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Confronto tra anestesia topica e nebulizzata in pazienti sottoposti a esofago-gastro-duodenoscopia

15 marzo 2016 aggiornato da: Mahidol University
Questo studio confronta l'effetto della lidocaina nebulizzata e dello spray alla lidocaina in pazienti sottoposti a esofago-gastro-duodenoscopia. Gli investigatori valutano il tasso di successo della procedura tra due metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato nei pazienti sottoposti a esofago-gastro-duodenoscopia. I pazienti sono randomizzati dal computer in due bracci: lidocaina nebulizzata e spray alla lidocaina. Entrambi i farmaci vengono applicati 15-20 minuti prima della procedura. Solo un endoscopista partecipa a questo studio. Al termine della procedura, gli investigatori valutano l'esito e la soddisfazione dei pazienti e dell'endoscopista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caso elettivo per esofago-gastro-duodenoscopia con classificazione ASA 1-2
  • Entrambi i sessi
  • Età tra i 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo
  • Infezione del tratto respiratorio superiore
  • Asma
  • Cardiopatia
  • Allergia ai farmaci anestetici locali

Criteri di recesso o cessazione

  • Rifiuto paziente
  • Il paziente sviluppa allergia alla lidocaina
  • Broncospasmo
  • Segno di tossicità da anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spray alla lidocaina
20 spruzzi di spray Lidocaina al 10%.
Droga: Spray alla lidocaina
5 spruzzi di spray Lidocaina al 10% vengono somministrati ogni 5 minuti per 4 volte. Quindi il paziente viene sottoposto a procedura 5 minuti dopo.
Altri nomi:
  • Spray alla xilocaina
Comparatore attivo: Lidocaina nebulizzata
2,5 ml di lidocaina al 10%.
Droga: Lidocaina nebulizzata
Il paziente riceve 2,5 ml di lidocaina al 10% viene utilizzato dal nebulizzatore sotto flusso di ossigeno 6-7 LPM per 15 minuti prima della procedura.
Altri nomi:
  • Xylocaina nebulizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra anestesia topica e nebulizzata
Lasso di tempo: 90 min
Sia l'anestesista infermiere che l'endoscopista valutano la difficoltà durante la procedura e la richiesta di ulteriori farmaci sedativi utilizzando una scala numerica
90 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 min
La soddisfazione viene valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10)
90 min
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 30 minuti
La soddisfazione viene valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Papiroon Noitasaeng, RN, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI534/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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