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A Segurança e Eficácia da Abordagem Subxiforídica "3-Hole" no Tratamento do Tumor do Mediastino Anterior (3-Hole)

10 de dezembro de 2014 atualizado por: Yongan Zhou, Tang-Du Hospital

Comparação de Segurança e Eficácia entre a Abordagem Subxiforídica "3-Hole", Abordagem Transesternal e VATS no Tratamento Cirúrgico do Tumor do Mediastino Anterior

A cirurgia desempenha um papel importante no tratamento da doença do mediastino anterior. As principais abordagens cirúrgicas incluem: abordagem cervical, abordagem médio-esternal, abordagem combinada cervical médio-esternal e abordagem toracoscópica videoassistida. A abordagem cervical raramente é adotada devido ao seu campo visual restrito. A abordagem cervical combinada médio-esternal tem um campo de visão mais amplo, dada essa vantagem, o cirurgião pode remover o timo e seu tecido adiposo circundante de forma mais completa. Mas o trauma dessa abordagem é muito maior, e a complicação pós-operatória também é um problema sério. O toracoscópio videoassistido é frequentemente adotado pela abordagem esquerda ou direita, este procedimento minimamente invasivo não pode remover completamente a gordura do mediastino anterior. Na prática clínica, os pesquisadores desenvolveram um novo método denominado abordagem subxifóide "3-Hole". Este estudo é projetado para comparar a segurança e validade entre este novo método e outros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MG com hiperplasia tímica, timoma ou outra doença do mediastino anterior
  • Encenação MasaokaⅠ-Ⅱ
  • Timoma sem MG
  • Diâmetro da massa <10 cm
  • Informar o Formulário de Consentimento está assinado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar a cirurgia
  • crise miastênica
  • Encenação Masaoka Ⅲ-Ⅳ
  • Pacientes submetidos a cirurgia ou radioterapia prévia
  • gravidez, amamentação ou menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem subxiforídica e subcostal "3-Hole"
O paciente estava em decúbito dorsal com as pernas afastadas em cerca de 45°, fez uma incisão de 2,0 cm abaixo do processo xifóide como orifício de observação. Em seguida, foram feitos dois orifícios de operação de 0,5 cm ao longo do arco costal bilateral na linha hemiclavicular, dois trocartes foram inseridos nos dois orifícios sob a orientação de ultrassom B. Depois disso, o dióxido de carbono foi bombeado para o mediastino anterior, a pressão foi mantida em 8 mmH2O , bisturi de ultrassom e uma pinça de apreensão foram inseridos através das portas de operação, respectivamente. O espaço retroesternal, incluindo os pólos inferiores bilaterais do timo, as artérias mamárias internas e os nervos frênicos, foram expostos por dissecção romba e cortante. Em seguida, o bisturi de ultrassom foi usado para separar o timo e seu tecido adiposo circundante, e as veias tímicas foram cortadas por bisturi de ultrassom.
Procedimento: Abordagem subxiforídica e subcostal "3-Hole"
Abordagem subxiforídica e subcostal "3-Hole" para ressecção de tumor do mediastino anterior
Outros nomes:
  • Abordagem de 3 buracos
Experimental: Abordagem transesternal
Procedimento: Abordagem transesternal
Abordagem transesternal Ressecção de tumor de mediastino anterior
Outros nomes:
  • esternotomia mediana
Experimental: Abordagem do IVA
Procedimento: Abordagem do IVA
Ressecção de tumor do mediastino anterior por toracoscópio videoassistido
Outros nomes:
  • Toracoscópio videoassistido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de sangramento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Medido pela diferença entre o peso úmido e o peso seco da gaze cirúrgica
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Taxa de conversões para toracotomia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Apenas no grupo subxiforídeo "3-Hole" e no grupo VATS
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Duração da operação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: até 10 anos
Morte causada por operação ou complicações
até 10 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 10 anos
Da randomização a qualquer causa de morte
até 10 anos
Qualidade de vida
Prazo: até 10 anos após a operação
Medido pela escala EORTC QLQ-C30 (versão 3)
até 10 anos após a operação
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 8 semanas após a operação
até 8 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TangduH717544

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