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食道胃十二指腸内視鏡検査を受ける患者における局所麻酔と噴霧麻酔の比較

2016年3月15日 更新者：Mahidol University
この研究では、食道胃十二指腸内視鏡検査を受ける患者におけるリドカイン噴霧とリドカイン スプレーの効果を比較します。 調査員は、2 つの方法の間で手順の成功率を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、食道胃十二指腸鏡検査を受けている患者を対象とした無作為対照試験です。 患者は、コンピューターによって、リドカインの噴霧とリドカインのスプレーの 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 どちらの薬剤も、処置の 15 ～ 20 分前に塗布されます。 この研究に参加する内視鏡医は 1 人だけです。 処置が終了した後、治験責任医師は患者と内視鏡医の結果と満足度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 分類 1-2 の食道胃十二指腸鏡検査の選択的症例
  • 両性
  • 18 歳から 65 歳までの年齢

除外基準:

  • 喫煙歴
  • 上気道感染症
  • 喘息
  • 心臓病
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー

撤回または終了基準

  • 患者の拒否
  • 患者がリドカインアレルギーを発症
  • 気管支痙攣
  • 局所麻酔薬中毒の徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リドカイン スプレー
10% リドカイン スプレー 20 パフ
薬：リドカイン スプレー
10% リドカイン スプレーの 5 パフを 5 分ごとに 4 回投与します。 その後、患者は 5 分後に処置を受けます。
他の名前：
  • キシロカインスプレー
アクティブコンパレータ：噴霧リドカイン
10% リドカインの 2.5 mL
薬：噴霧リドカイン
患者は、手順の前に 15 分間、6 ～ 7 LPM の酸素流下でネブライザーによって使用される 10% リドカイン 2.5 mL を受け取ります。
他の名前：
  • 噴霧キシロカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔とネブライザー麻酔の比較
時間枠：90分
看護師の麻酔医と内視鏡医の両方が、数値スケールを使用して、手順中の困難と追加の鎮静薬の需要を評価します
90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：90分
満足度は、数値評価尺度 (0-10) を使用して評価されます
90分
オペレーターの満足度
時間枠：30分
満足度は、数値評価尺度 (0-10) を使用して評価されます
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Papiroon Noitasaeng, RN、Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI534/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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