Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​"3-hullers" subxiphorid-metode til behandling af anterior mediastinal tumor (3-Hole)

10. december 2014 opdateret af: Yongan Zhou, Tang-Du Hospital

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet blandt "3-hullers" subxiphorid-metoden, transsternal tilgang og VATS i kirurgisk behandling af anterior mediastinal tumor

Kirurgi spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​anterior mediastinum sygdom. De vigtigste kirurgiske tilgange omfatter: cervikal tilgang, mid-sternal tilgang, cervikal kombineret mid-sternal tilgang og video-assisteret thorakoskopisk tilgang. Den cervikale tilgang er sjældent vedtaget på grund af dets begrænsede synsfelt. Den cervikale kombinerede mid-sternale tilgang har et bredere synsfelt, givet denne fordel kan kirurgen fjerne thymus og dets omgivende fedtvæv mere grundigt. Men traumet ved denne tilgang er meget større, og den postoperative komplikation er også et alvorligt problem. Det video-assisterede thoracoscope er ofte vedtaget ved venstre eller højre tilgang, denne minimalt invasive procedure kan ikke fjerne forreste mediastinum fedt grundigt. I klinisk praksis designet efterforskerne en ny metode kaldet "3-hullers" subxiphoid tilgang. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne sikkerheden og validiteten mellem denne nye metode og andre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MG med thymushyperplasi, tymom eller anden anterior mediastinumsygdom
  • Masaoka iscenesættelseⅠ-Ⅱ
  • Thymom uden MG
  • Masse diameter <10 cm
  • Inform Consent Form er underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere operation
  • myastenisk krise
  • Masaoka iscenesættelse Ⅲ-Ⅳ
  • Patienter, der tidligere har gennemgået operation eller strålebehandling
  • graviditet, amning eller yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "3-hullers" subxiphorid og subcostal tilgang
Patienten befandt sig i liggende stilling med benene adskilt ved ca. 45°, lavede et 2,0 cm snit under xiphoid-processen som observationshul. Derefter blev der lavet to 0,5 cm operationshuller langs den bilaterale ribbebue ved midclavicular line, to trokarer blev indsat i de to huller under vejledning af B-ultralyd. Derefter blev kuldioxid pumpet ind i det forreste mediastinum, trykket blev holdt på 8 mmH2O , blev ultralydsskalpel og en gribetang indsat gennem henholdsvis operationsportene. Retrosternalt rum inklusive bilaterale nedre poler af thymus, indre brystarterier og phrenic nerver blev blotlagt ved både stump og skarp dissektion. Derefter blev ultralydsskalpel brugt til at adskille thymus og dets omgivende fedtvæv, afskåret thymusvener med ultralydsskalpel. For patienter med myasthenia gravis var bilaterale mediastinale pleurae og det berørte fedtvæv blevet grundigt fjernet.
Procedure: "3-hullers" subxiphorid og subcostal tilgang
"3-hullers" subxiphorid og subcostal nærmer sig anterior mediastinum tumorresektion
Andre navne:
  • 3-hullers tilgang
Eksperimentel: Transsternal tilgang
Procedure: Transsternal tilgang
Transsternal tilgang anterior mediastinum tumorresektion
Andre navne:
  • median sternotomi
Eksperimentel: Moms tilgang
Procedure: Moms tilgang
Video-assisteret thoracoscope anterior mediastinum tumorresektion
Andre navne:
  • Video-assisteret thorakoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Målt ved forskellen mellem vådvægt og tørvægt af kirurgisk gaze
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Rate af konverteringer til torakotomi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Kun i "3-hullers" subxiphorid gruppe og moms gruppe
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Driftens varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Dødeligheden
Tidsramme: op til 10 år
Død forårsaget af operation eller komplikationer
op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
Fra randomisering til enhver dødsårsag
op til 10 år
Livskvalitet
Tidsramme: op til 10 år efter operationen
Målt ved EORTC QLQ-C30 (version 3) skala
op til 10 år efter operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 uger efter operationen
op til 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TangduH717544

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner