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Comparación de anestesia tópica y nebulizada en pacientes sometidos a esofago-gastro-duodenoscopia

15 de marzo de 2016 actualizado por: Mahidol University
Este estudio compara el efecto de la lidocaína nebulizada y el aerosol de lidocaína en pacientes sometidos a esofago-gastro-duodenoscopia. Los investigadores evalúan la tasa de éxito del procedimiento entre dos métodos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado en pacientes sometidos a esófago-gastro-duodenoscopia. Los pacientes se aleatorizan por computadora en dos brazos: lidocaína nebulizada y lidocaína en aerosol. Ambos medicamentos se aplican 15-20 minutos antes del procedimiento. Solo un endoscopista participa en este estudio. Una vez finalizado el procedimiento, los investigadores evalúan el resultado y la satisfacción de los pacientes y el endoscopista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caso electivo para esófago-gastro-duodenoscopia con clasificación ASA 1-2
  • Ambos géneros
  • Edad entre 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • historia de fumar
  • Infección del tracto respiratorio superior
  • Asma
  • Cardiopatía
  • Alergia a los anestésicos locales

Criterios de retiro o terminación

  • negativa del paciente
  • El paciente desarrolla alergia a la lidocaína
  • broncoespasmo
  • Signo de toxicidad del anestésico local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerosol de lidocaína
20 inhalaciones de spray de lidocaína al 10 %
Droga: Aerosol de lidocaína
Se administran 5 inhalaciones de aerosol de lidocaína al 10 % cada 5 minutos durante 4 veces. Luego, el paciente se somete al procedimiento 5 minutos más tarde.
Otros nombres:
  • Aerosol de xilocaína
Comparador activo: Lidocaína nebulizada
2,5 ml de lidocaína al 10 %
Droga: Lidocaína nebulizada
El paciente recibe 2,5 ml de lidocaína al 10 % que se utiliza mediante nebulizador bajo un flujo de oxígeno de 6 a 7 LPM durante 15 minutos antes del procedimiento.
Otros nombres:
  • Xilocaína nebulizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de anestesia tópica y nebulizada
Periodo de tiempo: 90 minutos
Tanto el enfermero anestesista como el endoscopista evalúan la dificultad durante el procedimiento y la demanda de sedantes adicionales mediante una escala numérica
90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 90 minutos
La satisfacción se evalúa utilizando la escala de calificación numérica (0-10)
90 minutos
Satisfacción del Operador
Periodo de tiempo: 30 minutos
La satisfacción se evalúa utilizando la escala de calificación numérica (0-10)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Papiroon Noitasaeng, RN, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI534/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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