Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genudfordring af Cetuximab kombineret med irinotecan som tredjelinje kemoterapi hos patienter med metastatisk tyktarmskræft - fase II-studie (REGAIN)

29. juli 2017 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Et fase II-studie af Cetuximab-genudfordring i kombination med irinotecan i avanceret metastatisk kolorektalcancer uden KRAS- eller NRAS- eller BRAF-mutation (alle vildtype) for patienter, der er forbehandlet med FOLFIRI og Cetuximab i første linje med stop af cetuximab for progressiv sygdom efter en tidligere reaktion (Partial respons) Respons eller fuldstændig respons) og efter behandling med en Fluoropyrimidin, Oxaliplatin Plus Bevacizumab-kur

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den objektive responsrate efter to måneder (komplet forsvinden af ​​sygdommen og delvis forsvinden af ​​sygdommen) opnået efter administration af kombinationsbehandling med cetuximab og irinotecan hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Sekundære mål vil blive vurderet progressionsfri overlevelse, overordnet overlevelse, toksicitet, livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Contamine sur Arve, Frankrig
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche/ Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européeen
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • CHU Cochin
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Senlis, Frankrig
        • Groupe hospitalier Public du Sud de l'Oise -site de Senlis
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Frankrig
        • Hopitaux du Leman
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Valence, Frankrig
        • Clinique Générale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i colon eller rektum
  • Alle vildtype KRAS (exon 2 [codons 12-13], exon 3 [codons - 61]; exon 4 [codon 146]), NRAS (exon 2 [codons 12-13] og exon 3 [codon 61) og BRAF ( V600E) tumor (lokal vurdering udført enten på primær tumor eller metastase)
  • Første linje kemoterapi med fluoropyrimidin og irinotecan (FOLFIRI) + cetuximab med initialt delvist eller fuldstændigt respons og progressiv sygdom (PD) med PD ≤ 6 uger efter den sidste administration af cetuximab
  • Andre behandlingslinjer, herunder følgende lægemidler: anden linje oxaliplatinbaseret kemoterapi med fluoropyrimidiner (5FU eller capecitabin) + bevacizumab og til sidst regorafenib (mulig, men ikke obligatorisk) og progression eller begrænsning af toksicitet til den sidste behandling med et minimum 4 måneder mellem sidste injektion af cetuximab og inklusion i denne undersøgelse
  • Mindst én målbar læsion ≥ 10 mm vurderet ved CT-scanning eller MRI (Magnetic Resonance Imaging) i henhold til RECIST v1.1 (Alle steder skal evalueres ≤ 28 dage før tilmeldingen)
  • Alder ≥18 år
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus (PS) 0-2
  • Patienten har tilstrækkelig organfunktion, defineret som:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL og blodplader ≥ 100 x 109/L. Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN), serum alkalisk niveau < phosphatase ULN, Serum kreatinin niveau <150μM/l

  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelseslægemidlet
  • Mænd og kvinder skal bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (hvis relevant) og indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Registrering i et nationalt sundhedssystem (CMU inkluderet)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi bortset fra adjuverende terapi med andre kombinationer end dem, der er planlagt i første- og andenlinjebehandling
  • Tilstedeværelse af enhver KRAS-, BRAF- eller NRAS-mutation ved allelisk skelnen på tumor-DNA
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller en historie med ventrikulær arytmi (behandlet eller ej)
  • Anamnese eller tegn på metastaser i centralnervesystemet (systematisk CT-scanning eller MR er ikke obligatorisk, hvis ingen kliniske symptomer)
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for cetuximab
  • Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra basal- eller planocellulær hudcancer, in situ carcinom i livmoderhalsen, lavrisiko prostatacancer i henhold til d'Amico-klassifikationen eller andre solide tumorer behandlet kurativt og uden tegn på recidiv i mindst 5 år før undersøgelse
  • Aktiv eller ukontrolleret klinisk alvorlig infektion
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom
  • Anden alvorlig og ukontrolleret ikke-malign sygdom
  • Graviditet
  • Amning
  • Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før studiestart
  • Kendt Gilberts syndrom
  • Samtidig administration af levende, svækket virusvaccine, såsom gul febervaccine
  • Samtidig brug med perikon
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben etiket, enkeltarm
cetuximab - irinotecan indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: cetuximab
cetuximab 500mg/m²/ IV infusion, (q2w)
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180mg/m², i 500ml NaCl 0,9% opløsning, 90 min IV infusion (q2w)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved 2 måneder
Ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 27 måneder
Bedste respons observeret under forsøgsbehandlingskombination. Fra behandlingsstart til behandlingssvigt
op til 27 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 27 måneder
Andelen af ​​patienter med tumorrespons (komplet respons eller delvis respons) eller tumorstabilisering som bedste respons under undersøgelsesbehandling
op til 27 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 27 måneder
Tid fra datoen for inklusion til datoen for den første progressive sygdom (RECIST-kriterier) eller død (enhver årsag)
op til 27 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 27 måneder
Kun for patienter med tumorrespons (komplet reposne eller delvis respons), fra første bekræftet respons til første observeret progression (PD) eller død på grund af PD under undersøgelsesbehandling
op til 27 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 27 måneder
Tid fra datoen for inklusion til datoen for den første bekræftede CR eller PR under undersøgelsesbehandlingen
op til 27 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: op til 27 måneder
Tid fra datoen for inklusion til datoen for den første observerede progression (PD) eller død som følge af progression under undersøgelsesbehandlingen
op til 27 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: op til 27 måneder
Tid fra datoen for inklusion til den dato, hvor beslutningen blev truffet om at afslutte undersøgelsesbehandlingen uanset årsag
op til 27 måneder
Varighed af stabil sygdom (DoSD)
Tidsramme: op til 27 måneder
Kun for patient med en stabil sygdom (SD) som bedste respons under undersøgelsesbehandlingen, fra datoen for inklusion til den første observerede progression (PD) eller død som følge af progression
op til 27 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 27 måneder
Fra datoen for medtagelsen til datoen for patientens død, på grund af en hvilken som helst årsag, eller til den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live
op til 27 måneder
Uønskede hændelser (CTCAE v.4.03)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 27 måneder
Brug af EORTC Quality of Life Questionnaire - C30 (QLQ-C30) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskemaer
Op til 27 måneder
Respose rate
Tidsramme: op til 27 måneder
RAS- og BRAF-status i cirkulerende tumor-DNA
op til 27 måneder
PFS
Tidsramme: op til 27 måneder
RAS- og BRAF-status i cirkulerende tumor-DNA
op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Marc GORNET, MD, Hopital Saint Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGAIN C13-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner