転移性結腸直腸がん患者における第三選択化学療法としてのセツキシマブとイリノテカンの併用療法の再チャレンジ - 第II相試験 (REGAIN)
2017年7月29日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
KRAS、NRAS、またはBRAF変異のない進行性転移性結腸直腸がん（すべて野生型）を対象に、第一選択でFOLFIRIとセツキシマブで前治療され、以前の反応後に進行性疾患に対してセツキシマブを中止した患者を対象とした、イリノテカンと併用したセツキシマブ再チャレンジの第II相試験（部分的）反応または完全反応）およびフルオロピリミジン、オキサリプラチンとベバシズマブレジメンによる治療後
この研究の主な目的は、転移性結腸直腸癌患者におけるセツキシマブとイリノテカンの併用療法の投与後に得られる2か月後の客観的奏効率（疾患の完全消失および疾患の部分消失）を評価することです。
二次目標は、無増悪生存期間、全生存期間、毒性、生活の質を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス
- Hopital Beaujon
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Contamine sur Arve、フランス
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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La Roche/ Yon、フランス
- CHD Vendée
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Lyon、フランス
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille、フランス
- Hôpital Européeen
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Nîmes、フランス
- CHU Caremeau
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Paris、フランス
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス
- CHU Cochin
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Saint Brieuc、フランス
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Senlis、フランス
- Groupe hospitalier Public du Sud de l'Oise -site de Senlis
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Strasbourg、フランス
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
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Thonon les Bains、フランス
- Hopitaux du Leman
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Tours、フランス
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Valence、フランス
- Clinique Générale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- 組織学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌
- すべての野生型 KRAS (エクソン 2 [コドン 12-13]、エクソン 3 [コドン - 61]、エクソン 4 [コドン 146])、NRAS (エクソン 2 [コドン 12-13] およびエクソン 3 [コドン 61])、および BRAF ( V600E) 腫瘍 (原発腫瘍または転移のいずれかに対して行われる局所評価)
- フルオロピリミジンおよびイリノテカン（FOLFIRI）+セツキシマブによる第一選択の化学療法レジメンで、初期部分奏効または完全奏効、およびセツキシマブの最後の投与後PD ≤ 6週間の進行性疾患（PD）を伴う
- 以下の薬剤を含む他の治療法：フルオロピリミジン（5FUまたはカペシタビン）+ベバシズマブによる第二選択のオキサリプラチンベースの化学療法、最終的にはレゴラフェニブ（可能だが必須ではない）、および進行または毒性を最小限に抑えて最後の治療までに制限するセツキシマブの最後の注射からこの研究に含めるまでの4か月
- RECIST v1.1 に準拠した CT スキャンまたは MRI (磁気共鳴画像法) による評価で 10 mm 以上の測定可能な病変が少なくとも 1 つある (すべての部位は登録の 28 日前までに評価する必要がある)
- 年齢 18 歳以上
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンスステータス (PS) 0-2
- 患者は次のように定義される適切な臓器機能を備えています。
好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL、血小板≧100×109/L。総ビリルビン≦正常値上限（ULN）の1.5倍、血清アルカリホスファターゼ値＜5倍ULN、血清クレアチニンレベル <150μM/l
- 妊娠の可能性のある女性患者において、治験薬投与開始前7日以内に妊娠検査結果が陰性である場合
- 男性と女性は、研究期間中（該当する場合）および研究治療終了後6か月まで、適切な避妊を行う必要があります。
- 国民医療制度への登録（CMUを含む）
除外基準:
- -一次治療および二次治療で予定されていたものとは異なる組み合わせによる補助療法以外の以前の化学療法
- 腫瘍DNA上の対立遺伝子識別によるKRAS、BRAFまたはNRAS変異の存在
- -研究治療開始前12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患、または心室性不整脈の病歴（治療の有無にかかわらず）
- 中枢神経系転移の病歴または証拠（臨床症状がない場合は体系的なCTスキャンまたはMRIは必須ではない）
- セツキシマブに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、ダミーコ分類による低リスク前立腺癌を除く悪性腫瘍の既往または同時発生、または治癒治療を受け、治療前少なくとも5年間再発の証拠がないその他の固形腫瘍勉強
- 活動性または制御されていない臨床的に重篤な感染症
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患
- その他の重篤で管理されていない非悪性疾患
- 妊娠
- 授乳
- -治験参加前28日以内に他の治験薬による治療を受けている
- 既知のギルバート症候群
- 黄熱病ワクチンなどの弱毒生ウイルスワクチンの併用投与
- セントジョーンズワートとの併用
- 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル、シングルアーム
進行または許容できない毒性が現れるまで、セツキシマブ - イリノテカン
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セツキシマブ 500mg/m²/IV 注入、(q2w)
イリノテカン 180mg/m²、500ml NaCl 0.9% 溶液中、90 分間 IV 注入 (q2w)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2ヶ月目
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2ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長27ヶ月
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治験治療の組み合わせ中に最良の反応が観察されました。
治療開始から治療失敗まで
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最長27ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長27ヶ月
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研究治療中に最良の反応として腫瘍反応（完全反応または部分反応）または腫瘍安定化を示した患者の割合
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最長27ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長27ヶ月
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組み入れ日から、最初の進行性疾患（RECIST基準）または死亡（原因を問わず）の日付までの時間
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最長27ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長27ヶ月
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腫瘍応答（完全寛解または部分応答）を有する患者のみ、最初に確認された応答から、治験治療中に最初に観察された進行（PD）またはPDによる死亡まで
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最長27ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長27ヶ月
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組み入れ日から治験治療中に最初に確認されたCRまたはPRの日までの時間
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最長27ヶ月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長27ヶ月
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組み入れ日から最初に観察された進行（PD）の日、または治験治療中の進行による死亡までの時間
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最長27ヶ月
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最長27ヶ月
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組み入れ日から何らかの理由で治験治療を終了する決定がなされた日までの時間
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最長27ヶ月
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病状安定期間 (DoSD)
時間枠：最長27ヶ月
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研究治療中の最良の反応として安定した疾患（SD）を有する患者のみ、対象日から最初に観察された進行（PD）または進行による死亡まで
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最長27ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長27ヶ月
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包含日から、何らかの原因による患者の死亡日、または患者が生存していることが判明した最後の日まで
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最長27ヶ月
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有害事象 (CTCAE v.4.03)
時間枠：最長27ヶ月
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最長27ヶ月
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生活の質
時間枠：最長27ヶ月
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EORTC 生活の質アンケート - C30 (QLQ-C30) および皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケートの使用
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最長27ヶ月
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応答率
時間枠：最長27ヶ月
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循環腫瘍 DNA における RAS および BRAF の状態
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最長27ヶ月
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PFS
時間枠：最長27ヶ月
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循環腫瘍 DNA における RAS および BRAF の状態
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最長27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Marc GORNET, MD、Hopital Saint Louis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月23日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月29日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。