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Vergleich von topischer und vernebelter Anästhesie bei Patienten, die sich einer Ösophago-Gastro-Duodenoskopie unterziehen

15. März 2016 aktualisiert von: Mahidol University
Diese Studie vergleicht die Wirkung von vernebeltem Lidocain und Lidocain-Spray bei Patienten, die sich einer Ösophago-Gastro-Duodenoskopie unterziehen. Die Ermittler bewerten die Erfolgsrate des Verfahrens zwischen zwei Methoden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, die sich einer Ösophago-Gastro-Duodenoskopie unterziehen. Die Patienten werden per Computer in zwei Arme randomisiert: vernebeltes Lidocain und Lidocain-Spray. Beide Medikamente werden 15-20 Minuten vor dem Eingriff angewendet. An dieser Studie nimmt nur ein Endoskopiker teil. Nach Abschluss des Verfahrens bewerten die Ermittler das Ergebnis und die Zufriedenheit der Patienten und des Endoskopikers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlfall für Ösophago-Gastro-Duodenoskopie mit ASA-Klassifikation 1-2
  • Beide Geschlechter
  • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Rauchens
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Asthma
  • Herzkrankheit
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Rücktritts- oder Beendigungskriterien

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Der Patient entwickelt eine Lidocain-Allergie
  • Bronchospasmus
  • Zeichen der Toxizität von Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Spray
20 Sprühstöße 10%iges Lidocain-Spray
Arzneimittel: Lidocain-Spray
5 Sprühstöße 10%iges Lidocain-Spray werden alle 5 Minuten 4 Mal verabreicht. Dann wird der Patient 5 Minuten später verfahren.
Andere Namen:
  • Xylocain-Spray
Aktiver Komparator: Zerstäubtes Lidocain
2,5 ml 10 % Lidocain
Arzneimittel: Zerstäubtes Lidocain
Der Patient erhält 15 Minuten vor dem Eingriff 2,5 ml 10 %iges Lidocain mit einem Vernebler unter einem Sauerstofffluss von 6–7 l/min.
Andere Namen:
  • Zerstäubtes Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von topischer und vernebelter Anästhesie
Zeitfenster: 90min
Sowohl der Anästhesist als auch der Endoskopiker bewerten die Schwierigkeiten während des Eingriffs und den Bedarf an zusätzlichen Beruhigungsmitteln anhand einer numerischen Skala
90min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90min
Die Zufriedenheit wird anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet.
90min
Bedienerzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Zufriedenheit wird anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Papiroon Noitasaeng, RN, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI534/2013

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