Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność metody „3-dołkowej” Subxiphorid w leczeniu guza przedniego śródpiersia (3-Hole)

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Yongan Zhou, Tang-Du Hospital

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności podejścia „3-dołkowego” Subxiphorid, podejścia przez mostek i VATS w chirurgicznym leczeniu guza przedniego śródpiersia

Chirurgia odgrywa ważną rolę w leczeniu choroby śródpiersia przedniego. Główne podejścia chirurgiczne obejmują: dostęp szyjny, dostęp środkowo-mostkowy, łączony dostęp szyjny środkowo-mostkowy oraz dostęp torakoskopowy wspomagany wideo. Dostęp szyjny jest rzadko stosowany ze względu na ograniczone pole widzenia. Dostęp szyjny połączony środkowo-mostkowy zapewnia szersze pole widzenia, dzięki czemu chirurg może dokładniej usunąć grasicę i otaczającą ją tkankę tłuszczową. Jednak uraz związany z tym podejściem jest znacznie większy, a powikłanie pooperacyjne jest również poważnym problemem. Torakoskop wspomagany wideo jest często przyjmowany z dostępu lewego lub prawego, ta minimalnie inwazyjna procedura nie może dokładnie usunąć tłuszczu przedniego śródpiersia. W praktyce klinicznej badacze opracowali nową metodę o nazwie „3-dołkowe” podejście podksiężycowe. To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i ważności tej nowej metody z innymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MG z przerostem grasicy, grasiczakiem lub inną chorobą śródpiersia przedniego
  • Inscenizacja Masaoka Ⅰ-Ⅱ
  • Grasiczak bez MG
  • Średnica masy <10cm
  • Formularz świadomej zgody jest podpisany

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje operacji
  • kryzys miasteniczny
  • Masaoka inscenizacja Ⅲ-Ⅳ
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację lub radioterapię
  • ciąża, karmienie piersią lub poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejściowe i podżebrowe podejście „3-dołkowe”.
Pacjent w pozycji leżącej z nogami rozstawionymi pod kątem około 45°, wykonał 2,0 cm nacięcie poniżej wyrostka mieczykowatego jako otwór obserwacyjny. Następnie wykonano dwa otwory operacyjne o średnicy 0,5 cm wzdłuż obustronnego łuku żebrowego na linii środkowo-obojczykowej, w dwa otwory wprowadzono dwa trokary pod kontrolą USG B. Następnie do śródpiersia przedniego wpompowano dwutlenek węgla, utrzymując ciśnienie 8 mmH2O Przez porty operacyjne wprowadzono odpowiednio skalpel ultrasonograficzny i kleszcze chwytające. Przestrzeń zamostkowa, w tym obustronne dolne bieguny grasicy, wewnętrzne tętnice piersiowe i nerwy przeponowe, odsłonięto zarówno na tępo, jak i na ostro. Następnie za pomocą skalpela ultradźwiękowego oddzielono grasicę i otaczającą ją tkankę tłuszczową, przecięto żyły grasicy skalpelem ultrasonograficznym. U pacjentów z myasthenia gravis dokładnie usunięto obustronne opłucne śródpiersia i zmienioną tkankę tłuszczową.
Procedura: Podejściowe i podżebrowe podejście „3-dołkowe”.
Resekcja guza przedniego śródpiersia z dostępu „3-dziurowego” podkłustego i podżebrowego
Inne nazwy:
  • Podejście 3-dołkowe
Eksperymentalny: Dostęp przez mostek
Procedura: Dostęp przez mostek
Resekcja guza śródpiersia przedniego z dostępu przezmostkowego
Inne nazwy:
  • sternotomia pośrodkowa
Eksperymentalny: Podejście VATS
Procedura: Podejście VATS
Resekcja guza przedniego śródpiersia wspomagana wideo torakoskopem
Inne nazwy:
  • Torakoskop wspomagany wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Mierzona jako różnica między masą mokrej i suchej gazy chirurgicznej
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Wskaźnik konwersji do torakotomii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Tylko w grupie subxiphorid „3-Hole” i grupie VATS
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 10 lat
Śmierć spowodowana operacją lub powikłaniami
do 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
Od randomizacji do dowolnej przyczyny śmierci
do 10 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
Mierzone za pomocą wagi EORTC QLQ-C30 (wersja 3).
do 10 lat po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 tygodni po operacji
do 8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TangduH717544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj