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Wiederaufnahme von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan als Chemotherapie der dritten Wahl bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs – Phase-II-Studie (REGAIN)

29. Juli 2017 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Eine Phase-II-Studie zur Wiederaufnahme von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan bei fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs ohne KRAS-, NRAS- oder BRAF-Mutation (alle Wildtyp) für Patienten, die in der ersten Linie mit FOLFIRI und Cetuximab vorbehandelt wurden, mit Absetzen von Cetuximab bei fortschreitender Erkrankung nach vorheriger Reaktion (teilweise). Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) und nach Behandlung mit einem Fluorpyrimidin-, Oxaliplatin-plus-Bevacizumab-Regime

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die objektive Ansprechrate nach zwei Monaten (vollständiges Verschwinden der Krankheit und teilweises Verschwinden der Krankheit) nach Verabreichung einer Kombinationstherapie mit Cetuximab und Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten.

Sekundäre Ziele werden bewertet: progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Toxizität, Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Contamine sur Arve, Frankreich
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche/ Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européeen
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • CHU Cochin
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Senlis, Frankreich
        • Groupe hospitalier Public du Sud de l'Oise -site de Senlis
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Frankreich
        • Hopitaux du Leman
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Valence, Frankreich
        • Clinique Générale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums
  • Alle Wildtyp-KRAS (Exon 2 [Codons 12-13], Exon 3 [Codons - 61]; Exon 4 [Codon 146]), NRAS (Exon 2 [Codons 12-13] und Exon 3 [Codon 61) und BRAF ( V600E) Tumor (lokale Beurteilung entweder am Primärtumor oder an Metastasen durchgeführt)
  • Erstlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidin und Irinotecan (FOLFIRI) + Cetuximab mit anfänglichem teilweisen oder vollständigen Ansprechen und fortschreitender Erkrankung (PD) mit PD ≤ 6 Wochen nach der letzten Verabreichung von Cetuximab
  • Andere Therapielinie(n), einschließlich der folgenden Medikamente: Oxaliplatin-basierte Zweitlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidinen (5FU oder Capecitabin) + Bevacizumab und eventuell Regorafenib (möglich, aber nicht obligatorisch) und Progression oder Begrenzung der Toxizität auf die letzte Therapie mit einem Minimum von 4 Monaten zwischen der letzten Injektion von Cetuximab und der Aufnahme in diese Studie
  • Mindestens eine messbare Läsion ≥ 10 mm, beurteilt durch CT-Scan oder MRT (Magnetresonanztomographie) gemäß RECIST v1.1 (Alle Standorte müssen ≤ 28 Tage vor der Einschreibung bewertet werden)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus (PS) 0-2
  • Der Patient verfügt über eine ausreichende Organfunktion, definiert als:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und Blutplättchen ≥ 100 x 109/L. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase-Spiegel im Serum < 5-fach ULN, Serumkreatininspiegel <150 μM/l

  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Männer und Frauen müssen während der Studie (falls zutreffend) und bis 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich CMU)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Chemotherapie außer der adjuvanten Therapie mit anderen Kombinationen als denen, die in der Erst- und Zweitlinientherapie vorgesehen sind
  • Vorhandensein einer KRAS-, BRAF- oder NRAS-Mutation durch allelische Diskriminierung auf der Tumor-DNA
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte (behandelt oder nicht)
  • Anamnese oder Anzeichen einer Metastasierung des Zentralnervensystems (systematischer CT-Scan oder MRT nicht obligatorisch, wenn keine klinischen Symptome vorliegen)
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cetuximab
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, Prostatakrebs mit geringem Risiko gemäß der d'Amico-Klassifikation oder anderen soliden Tumoren, die mindestens 5 Jahre vor der Behandlung kurativ und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden lernen
  • Aktive oder unkontrollierte klinisch schwerwiegende Infektion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)-bedingte Erkrankung
  • Andere schwerwiegende und unkontrollierte, nicht bösartige Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekanntes Gilbert-Syndrom
  • Gleichzeitige Verabreichung eines abgeschwächten Lebendvirusimpfstoffs, z. B. eines Gelbfieberimpfstoffs
  • Gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offenes Etikett, einarmig
Cetuximab – Irinotecan bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m²/IV-Infusion, (alle 2 Wochen)
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m², in 500 ml NaCl 0,9 %-Lösung, 90-minütige IV-Infusion (alle 2 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Mit 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Beste Reaktion, die während der Prüfbehandlungskombination beobachtet wurde. Vom Beginn der Behandlung bis zum Therapieversagen
bis zu 27 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Der Anteil der Patienten mit Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) oder Tumorstabilisierung als bestes Ansprechen während der Studienbehandlung
bis zu 27 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten fortschreitenden Erkrankung (RECIST-Kriterien) oder des Todes (jegliche Ursache)
bis zu 27 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Nur für Patienten mit Tumoransprechen (vollständiges Reposne oder teilweises Ansprechen), vom ersten bestätigten Ansprechen bis zum ersten beobachteten Fortschreiten (PD) oder Tod aufgrund von PD während der Studienbehandlung
bis zu 27 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Zeit vom Einschlussdatum bis zum Datum der ersten bestätigten CR oder PR während der Studienbehandlung
bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Zeit vom Einschlussdatum bis zum Datum der ersten beobachteten Progression (PD) oder des Todes aufgrund einer Progression während der Studienbehandlung
bis zu 27 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Datum der Entscheidung, die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund zu beenden
bis zu 27 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung (DoSD)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Nur für Patienten mit einer stabilen Erkrankung (SD) als bestem Ansprechen während der Studienbehandlung, vom Datum der Aufnahme bis zur ersten beobachteten Progression (PD) oder dem Tod aufgrund der Progression
bis zu 27 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes des Patienten aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war
bis zu 27 Monate
Unerwünschte Ereignisse (CTCAE v.4.03)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Verwendung des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität – C30 (QLQ-C30) und der Fragebögen zum Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Bis zu 27 Monate
Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
RAS- und BRAF-Status in zirkulierender Tumor-DNA
bis zu 27 Monate
PFS
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
RAS- und BRAF-Status in zirkulierender Tumor-DNA
bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Marc GORNET, MD, Hopital Saint Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGAIN C13-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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