遺伝子多型に特に注意を払った原発性甲状腺機能低下症の治療における乾燥甲状腺抽出物と合成 T3/T4 の組み合わせ (ThyrolarTM) と L-T4 単独

提案された研究デザインは、前向き、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究です。 インフォームド コンセントが得られた後、患者は無作為にカプセル内の乾燥甲状腺、カプセル内の L-T4/L-T3 (ThyrolarTM)、または L-T4 単独カプセルのいずれかを受け取ります。 すべての研究参加者、医師の研究者、神経認知テストを管理する人、およびテスト結果を分析する人は、研究を通じて盲検化されます。

被験者は、記憶テスト、疾患固有の症状アンケート、一般的なメンタルヘルス評価、完全な身体検査、ベースライン心電図、および血清TSH、遊離T4、総T4、総T3、遊離T3、T3樹脂の取り込みからなる生化学的検査を受けます。逆 T3、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、血清ヨウ素、脂質パネル、インスリン、グルコース、レプチン。 この試験と体組成の DXA スキャンは、ベースライン時と 3 か月の治療期間ごとに実施されます。 Deiodinase タイプ 2 (DIO2) 多型分析も研究の開始時に実施され、結果は記憶テストを実施する研究者には知らされません。

治験薬の5〜6週間後、TSHレベルをチェックし、TSHレベルを0.46〜4.68に維持するように薬を調整します MIU/L。 TSHレベルが望ましい範囲に入ったら、被験者はさらに6週間投薬を続けます。 その後、被験者は他の治療群に 3 か月間クロスオーバーされます。 繰り返しますが、各治療期間の後に検査が行われます。 最後に、被験者は再び第 3 アームに切り替えられ、治療期間後にテストが実行されます。

臨床的な健康状態やその他のパラメーターなどの主観的な症状を評価しているため、クロスオーバー デザインが推奨されます。 したがって、L-T4/T3 (ThyrolarTM) 対 DTE 対 T4 単独の有効性を同じ患者被験者で評価することができます。 これは、Escobar-Morreale らによる以前の研究によってもサポートされています。

さらに、この研究の研究部分には、ウェクスラー記憶尺度、体組成のDEXA、逆T3の測定、インスリン、レプチン、およびDIO2多型分析が含まれます。 さらに、研究目的での血清採血の頻度は、0、6、12、18、24、30、および 36 週間の間隔になります。