Setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmän uusiminen kolmannen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä – vaiheen II tutkimus (REGAIN)
lauantai 29. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Vaiheen II tutkimus setuksimabin uusiutumisesta yhdistelmänä irinotekaanin kanssa pitkälle edenneessä metastaattisessa paksusuolensyövässä ilman KRAS- tai NRAS- tai BRAF-mutaatiota (kaikki villityyppi) potilaille, jotka on esikäsitelty FOLFIRI:lla ja setuksimabilla ensimmäisellä linjalla setuksimabin lopettamisella (progressiivista preparviousimaasihoitoa varten vaste tai täydellinen vaste) ja fluoripyrimidiinihoidon jälkeen, Oxaliplatin Plus -bevasitsumabihoito
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden kuukauden objektiivinen vasteprosentti (sairauden täydellinen häviäminen ja taudin osittainen häviäminen), joka saavutettiin setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoidon jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Toissijaisina tavoitteina arvioidaan etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, toksisuus ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska
- Hopital Beaujon
-
Contamine sur Arve, Ranska
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche/ Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Lyon, Ranska
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Européeen
-
Nîmes, Ranska
- CHU Caremeau
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska
- CHU Cochin
-
Saint Brieuc, Ranska
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Senlis, Ranska
- Groupe hospitalier Public du Sud de l'Oise -site de Senlis
-
Strasbourg, Ranska
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Thonon les Bains, Ranska
- Hopitaux du Leman
-
Tours, Ranska
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Valence, Ranska
- Clinique Générale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma
- Kaikki villityypin KRAS (eksoni 2 [kodoni 12-13], eksoni 3 [kodoni - 61]; eksoni 4 [kodoni 146]), NRAS (eksoni 2 [kodoni 12-13] ja eksoni 3 [kodoni 61) ja BRAF ( V600E) kasvain (paikallinen arviointi suoritettu joko primaariselle kasvaimelle tai etäpesäkkeelle)
- Ensimmäisen linjan kemoterapia-ohjelma fluoropyrimidiinillä ja irinotekaanilla (FOLFIRI) + setuksimabilla, jossa ensimmäinen osittainen tai täydellinen vaste ja etenevä sairaus (PD), jonka PD on ≤ 6 viikkoa viimeisen setuksimabin annon jälkeen
- Muut hoitolinjat, mukaan lukien seuraavat lääkkeet: toisen linjan oksaliplatiinipohjainen kemoterapia fluoropyrimidiinien (5FU tai kapesitabiini) kanssa + bevasitsumabi ja lopulta regorafenibi (mahdollinen mutta ei pakollinen) ja toksisuuden eteneminen tai rajoittaminen viimeiseen hoitoon minimiin 4 kuukautta viimeisen setuksimabi-injektion ja tähän tutkimukseen sisällyttämisen välillä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ≥ 10 mm määritettynä CT-skannauksella tai MRI:llä (magneettikuvaus) RECIST v1.1:n mukaisesti (kaikki kohdat on arvioitava ≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista)
- Ikä ≥18 vuotta
- Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskykytila (PS) 0-2
- Potilaalla on riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 x 109/l. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), seerumin alkalinen fosfataasipitoisuus < 5 kertaa ULN, seerumin kreatiniinitaso <150 μM/l
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Miesten ja naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana (jos mahdollista) ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (mukaan lukien CMU)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia, muu kuin adjuvanttihoito eri yhdistelmillä kuin ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa
- Minkä tahansa KRAS-, BRAF- tai NRAS-mutaation läsnäolo kasvaimen DNA:n alleelisella erottelulla
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai anamneesissa kammiorytmihäiriö (hoidettu tai ei)
- Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai näyttöä (systeeminen CT-skannaus tai MRI ei ole pakollinen, jos kliinisiä oireita ei ole)
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys setuksimabille
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, matalariskinen eturauhassyöpä d'Amico-luokituksen mukaan tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 5 vuotta ennen hoitoa. opiskella
- Aktiivinen tai hallitsematon kliinisesti vakava infektio
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Muu vakava ja hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus
- Raskaus
- Imetys
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu Gilbertin oireyhtymä
- Elävän, heikennetyn virusrokotteen, kuten keltakuumerokotteen, samanaikainen anto
- Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolen tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin etiketti, yksi käsi
setuksimabi - irinotekaani etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
setuksimabi 500 mg/m²/ IV-infuusio, (q2w)
Irinotekaani 180 mg/m², 500 ml NaCl 0,9 % liuoksessa, 90 min IV-infuusio (q2w)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
2 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
Paras vaste, joka havaittiin tutkimushoitoyhdistelmän aikana.
Hoidon alusta hoidon epäonnistumiseen asti
|
jopa 27 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvainvaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) tai kasvain stabiloitunut parhaana vasteena tutkimushoidon aikana
|
jopa 27 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
Aika sisällyttämispäivästä ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (RECIST-kriteerit) tai kuolemaan (mikä tahansa syy)
|
jopa 27 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
Vain potilaille, joilla on kasvainvaste (täydellinen reposne tai osittainen vaste) ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta ensimmäiseen havaittuun etenemiseen (PD) tai PD:n aiheuttamaan kuolemaan tutkimushoidon aikana
|
jopa 27 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
Aika sisällyttämispäivästä ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärään tutkimushoidon aikana
|
jopa 27 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
Aika sisällyttämispäivästä ensimmäiseen havaittuun etenemiseen (PD) tai kuolemaan, joka johtuu etenemisestä tutkimushoidon aikana
|
jopa 27 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
Aika sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin tutkimushoito päätettiin lopettaa mistä tahansa syystä
|
jopa 27 kuukautta
|
|
Vakaan sairauden kesto (DoSD)
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
Vain potilaalle, jolla on stabiili sairaus (SD) parhaana vasteena tutkimushoidon aikana, sisällyttämispäivästä ensimmäiseen havaittuun etenemiseen (PD) tai etenemisestä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 27 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
Sisällyttämispäivästä potilaan kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa
|
jopa 27 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (CTCAE v.4.03)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
EORTC Quality of Life Questionnaire - C30 (QLQ-C30) ja Dermatology Life Quality Index (DLQI ) -kyselylomakkeiden käyttäminen
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Vastausnopeus
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
RAS- ja BRAF-status kiertävässä kasvain-DNA:ssa
|
jopa 27 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
|
RAS- ja BRAF-status kiertävässä kasvain-DNA:ssa
|
jopa 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Marc GORNET, MD, Hopital Saint Louis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGAIN C13-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .