAMD pontszám
Időkeret: 12 hét
a depresszió súlyosságának felmérése
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dopamin szint
Időkeret: 12 hét
PET-szkennelést alkalmaznak majd a dopaminszint felmérésére az ál-/aktív tDCS előtt és után 20 résztvevőnél.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív tDCS

3
Iratkozz fel