Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost „3-jamkového“ subxiforidního přístupu v léčbě předního mediastinálního tumoru (3-Hole)

10. prosince 2014 aktualizováno: Yongan Zhou, Tang-Du Hospital

Srovnání bezpečnosti a účinnosti mezi "3-jamkovým" subxiforidním přístupem, transsternálním přístupem a VATS v chirurgické léčbě předního mediastinálního tumoru

Chirurgie hraje důležitou roli v léčbě onemocnění předního mediastina. Mezi hlavní chirurgické přístupy patří: cervikální přístup, střední sternální přístup, cervikální kombinovaný střední sternální přístup a videoasistovaný torakoskopický přístup. Cervikální přístup je zřídka používán kvůli omezenému zornému poli. Cervikální kombinovaný mid-sternální přístup má širší zorné pole, díky této výhodě může chirurg důkladněji odstranit brzlík a jeho okolní tukovou tkáň. Trauma tohoto přístupu je ale mnohem větší a závažným problémem je i pooperační komplikace. Videoasistovaný torakoskop se často používá levým nebo pravým přístupem, tento minimálně invazivní postup nedokáže odstranit tuk z předního mediastina důkladně. V klinické praxi výzkumníci navrhli novou metodu nazvanou "3-Hole" subxiphoidní přístup. Tato studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a validitu této nové metody s ostatními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiang Lu, MD
  • Telefonní číslo: +86 029 84717548
  • E-mail: luqianglu@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MG s hyperplazií thymu, thymomem nebo jiným onemocněním předního mediastina
  • Masaoka inscenaceⅠ-Ⅱ
  • Thymom bez MG
  • Průměr hmoty <10 cm
  • Formulář informovaného souhlasu je podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat operaci
  • myastenická krize
  • Masaoka inscenace Ⅲ-Ⅳ
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci nebo radioterapii
  • těhotenství, kojení nebo mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "3-Hole" subxiforidní a subkostální přístup
Pacient byl v poloze na zádech s nohama od sebe v úhlu asi 45°, provedl 2,0 cm řez pod výběžkem xiphoid jako pozorovacím otvorem. Poté byly vytvořeny dva 0,5 cm operační otvory podél bilaterálního žeberního oblouku ve střední klavikulární linii, do dvou otvorů byly pod vedením B-ultrazvuku vloženy dva trokary. Poté byl do předního mediastina pumpován oxid uhličitý, tlak byl udržován na 8 mm H2O přes operační porty byly vloženy ultrazvukový skalpel a uchopovací kleště. Retrosternální prostor včetně bilaterálních dolních pólů brzlíku, vnitřních prsních tepen a bráničních nervů byl obnažen tupou i ostrou disekcí. Poté byl pomocí ultrazvukového skalpelu oddělen brzlík a jeho okolní tuková tkáň, ultrazvukovým skalpelem byly odříznuty brzlíkové žíly. U pacientů s myasthenia gravis byla důkladně odstraněna bilaterální mediastinální pleura a postižená tuková tkáň.
Postup: "3-Hole" subxiforidní a subkostální přístup
"3-Hole" subxiforidní a subkostální přístup resekce tumoru předního mediastina
Ostatní jména:
  • 3-jamkový přístup
Experimentální: Transsternální přístup
Postup: Transsternální přístup
Transsternální přístup resekce tumoru předního mediastina
Ostatní jména:
  • střední sternotomie
Experimentální: Přístup VATS
Postup: Přístup VATS
Resekce tumoru předního mediastina pomocí videoasistovaného torakoskopu
Ostatní jména:
  • Video-asistovaný torakoskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Měřeno jako rozdíl mezi hmotností za mokra a hmotností za sucha chirurgické gázy
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Míra konverzí na torakotomii
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Pouze ve skupině subxiforid "3-Hole" a skupině VATS
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Doba provozu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Úmrtnost
Časové okno: až 10 let
Smrt způsobená operací nebo komplikacemi
až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let
Od randomizace po jakoukoli příčinu smrti
až 10 let
Kvalita života
Časové okno: až 10 let po operaci
Měřeno stupnicí EORTC QLQ-C30 (verze 3).
až 10 let po operaci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 8 týdnů po operaci
až 8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TangduH717544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit