- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02315781
tDCS depresszióval járó Parkinson-kórban
2018. május 8. frissítette: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre
Parkinson-kór Depresszió és tDCS
A Parkinson-kór (PD) egy progresszív neurológiai betegség, amely a mozgásra és a mentális egészségre egyaránt hatással van.
A PD egyik leggyakoribb mentális egészségügyi szövődménye a depresszió.
A Parkinson-kórban szenvedők akár 30%-a is depressziós lesz valamikor.
Célunk annak vizsgálata, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), az agy elektromos stimulációjának egy fajtája, javíthatja-e a depressziót PD-ben, valamint javíthatja-e a motoros funkciót PD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kettős-vak, randomizált kontrolltervezési vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a 15 tDCS-kezelés hatékonyságát (a 15-ös hamis tDCS-sel szemben) a depresszió kezelésében PD-ben.
A résztvevők egy kisebb csoportjában a dopamin funkciót is felmérjük a 15 tDCS-menet előtt és után PET-szkennelés segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbetegek,
- önkéntesek és jogosultak hozzájárulni a kezeléshez,
- a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisát,
- PD diagnózisa az Egyesült Királyság PD agybank kritériumai szerint,
- 19 éves vagy idősebb,
- a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) pontszáma > 13,
- még mindig vannak depressziós tünetei 6 hetes vagy hosszabb antidepresszáns (SSRI) gyógyszeres kezelés után (és legalább 4 hetes stabilizált dózis mellett),
- be tudják tartani a kezelési ütemtervet,
- járatosak az angol nyelvben írásban és szóban.
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt 6 hónapban kábítószer-függőségben vagy visszaélésben szenvedett,
- egyidejűleg jelentős instabil egészségügyi betegsége van,
- aktív öngyilkossági szándéka van,
- a családban előfordult görcsroham vagy gyógyszerrezisztens epilepszia,
- élethosszig tartó Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjúval (MINI) diagnosztizálták az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet, skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, skizofrén rendellenességet, téveszmét vagy aktuális pszichotikus tüneteket
- rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz-rendellenesség (jelenlegi vagy az elmúlt évben), szorongásos zavar (generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség) vagy dysthymia MINI-diagnózisa van, amelyet a vizsgálatot végző személy elsődlegesnek és nagyobb károsodást okoz, mint az MDD,
- megbuktak egy ECT tanfolyamon az aktuális vagy az előző epizódban,
- tDCS-t vagy más neurostimulációs terápiát kapott bármely korábbi javallat miatt, a várható hatások esetleges veszélyeztetése miatt,
- ha bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy sérülése van, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg összefüggésbe hozható megnövekedett koponyaűri nyomással, teret elfoglaló agyi elváltozással, bármilyen görcsroham a kórtörténetében, kivéve azokat, amelyeket ECT terápiásan indukált, agyi aneurizma, Huntington-kór, sclerosis multiplex, jelentős fejsérülés 5 percnél hosszabb vagy egyenlő eszméletvesztéssel, vagy fejlődési rendellenesség,
- koponyán belüli implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármilyen más fémtárgya van a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani,
- nem SSRI típusú antidepresszáns gyógyszert szed,
- terhesek (csak fogamzóképes korú nők).
Kizárási kritériumok PET esetén:
- nem bírja elviselni a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés mellőzését a PET-vizsgálat előtti 12-18 óráig,
- korábban sugárterápiás kezelésben vagy más nagy mennyiségű sugárzásban részesült.
Az MRI kizárási kritériumai:
- Mesterséges szívbillentyű;
- Agyi aneurizma klip;
- Elektromos stimulátorok idegekhez vagy csontokhoz;
- Fül- vagy szemimplantátum;
- Beültetett gyógyszerinfúziós pumpa;
- Tekercs, katéter vagy szűrő bármely véredényben;
- Ortopédiai hardver (mesterséges csatlakozás, lemez, csavarok);
- Egyéb fém protézisek;
- repeszek, golyók vagy más fémdarabok;
- Műtét vagy tetoválás (beleértve a tetovált szemceruzát is) az elmúlt hat hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS
az aktív tDCS-t a vizsgálatban résztvevők felénél fogják használni
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az agy elektromos stimulációjának egy fajtája
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Hamis tDCS-t fognak használni a vizsgálatban résztvevők felénél
|
Az ál-tDCS pontosan ugyanúgy fog megjelenni, mint az aktív tDCS, de nem adnak be stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HAMD pontszám
Időkeret: 12 hét
|
a depresszió súlyosságának felmérése
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dopamin szint
Időkeret: 12 hét
|
PET-szkennelést alkalmaznak majd a dopaminszint felmérésére az ál-/aktív tDCS előtt és után 20 résztvevőnél.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A.J Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-00867
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a aktív tDCS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok