La seguridad y eficacia del abordaje subxifórido de "3 orificios" en el tratamiento del tumor del mediastino anterior (3-Hole)
10 de diciembre de 2014 actualizado por: Yongan Zhou, Tang-Du Hospital
Comparación de seguridad y eficacia entre el abordaje subxifórido de "3 orificios", el abordaje transesternal y VATS en el tratamiento quirúrgico del tumor del mediastino anterior
La cirugía juega un papel importante en el tratamiento de la enfermedad del mediastino anterior.
Los principales abordajes quirúrgicos incluyen: abordaje cervical, abordaje medioesternal, abordaje cervical combinado medioesternal y abordaje toracoscópico asistido por video.
El abordaje cervical rara vez se adopta debido a su campo visual restringido.
El abordaje medioesternal cervical combinado tiene un campo de visión más amplio, dada esta ventaja, el cirujano puede extirpar el timo y el tejido adiposo que lo rodea de manera más completa.
Pero el trauma de este abordaje es mucho mayor, y la complicación postoperatoria también es un problema serio.
El toracoscopio asistido por video a menudo se adopta por enfoque izquierdo o derecho, este procedimiento mínimamente invasivo no puede eliminar completamente la grasa del mediastino anterior.
En la práctica clínica, los investigadores diseñaron un nuevo método denominado abordaje subxifoideo de "3 orificios".
Este estudio está diseñado para comparar la seguridad y validez entre este nuevo método y otros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong-an Zhou, MD
- Número de teléfono: +86 029 84717544
- Correo electrónico: zhou.yongan@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Lu, MD
- Número de teléfono: +86 029 84717548
- Correo electrónico: luqianglu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
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Contacto:
- Qiang Lu, MD
- Número de teléfono: +86 029 84717548
- Correo electrónico: luqianglu@126.com
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Contacto:
- Yongan Zhou, MD
- Número de teléfono: +86 029 84717544
- Correo electrónico: zhou.yongan@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- MG con hiperplasia tímica, timoma u otra enfermedad del mediastino anterior
- Puesta en escena de MasaokaⅠ-Ⅱ
- Timoma sin MG
- Diámetro de masa <10 cm
- Se firma el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar la cirugía.
- crisis miasténica
- Puesta en escena de Masaoka Ⅲ-Ⅳ
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía o radioterapia previa
- embarazo, lactancia o menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje subxifórido y subcostal de "3 orificios"
El paciente estaba en posición supina con las piernas separadas a unos 45°, se hizo una incisión de 2,0 cm por debajo del proceso xifoides como orificio de observación.
Luego se hicieron dos orificios de operación de 0,5 cm a lo largo del arco costal bilateral en la línea medioclavicular, se insertaron dos trócares en los dos orificios bajo la guía de ultrasonido B. Después de eso, se bombeó dióxido de carbono al mediastino anterior, la presión se mantuvo a 8 mmH2O , bisturí ultrasónico y unas pinzas de agarre se insertaron a través de los puertos de operación, respectivamente.
El espacio retroesternal, incluidos los polos inferiores bilaterales del timo, las arterias mamarias internas y los nervios frénicos, se expusieron mediante disección tanto roma como cortante.
Luego se usó un bisturí ultrasónico para separar el timo y el tejido adiposo circundante, y se cortaron las venas tímicas con un bisturí ultrasónico. Para los pacientes con miastenia gravis, la pleura mediastínica bilateral y los tejidos adiposos afectados se eliminaron completamente.
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Resección de tumor de mediastino anterior con abordaje subxiforido y subcostal de "3 orificios"
Otros nombres:
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Experimental: Abordaje transesternal
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Resección de tumor de mediastino anterior por abordaje transesternal
Otros nombres:
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Experimental: Enfoque VATS
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Resección tumoral de mediastino anterior asistida por videotoracoscopio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Medido por la diferencia entre el peso húmedo y el peso seco de la gasa quirúrgica
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Tasa de conversiones a toracotomía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Solo en grupo subxifórido "3 agujeros" y grupo VATS
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Muerte causada por operación o complicaciones.
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hasta 10 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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De la aleatorización a cualquier causa de muerte
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hasta 10 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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Medido por escala EORTC QLQ-C30 (versión 3)
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hasta 10 años después de la operación
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la operación
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hasta 8 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Enfermedades Mediastínicas
- Enfermedades torácicas
- Miastenia gravis
- Neoplasias Mediastínicas
Otros números de identificación del estudio
- TangduH717544
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