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Rechallenge di Cetuximab in combinazione con Irinotecan come chemioterapia di terza linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico - Studio di fase II (REGAIN)

29 luglio 2017 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Uno studio di fase II su Cetuximab Rechallenge in combinazione con Irinotecan nel carcinoma del colon-retto metastatico avanzato senza mutazione KRAS o NRAS o BRAF (all wild type) per pazienti pretrattati con FOLFIRI e cetuximab in prima linea con interruzione di Cetuximab per malattia progressiva dopo una precedente risposta (parziale) risposta o risposta completa) e dopo il trattamento con un regime di fluoropirimidina, oxaliplatino più bevacizumab

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva a due mesi (completa scomparsa della malattia e parziale scomparsa della malattia) ottenuto dopo la somministrazione della terapia di combinazione con cetuximab e irinotecan nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Gli obiettivi secondari saranno valutati sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tossicità, qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Contamine sur Arve, Francia
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche/ Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francia
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européeen
      • Nîmes, Francia
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • CHU Cochin
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Senlis, Francia
        • Groupe hospitalier Public du Sud de l'Oise -site de Senlis
      • Strasbourg, Francia
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Francia
        • Hopitaux du Leman
      • Tours, Francia
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Valence, Francia
        • Clinique Générale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Adenocarcinoma metastatico istologicamente confermato del colon o del retto
  • All Wild Type KRAS (esone 2 [codoni 12-13], esone 3 [codoni - 61]; esone 4 [codone 146]), NRAS (esone 2 [codoni 12-13] ed esone 3 [codone 61) e BRAF ( V600E) tumore (valutazione locale eseguita su tumore primario o metastasi)
  • Regime chemioterapico di prima linea con fluoropirimidina e irinotecan (FOLFIRI) + cetuximab con risposta iniziale parziale o completa e malattia progressiva (PD) con PD ≤ 6 settimane dopo l'ultima somministrazione di cetuximab
  • Altre linee di terapia comprendenti i seguenti farmaci: chemioterapia di seconda linea a base di oxaliplatino con fluoropirimidine (5FU o capecitabina) + bevacizumab ed eventualmente regorafenib (possibile ma non obbligatorio) e progressione o limitazione della tossicità all'ultima terapia con un minimo di 4 mesi tra l'ultima iniezione di cetuximab e l'inclusione in questo studio
  • Almeno una lesione misurabile ≥ 10 mm valutata mediante TAC o risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging) secondo RECIST v1.1 (tutti i siti devono essere valutati ≤ 28 giorni prima dell'arruolamento)
  • Età ≥18 anni
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status (PS) 0-2
  • Il paziente ha una funzione d'organo adeguata, definita come:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina ≥ 9 g/dL e piastrine ≥ 100 x 109/L. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), livello sierico di fosfatasi alcalina < 5 volte ULN, livello di creatinina sierica <150μM/l

  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Uomini e donne sono tenuti a utilizzare un controllo delle nascite adeguato durante lo studio (se applicabile) e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio
  • Iscrizione ad un sistema sanitario nazionale (compresa la CMU)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia diversa dalla terapia adiuvante con combinazioni diverse da quelle previste nel trattamento di prima e seconda linea
  • Presenza di qualsiasi mutazione KRAS, BRAF o NRAS mediante discriminazione allelica sul DNA tumorale
  • Malattia cardiovascolare significativa inclusa angina instabile o infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio o una storia di aritmia ventricolare (trattata o meno)
  • Anamnesi o evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (TC sistematica o risonanza magnetica non obbligatorie in assenza di sintomi clinici)
  • Allergia o ipersensibilità nota al cetuximab
  • Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma in situ della cervice, carcinoma della prostata a basso rischio secondo la classificazione d'Amico o altri tumori solidi trattati in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 5 anni prima della studio
  • Infezione clinicamente grave attiva o incontrollata
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Altre malattie non maligne gravi e incontrollate
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Trattamento con qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Sindrome di Gilbert nota
  • Somministrazione concomitante di vaccino con virus vivi attenuati come il vaccino contro la febbre gialla
  • Uso concomitante con l'erba di San Giovanni
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale e/o ostruzione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etichetta aperta, braccio singolo
cetuximab - irinotecan fino a progressione o tossicità inaccettabile
Droga: cetuximab
cetuximab 500 mg/m²/infusione endovenosa, (q2w)
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m², in 500 ml di soluzione di NaCl 0,9%, infusione endovenosa di 90 min (q2w)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: A 2 mesi
A 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Migliore risposta osservata durante la combinazione del trattamento sperimentale. Dall'inizio del trattamento fino al fallimento del trattamento
fino a 27 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
La percentuale di pazienti con risposta del tumore (risposta completa o risposta parziale) o stabilizzazione del tumore come migliore risposta durante il trattamento dello studio
fino a 27 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Tempo dalla data di inclusione alla data della prima malattia progressiva (criteri RECIST) o decesso (qualsiasi causa)
fino a 27 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Solo per i pazienti con risposta tumorale (risposta completa o risposta parziale), dalla prima risposta confermata alla prima progressione osservata (PD) o morte dovuta a PD durante il trattamento in studio
fino a 27 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Tempo dalla data di inclusione alla data della prima CR o PR confermata durante il trattamento in studio
fino a 27 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Tempo dalla data di inclusione alla data della prima progressione osservata (PD) o decesso dovuto a progressione durante il trattamento in studio
fino a 27 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Tempo dalla data di inclusione alla data in cui è stata presa la decisione di terminare il trattamento in studio per qualsiasi motivo
fino a 27 mesi
Durata della malattia stabile (DoSD)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Solo per i pazienti con malattia stabile (SD) come migliore risposta durante il trattamento in studio, dalla data di inclusione alla prima progressione osservata (PD) o morte dovuta a progressione
fino a 27 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Dalla data di inclusione alla data di morte del paziente, per qualsiasi causa, o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo
fino a 27 mesi
Eventi avversi (CTCAE v.4.03)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Utilizzo dei questionari EORTC Quality of Life Questionnaire - C30 (QLQ-C30) e Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Fino a 27 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Stato RAS e BRAF nel DNA tumorale circolante
fino a 27 mesi
PFS
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Stato RAS e BRAF nel DNA tumorale circolante
fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Marc GORNET, MD, Hopital Saint Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGAIN C13-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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