Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne podanie cetuksymabu w skojarzeniu z irynotekanem jako chemioterapii trzeciego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego – badanie II fazy (REGAIN)

29 lipca 2017 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Badanie II fazy dotyczące ponownej prowokacji cetuksymabem w skojarzeniu z irynotekanem w zaawansowanym raku jelita grubego z przerzutami bez mutacji KRAS, NRAS lub BRAF (wszystkie typy dzikie) u pacjentów leczonych wcześniej FOLFIRI i cetuksymabem w pierwszej linii z przerwaniem cetuksymabu z powodu progresji choroby po wcześniejszej odpowiedzi (częściowe odpowiedź lub całkowita odpowiedź) oraz po leczeniu fluoropirymidyną schemat oksaliplatyna plus bewacyzumab

Głównym celem pracy jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi po dwóch miesiącach (całkowite i częściowe ustąpienie choroby) uzyskanych po zastosowaniu terapii skojarzonej cetuksymabem i irinotekanem u chorych na raka jelita grubego z przerzutami.

Cele drugorzędowe będą oceniane przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, toksyczność, jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Contamine sur Arve, Francja
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche/ Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francja
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européeen
      • Nîmes, Francja
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja
        • CHU Cochin
      • Saint Brieuc, Francja
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Senlis, Francja
        • Groupe hospitalier Public du Sud de l'Oise -site de Senlis
      • Strasbourg, Francja
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Francja
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Francja
        • Hopitaux du Leman
      • Tours, Francja
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Valence, Francja
        • Clinique Générale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami
  • Wszystkie KRAS typu dzikiego (ekzon 2 [kodon 12-13], ekson 3 [kodon - 61]; ekson 4 [kodon 146]), NRAS (ekzon 2 [kodon 12-13] i ekson 3 [kodon 61) i BRAF ( V600E) guz (ocena miejscowa przeprowadzona na guzie pierwotnym lub przerzutach)
  • Schemat chemioterapii pierwszego rzutu z fluoropirymidyną i irynotekanem (FOLFIRI) + cetuksymab z początkową częściową lub całkowitą odpowiedzią i postępującą chorobą (PD) z PD ≤ 6 tygodni po ostatnim podaniu cetuksymabu
  • Inne linie leczenia, w tym następujące leki: chemioterapia drugiego rzutu oparta na oksaliplatynie z fluoropirymidynami (5FU lub kapecytabina) + bewacyzumab i ewentualnie regorafenib (możliwe, ale nieobowiązkowe) oraz progresja lub ograniczenie toksyczności do ostatniej terapii z minimalnym 4 miesiące między ostatnim wstrzyknięciem cetuksymabu a włączeniem do tego badania
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana ≥ 10 mm oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zgodnie z RECIST v1.1 (wszystkie miejsca muszą być ocenione ≤ 28 dni przed włączeniem)
  • Wiek ≥18 lat
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności (PS) 0-2
  • Pacjent ma odpowiednią czynność narządów, zdefiniowaną jako:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl i płytki krwi ≥ 100 x 109/l. Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy < 5-krotnie GGN, poziom kreatyniny w surowicy <150 μM/l

  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Mężczyźni i kobiety są zobowiązani do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (jeśli dotyczy) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym CMU)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia inna niż terapia adjuwantowa z innymi kombinacjami niż zaplanowane w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu
  • Obecność jakiejkolwiek mutacji KRAS, BRAF lub NRAS przez dyskryminację alleliczną w DNA guza
  • Poważna choroba układu krążenia, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub arytmia komorowa w wywiadzie (leczona lub nie)
  • Historia lub dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (systematyczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny nie są obowiązkowe, jeśli nie ma objawów klinicznych)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na cetuksymab
  • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka wg klasyfikacji d'Amico lub innych guzów litych leczonych leczniczo i bez cech nawrotu przez co najmniej 5 lat przed zabiegiem badanie
  • Aktywna lub niekontrolowana klinicznie poważna infekcja
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Inna poważna i niekontrolowana choroba niezłośliwa
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Znany zespół Gilberta
  • Jednoczesne podawanie żywych, atenuowanych szczepionek wirusowych, takich jak szczepionka przeciwko żółtej gorączce
  • Jednoczesne stosowanie z dziurawcem
  • Przewlekła choroba zapalna jelit i/lub niedrożność jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta etykieta, jedno ramię
cetuksymab - irynotekan do czasu progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: cetuksymab
cetuksymab 500 mg/m²/ infuzja dożylna, (co 2 tyg.)
Lek: Irynotekan
Irynotekan 180 mg/m², w 500 ml 0,9% roztworu NaCl, 90 min infuzja dożylna (co 2 tyg.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
W wieku 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Najlepsza odpowiedź obserwowana podczas eksperymentalnej kombinacji leczenia. Od rozpoczęcia leczenia do niepowodzenia leczenia
do 27 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią guza (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) lub stabilizacją guza jako najlepszą odpowiedzią podczas leczenia w ramach badania
do 27 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Czas od daty włączenia do daty pierwszej postępującej choroby (kryteria RECIST) lub zgonu (z dowolnej przyczyny)
do 27 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Tylko dla pacjentów z odpowiedzią guza (odpowiedź całkowita lub częściowa) od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do pierwszej zaobserwowanej progresji (PD) lub zgonu z powodu PD podczas leczenia w ramach badania
do 27 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Czas od daty włączenia do daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR podczas leczenia w ramach badania
do 27 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Czas od daty włączenia do daty pierwszej zaobserwowanej progresji (PD) lub zgonu z powodu progresji podczas leczenia badanego
do 27 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Czas od daty włączenia do daty podjęcia decyzji o zakończeniu badanego leczenia z jakiegokolwiek powodu
do 27 miesięcy
Czas trwania stabilnej choroby (DoSD)
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Tylko dla pacjenta ze stabilną chorobą (SD) jako najlepszą odpowiedzią podczas leczenia w ramach badania, od daty włączenia do pierwszej zaobserwowanej progresji (PD) lub zgonu z powodu progresji
do 27 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Od daty włączenia do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny lub do ostatniego dnia, w którym stwierdzono, że pacjent żyje
do 27 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (CTCAE v.4.03)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Korzystanie z Kwestionariusza Jakości Życia EORTC - C30 (QLQ-C30) oraz kwestionariuszy Dermatology Life Quality Index (DLQI )
Do 27 miesięcy
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Status RAS i BRAF w krążącym DNA guza
do 27 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Status RAS i BRAF w krążącym DNA guza
do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Marc GORNET, MD, Hopital Saint Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGAIN C13-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj