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La sicurezza e l'efficacia dell'approccio subxiforide "a 3 fori" nel trattamento del tumore del mediastino anteriore (3-Hole)

10 dicembre 2014 aggiornato da: Yongan Zhou, Tang-Du Hospital

Confronto di sicurezza ed efficacia tra approccio subxiforide "3 fori", approccio transsternale e VATS nel trattamento chirurgico del tumore del mediastino anteriore

La chirurgia svolge un ruolo importante nel trattamento della malattia del mediastino anteriore. I principali approcci chirurgici includono: approccio cervicale, approccio medio-sternale, approccio combinato medio-sternale cervicale e approccio toracoscopico video-assistito. L'approccio cervicale è adottato raramente a causa del suo campo visivo ristretto. L'approccio medio-sternale combinato cervicale ha un campo visivo più ampio, dato questo vantaggio, il chirurgo può rimuovere il timo e il tessuto adiposo circostante in modo più completo. Ma il trauma di questo approccio è molto più grande e anche la complicazione postoperatoria è un problema serio. Il toracoscopio video-assistito è spesso adottato con approccio sinistro o destro, questa procedura minimamente invasiva non può rimuovere completamente il grasso del mediastino anteriore. Nella pratica clinica, i ricercatori hanno progettato un nuovo metodo chiamato approccio subxifoideo "3-Hole". Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza e la validità tra questo nuovo metodo e altri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MG con iperplasia timica, timoma o altra malattia del mediastino anteriore
  • Messa in scena MasaokaⅠ-Ⅱ
  • Timoma senza MG
  • Diametro di massa <10 cm
  • Il modulo di consenso informato è firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare l'intervento chirurgico
  • crisi miastenica
  • Messa in scena Masaoka Ⅲ-Ⅳ
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico o radioterapia
  • gravidanza, allattamento o età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Subxiforide "3 fori" e approccio subcostale
Il paziente era in posizione supina con le gambe divaricate a circa 45°, praticava un'incisione di 2,0 cm sotto il processo xifoideo come foro di osservazione. Quindi sono stati praticati due fori operativi di 0,5 cm lungo l'arco costale bilaterale sulla linea medioclavicolare, sono stati inseriti due trocar nei due fori sotto la guida dell'ecografia B. Successivamente, l'anidride carbonica è stata pompata nel mediastino anteriore, la pressione è stata mantenuta a 8 mmH2O , il bisturi ad ultrasuoni e una pinza da presa sono stati inseriti rispettivamente attraverso le porte operative. Lo spazio retrosternale, inclusi i poli inferiori bilaterali del timo, le arterie mammarie interne e i nervi frenici, sono stati esposti mediante dissezione sia smussata che acuta. Quindi è stato utilizzato il bisturi ad ultrasuoni per separare il timo e il tessuto adiposo circostante, tagliare le vene del timo con il bisturi ad ultrasuoni. Per i pazienti con miastenia grave, le pleure mediastiniche bilaterali e i tessuti adiposi colpiti erano stati completamente rimossi.
Procedura: Subxiforide "3 fori" e approccio subcostale
Resezione del tumore del mediastino anteriore con approccio subcostale e subxiforide "3-Hole".
Altri nomi:
  • Approccio a 3 fori
Sperimentale: Approccio transsternale
Procedura: Approccio transsternale
Resezione del tumore del mediastino anteriore con approccio transsternale
Altri nomi:
  • sternotomia mediana
Sperimentale: Approccio VATS
Procedura: Approccio VATS
Resezione del tumore del mediastino anteriore con toracoscopio video-assistito
Altri nomi:
  • Toracoscopio video assistito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Misurato dalla differenza tra il peso umido e il peso secco della garza chirurgica
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Tasso di conversioni in toracotomia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Solo nel gruppo subxiforide "3 fori" e nel gruppo VATS
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Morte causata da operazione o complicazioni
fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Dalla randomizzazione a qualsiasi causa di morte
fino a 10 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'operazione
Misurato dalla scala EORTC QLQ-C30 (versione 3).
fino a 10 anni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'operazione
fino a 8 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TangduH717544

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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