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Die Sicherheit und Wirksamkeit des „3-Loch“-Subxiphorid-Ansatzes bei der Behandlung von Tumoren des vorderen Mediastinums (3-Hole)

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Yongan Zhou, Tang-Du Hospital

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des „3-Loch“-Subxiphorid-Ansatzes, des transsternalen Ansatzes und der Mehrwertsteuer bei der chirurgischen Behandlung von Tumoren des vorderen Mediastinums

Bei der Behandlung einer Erkrankung des vorderen Mediastinums spielt die Chirurgie eine wichtige Rolle. Zu den wichtigsten chirurgischen Ansätzen gehören: zervikaler Zugang, mittelsternaler Zugang, zervikaler kombinierter mittelsternaler Zugang und videoassistierter thorakoskopischer Zugang. Der zervikale Zugang wird aufgrund seines eingeschränkten Gesichtsfeldes selten gewählt. Der zervikale kombinierte Mittel-Sternal-Ansatz bietet ein breiteres Sichtfeld. Aufgrund dieses Vorteils kann der Chirurg die Thymusdrüse und das umgebende Fettgewebe gründlicher entfernen. Das Trauma dieses Ansatzes ist jedoch viel größer und auch die postoperativen Komplikationen stellen ein ernstes Problem dar. Das videoassistierte Thorakoskop wird häufig über einen linken oder rechten Zugang eingesetzt. Mit diesem minimalinvasiven Verfahren kann das Fett im vorderen Mediastinum nicht vollständig entfernt werden. In der klinischen Praxis entwickelten die Forscher eine neue Methode namens „3-Loch“-Subxiphoid-Ansatz. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Gültigkeit dieser neuen Methode mit anderen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MG mit Thymushyperplasie, Thymom oder einer anderen Erkrankung des vorderen Mediastinums
  • Masaoka-InszenierungⅠ-Ⅱ
  • Thymom ohne MG
  • Massendurchmesser <10cm
  • Die Einverständniserklärung ist unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Kann eine Operation nicht tolerieren
  • myasthenische Krise
  • Masaoka-Inszenierung Ⅲ-Ⅳ
  • Patienten, die sich zuvor einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „3-Loch“-Subxiphorid- und Subkostal-Zugang
Der Patient befand sich in Rückenlage mit etwa 45° gespreizten Beinen und machte einen 2,0 cm langen Einschnitt unterhalb des Schwertfortsatzes als Beobachtungsloch. Dann wurden zwei 0,5 cm große Operationslöcher entlang des bilateralen Rippenbogens an der Mittelklavikularlinie angelegt, zwei Trokare wurden unter der Führung von B-Ultraschall in die beiden Löcher eingeführt. Danach wurde Kohlendioxid in das vordere Mediastinum gepumpt, der Druck wurde bei 8 mmH2O gehalten Durch die Operationsöffnungen wurden jeweils ein Ultraschallskalpell und eine Fasszange eingeführt. Der retrosternale Raum, einschließlich der bilateralen unteren Pole des Thymus, der inneren Brustarterien und der Zwerchfellnerven, wurde sowohl durch stumpfe als auch scharfe Präparation freigelegt. Anschließend wurden die Thymusdrüse und das umgebende Fettgewebe mit einem Ultraschallskalpell abgetrennt und die Thymusvenen mit einem Ultraschallskalpell abgeschnitten. Bei Patienten mit Myasthenia gravis wurden die bilateralen Pleura mediastinalis und das betroffene Fettgewebe gründlich entfernt.
Verfahren: „3-Loch“-Subxiphorid- und Subkostal-Zugang
„3-Loch“-Subxiphorid- und Subkostalansatz-Tumorresektion im vorderen Mediastinum
Andere Namen:
  • 3-Loch-Ansatz
Experimental: Transsternaler Ansatz
Verfahren: Transsternaler Ansatz
Transsternaler Zugang zur Tumorresektion des vorderen Mediastinums
Andere Namen:
  • mittlere Sternotomie
Experimental: MwSt.-Ansatz
Verfahren: MwSt.-Ansatz
Videogestützte Thorakoskop-Tumorresektion des vorderen Mediastinums
Andere Namen:
  • Videogestütztes Thorakoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Gemessen anhand der Differenz zwischen dem Nassgewicht und dem Trockengewicht der chirurgischen Gaze
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Rate der Konversionen zur Thorakotomie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Nur in der „3-Loch“-Subxiphoridengruppe und der VATS-Gruppe
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Betriebsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Tod durch Operation oder Komplikationen
bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Von der Randomisierung bis hin zu jeder Todesursache
bis zu 10 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation
Gemessen mit der Skala EORTC QLQ-C30 (Version 3).
bis zu 10 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation
bis zu 8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TangduH717544

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