前縦隔腫瘍の治療における「3 ホール」剣下アプローチの安全性と有効性 (3-Hole)
2014年12月10日 更新者：Yongan Zhou、Tang-Du Hospital
前縦隔腫瘍の外科治療における「3 ホール」剣下アプローチ、経胸骨アプローチ、VATS の安全性と有効性の比較
手術は前縦隔疾患の治療において重要な役割を果たします。
主な外科的アプローチには、頸部アプローチ、胸骨中央アプローチ、頸部結合中央胸骨アプローチ、およびビデオ支援胸腔鏡アプローチが含まれます。
頸部アプローチは視野が制限されているため、ほとんど採用されません。
頸部と胸骨中央部を組み合わせたアプローチは視野が広く、この利点により、外科医は胸腺とその周囲の脂肪組織をより徹底的に除去できます。
しかし、このアプローチの外傷ははるかに大きく、術後の合併症も深刻な問題です。
ビデオ支援胸腔鏡は左または右のアプローチで採用されることが多く、この低侵襲手術では前縦隔の脂肪を完全に除去することはできません。
臨床実践において、研究者らは「3 ホール」剣状突起下アプローチと呼ばれる新しい方法を設計しました。
この研究は、この新しい方法と他の方法の安全性と有効性を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong-an Zhou, MD
- 電話番号：+86 029 84717544
- メール：zhou.yongan@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiang Lu, MD
- 電話番号：+86 029 84717548
- メール：luqianglu@126.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- Qiang Lu, MD
- 電話番号：+86 029 84717548
- メール：luqianglu@126.com
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コンタクト：
- Yongan Zhou, MD
- 電話番号：+86 029 84717544
- メール：zhou.yongan@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸腺過形成、胸腺腫、またはその他の前縦隔疾患を伴うMG
- 正岡ステージングⅠ～Ⅱ
- MGを伴わない胸腺腫
- 塊の直径 <10cm
- 同意書に署名したことを通知する
除外基準:
- 手術に耐えられない
- 筋無力症の危機
- 正岡ステージⅢ～Ⅳ
- 過去に手術や放射線治療を受けた患者さん
- 妊娠中、授乳中、または18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「3 ホール」剣状突起下および肋骨下アプローチ
患者は仰臥位で脚を約 45°に開き、観察孔として剣状突起の下に 2.0 cm の切開を加えました。
次に、鎖骨中央線の両側肋骨弓に沿って 0.5 cm の手術穴を 2 つ開け、B 超音波のガイド下で 2 つのトロカールを 2 つの穴に挿入しました。その後、二酸化炭素を前縦隔に注入し、圧力を 8 mmH2O に維持しました。 、超音波メスおよび把持鉗子がそれぞれ操作ポートから挿入されました。
胸腺の両側下極、内胸動脈および横隔神経を含む胸骨後腔を、鈍的および鋭利な切開の両方によって露出させた。
次に、超音波メスを使用して胸腺とその周囲の脂肪組織を分離し、胸腺静脈を超音波メスで切断しました。重症筋無力症患者の場合は、両側縦隔胸膜と影響を受けた脂肪組織が完全に除去されました。
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「3 ホール」剣状下および肋骨下アプローチ前縦隔腫瘍切除
他の名前：
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実験的：経胸骨アプローチ
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経胸骨アプローチ前縦隔腫瘍切除術
他の名前：
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実験的：VATSアプローチ
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ビデオ支援胸腔鏡前縦隔腫瘍切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血量
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均5日間が予想される。
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手術用ガーゼの湿重量と乾燥重量の差で測定
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参加者は入院期間中追跡され、平均5日間が予想される。
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開胸手術への転換率
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均5日間が予想される。
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「3 ホール」サブキシフォリド グループおよび VATS グループのみ
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参加者は入院期間中追跡され、平均5日間が予想される。
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手術期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均5日間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡され、平均5日間が予想される。
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死亡率
時間枠：10年まで
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手術や合併症による死亡
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10年まで
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全生存
時間枠：10年まで
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無作為化からあらゆる死因まで
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10年まで
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生活の質
時間枠：術後10年まで
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EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) スケールで測定
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術後10年まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：手術後最大8週間
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手術後最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月10日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。