전이성 결장직장암 환자의 3차 화학요법으로 이리노테칸과 병용한 세툭시맙 재투여 - 2상 연구 (REGAIN)
2017년 7월 29일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
KRAS, NRAS 또는 BRAF 돌연변이(모든 야생형)가 없는 진행성 전이성 대장암에서 이전 반응 후 진행성 질환에 대한 세툭시맙 중단과 함께 1차 치료에서 FOLFIRI 및 세툭시맙으로 전처리된 환자를 대상으로 이리노테칸과 병용하여 세툭시맙 재투여에 대한 2상 연구(부분적 반응 또는 완전 반응) 및 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 플러스 베바시주맙 요법으로 치료 후
본 연구의 주요 목적은 전이성 대장암 환자에서 cetuximab과 irinotecan 병용요법을 시행한 후 2개월 시점(질병의 완전 소실 및 부분 소실)의 객관적 반응률을 평가하는 것이다.
2차 목표는 무진행 생존, 전체 생존, 독성, 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clichy, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Contamine sur Arve, 프랑스
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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La Roche/ Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Lyon, 프랑스
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Européeen
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Nîmes, 프랑스
- CHU Caremeau
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스
- CHU Cochin
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Saint Brieuc, 프랑스
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Senlis, 프랑스
- Groupe hospitalier Public du Sud de l'Oise -site de Senlis
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Strasbourg, 프랑스
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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Thonon les Bains, 프랑스
- Hopitaux du Leman
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Tours, 프랑스
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Valence, 프랑스
- Clinique Générale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 전이성 선암종
- 모든 야생형 KRAS(엑손 2[코돈 12-13], 엑손 3[코돈 - 61]; 엑손 4[코돈 146]), NRAS(엑손 2[코돈 12-13] 및 엑손 3[코돈 61]) 및 BRAF( V600E) 종양(원발성 종양 또는 전이에 대해 수행된 국소 평가)
- 플루오로피리미딘 및 이리노테칸(FOLFIRI) + 초기 부분 또는 완전 반응 및 세툭시맙의 마지막 투여 후 PD ≤ 6주인 진행성 질환(PD)이 있는 세툭시맙을 사용한 1차 화학요법 요법
- 다음 약물을 포함한 기타 요법(들): 플루오로피리미딘(5FU 또는 카페시타빈) + 베바시주맙 및 궁극적으로 레고라페닙(가능하지만 필수는 아님)을 사용한 2차 옥살리플라틴 기반 화학 요법 및 진행 또는 최소한의 마지막 요법으로 독성 제한 cetuximab의 마지막 주사와 이 연구에 포함되기까지의 4개월
- RECIST v1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI(자기 공명 영상)로 평가할 때 최소 하나의 측정 가능한 병변 ≥ 10mm(모든 부위는 등록 ≤ 28일 전에 평가해야 함)
- 연령 ≥18세
- 세계보건기구(WHO) 성과상태(PS) 0-2
- 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 및 혈소판 ≥ 100 x 109/L. 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 상한치(ULN), 혈청 알칼리성 포스파타제 수치 < 5배 ULN, 혈청 크레아티닌 수치 <150μM/l
- 가임기 여성 환자의 경우, 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트 음성
- 남성과 여성은 연구 기간 동안(해당하는 경우) 및 연구 치료 종료 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 국민건강보험공단 등록(CMU 포함)
제외 기준:
- 1차 및 2차 치료에서 예정된 것과 다른 조합을 사용한 보조 요법 이외의 이전 화학 요법
- 종양 DNA의 대립유전자 식별에 의한 KRAS, BRAF 또는 NRAS 돌연변이의 존재
- 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 중대한 심혈관 질환 또는 심실성 부정맥의 병력(치료 여부)
- 중추신경계 전이의 병력 또는 증거(임상 증상이 없는 경우 전신 CT 스캔 또는 MRI는 필수가 아님)
- 세툭시맙에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종, d'Amico 분류에 따른 저위험 전립선암 또는 근치적으로 치료되고 적어도 5년 동안 재발의 증거가 없는 기타 고형 종양을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양 공부하다
- 활동성 또는 통제되지 않는 임상적으로 심각한 감염
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
- 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환
- 임신
- 모유 수유
- 연구 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료
- 알려진 길버트 증후군
- 황열병 백신과 같은 약독화 바이러스 생백신의 병용투여
- St John's Wort와 함께 사용
- 만성 염증성 장 질환 및/또는 장폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨, 싱글 암
cetuximab - 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 이리노테칸
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세툭시맙 500mg/m²/ IV 주입, (q2w)
Irinotecan 180mg/m², 500ml NaCl 0.9% 용액 내, 90분 IV 주입(q2w)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 생후 2개월
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생후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 27개월
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연구 치료 병용 동안 관찰된 최고의 반응.
치료 시작부터 치료 실패까지
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최대 27개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 27개월
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연구 치료 중 최상의 반응으로 종양 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 또는 종양 안정화를 보이는 환자의 비율
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최대 27개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 27개월
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포함 날짜부터 첫 번째 진행성 질병(RECIST 기준) 또는 사망(모든 원인) 날짜까지의 시간
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최대 27개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 27개월
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종양 반응(완전 반응 또는 부분 반응)이 있는 환자에 한해, 첫 번째 확인된 반응부터 첫 번째 관찰된 진행(PD) 또는 연구 치료 중 PD로 인한 사망까지
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최대 27개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 27개월
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포함일로부터 연구 치료 중 처음으로 확인된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간
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최대 27개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 27개월
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포함 날짜부터 첫 번째 관찰된 진행(PD) 날짜 또는 연구 치료 중 진행으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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최대 27개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 27개월
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포함 날짜부터 어떤 이유로든 연구 치료를 종료하기로 결정한 날짜까지의 시간
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최대 27개월
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안정적인 질병 기간(DoSD)
기간: 최대 27개월
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연구 치료 중 최상의 반응으로 안정적인 질병(SD)이 있는 환자에 한해, 포함 날짜부터 처음으로 관찰된 진행(PD) 또는 진행으로 인한 사망까지
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최대 27개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 27개월
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포함된 날짜부터 원인에 관계없이 환자가 사망한 날짜 또는 환자가 생존한 것으로 확인된 마지막 날짜까지
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최대 27개월
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부작용(CTCAE v.4.03)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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삶의 질
기간: 최대 27개월
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EORTC 삶의 질 설문지 - C30(QLQ-C30) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지 사용
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최대 27개월
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휴식률
기간: 최대 27개월
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순환하는 종양 DNA의 RAS 및 BRAF 상태
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최대 27개월
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PFS
기간: 최대 27개월
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순환하는 종양 DNA의 RAS 및 BRAF 상태
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최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Marc GORNET, MD, Hopital Saint Louis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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