Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné podání cetuximabu v kombinaci s irinotekanem jako chemoterapie třetí linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem – studie fáze II (REGAIN)

29. července 2017 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studie fáze II opětovné výzvy cetuximabu v kombinaci s irinotekanem u pokročilého metastatického kolorektálního karcinomu bez mutace KRAS nebo NRAS nebo BRAF (vše divokého typu) u pacientů předléčených FOLFIRI a cetuximabem v první linii s vysazením cetuximabu pro progresivní onemocnění po předchozí odpovědi (částečná Odpověď nebo úplná odpověď) a po léčbě režimem fluoropyrimidin, oxaliplatina plus bevacizumab

Hlavním cílem této studie je zhodnotit míru objektivní odpovědi za dva měsíce (úplné vymizení onemocnění a částečné vymizení onemocnění) získané po podání kombinované terapie cetuximabem a irinotekanem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Sekundární cíle budou hodnoceny přežití bez progrese, celkové přežití, toxicita, kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Hopital Beaujon
      • Contamine sur Arve, Francie
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche/ Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francie
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Européeen
      • Nîmes, Francie
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie
        • CHU Cochin
      • Saint Brieuc, Francie
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Senlis, Francie
        • Groupe hospitalier Public du Sud de l'Oise -site de Senlis
      • Strasbourg, Francie
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Francie
        • Hopitaux du Leman
      • Tours, Francie
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Valence, Francie
        • Clinique Générale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  • Všechny divoké typy KRAS (exon 2 [kodony 12-13], exon 3 [kodony - 61]; exon 4 [kodon 146]), NRAS (exon 2 [kodony 12-13] a exon 3 [kodon 61) a BRAF ( V600E) tumor (lokální hodnocení provedené buď na primárním tumoru nebo metastáze)
  • Režim chemoterapie první linie s fluoropyrimidinem a irinotekanem (FOLFIRI) + cetuximab s počáteční částečnou nebo úplnou odpovědí a progresivní chorobou (PD) s PD ≤ 6 týdnů po posledním podání cetuximabu
  • Další linie léčby včetně následujících léků: chemoterapie na bázi oxaliplatiny druhé linie s fluoropyrimidiny (5FU nebo kapecitabin) + bevacizumab a případně regorafenib (možné, ale ne povinné) a progrese nebo omezení toxicity na poslední terapii s minimem 4 měsíce mezi poslední injekcí cetuximabu a zařazením do této studie
  • Alespoň jedna měřitelná léze ≥ 10 mm podle posouzení pomocí CT skenu nebo MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) podle RECIST v1.1 (všechna místa musí být vyhodnocena ≤ 28 dní před zařazením)
  • Věk ≥18 let
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Stav výkonnosti (PS) 0-2
  • Pacient má adekvátní orgánovou funkci, definovanou jako:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl a krevní destičky ≥ 100 x 109/l. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), hladina alkalické fosfatázy v séru < 5násobek ULN, Hladina sérového kreatininu <150μM/l

  • U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Muži a ženy jsou povinni během studie (pokud je to vhodné) a do 6 měsíců po ukončení studijní léčby používat adekvátní antikoncepci
  • Registrace v národním systému zdravotní péče (včetně CMU)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie jiná než adjuvantní léčba s jinými kombinacemi, než jsou ty plánované v první a druhé linii léčby
  • Přítomnost jakékoli mutace KRAS, BRAF nebo NRAS alelickou diskriminací na nádorové DNA
  • Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před zahájením studijní léčby nebo anamnéza ventrikulární arytmie (léčená či neléčená)
  • Anamnéza nebo známky metastáz do centrálního nervového systému (systematické CT nebo MRI nejsou povinné, pokud nejsou žádné klinické příznaky)
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na cetuximab
  • Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, nízkorizikového karcinomu prostaty podle d'Amico klasifikace nebo jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu nejméně 5 let před studie
  • Aktivní nebo nekontrolovaná klinicky závažná infekce
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Jiné závažné a nekontrolované nezhoubné onemocnění
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem během 28 dnů před vstupem do studie
  • Známý Gilbertův syndrom
  • Současné podávání živé, oslabené virové vakcíny, jako je vakcína proti žluté zimnici
  • Současné užívání s třezalkou tečkovanou
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo obstrukce střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřený štítek, jednoramenné
cetuximab - irinotekan až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Lék: cetuximab
cetuximab 500 mg/m²/ IV infuze, (q2w)
Lék: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m², v 500 ml 0,9% roztoku NaCl, 90 min IV infuze (q2w)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Ve 2 měsících
Ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 27 měsíců
Nejlepší odpověď pozorovaná během zkoumané léčebné kombinace. Od začátku léčby až do selhání léčby
až 27 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 27 měsíců
Podíl pacientů s odpovědí nádoru (úplná odpověď nebo částečná odpověď) nebo stabilizací nádoru jako nejlepší odpověď během léčby studie
až 27 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 27 měsíců
Čas od data zařazení do data prvního progresivního onemocnění (kritéria RECIST) nebo úmrtí (jakákoli příčina)
až 27 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 27 měsíců
Pouze pro pacienty s nádorovou odpovědí (kompletní odpověď nebo částečná odpověď), od první potvrzené odpovědi po první pozorovanou progresi (PD) nebo úmrtí v důsledku PD během léčby ve studii
až 27 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 27 měsíců
Čas od data zařazení do data první potvrzené CR nebo PR během studijní léčby
až 27 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 27 měsíců
Doba od data zařazení do data první pozorované progrese (PD) nebo úmrtí v důsledku progrese během studijní léčby
až 27 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: až 27 měsíců
Čas od data zařazení do data, kdy bylo učiněno rozhodnutí ukončit studijní léčbu z jakéhokoli důvodu
až 27 měsíců
Doba trvání stabilní nemoci (DoSD)
Časové okno: až 27 měsíců
Pouze pro pacienta se stabilním onemocněním (SD) jako nejlepší odpověď během studijní léčby, od data zařazení do první pozorované progrese (PD) nebo úmrtí v důsledku progrese
až 27 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 27 měsíců
Od data zařazení do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy bylo známo, že je pacient naživu
až 27 měsíců
Nežádoucí příhody (CTCAE v.4.03)
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 27 měsíců
Použití EORTC dotazníku kvality života - C30 (QLQ-C30) a dotazníků Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Až 27 měsíců
Rychlost odezvy
Časové okno: až 27 měsíců
Stav RAS a BRAF v cirkulující nádorové DNA
až 27 měsíců
PFS
Časové okno: až 27 měsíců
Stav RAS a BRAF v cirkulující nádorové DNA
až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc GORNET, MD, Hopital Saint Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGAIN C13-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit