Uttørket skjoldbruskkjertelekstrakt versus syntetisk T3/T4-kombinasjon (ThyrolarTM) versus L-T4 alene i terapi av primær hypotyreose med spesiell oppmerksomhet til genpolymorfismen

Det foreslåtte studiedesignet er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, crossover-studie. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli randomisert til å motta enten uttørket skjoldbruskkjertel i kapsler, eller L-T4/L-T3 (ThyrolarTM) i kapsler, eller L-T4 alene kapsler. Alle studiedeltakere, legeforskere, de som administrerer de nevrokognitive testene og de som analyserer testresultater vil bli blindet gjennom hele studien.

Forsøkspersonene vil gjennomgå hukommelsestesting, et sykdomsspesifikt symptomspørreskjema, en generell mental helsevurdering, en fullstendig fysisk undersøkelse, baseline EKG og biokjemisk testing bestående av serum TSH, fritt T4, totalt T4, totalt T3, fritt T3, T3 harpiksopptak, revers T3, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), serumjod, et lipidpanel, insulin, glukose og leptin. Denne testingen og DXA-skanningen av kroppssammensetning vil bli utført ved baseline og etter hver 3 måneders behandlingsperiode. Deiodinase type 2 (DIO2) polymorfismer analyser - vil også bli utført i begynnelsen av studien og resultatene vil bli blindet for etterforskerne som utfører hukommelsestesten.

Etter 5-6 uker på studiemedisinen vil TSH-nivåene bli kontrollert og medisinen justeres for å opprettholde TSH-nivået mellom 0,46-4,68 mIU/L. Når TSH-nivået er innenfor ønsket område, vil forsøkspersonene fortsette med medisinen i ytterligere 6 uker. Forsøkspersonene vil deretter krysses over til den andre behandlingsarmen i 3 måneder. Igjen vil testing utføres etter hver behandlingsperiode. Til slutt vil forsøkspersonene igjen bytte til tredje arm og testing vil bli utført etter behandlingsperioden.

Et cross-over-design foretrekkes fordi vi vurderer subjektive symptomer som klinisk velvære og andre parametere. Derfor vil vi være i stand til å evaluere effektiviteten av L-T4/T3 (ThyrolarTM) vs DTE vs T4 alene i de samme pasientene. Dette støttes også av den forrige studien av Escobar-Morreale et al.

I tillegg vil Wechslers minneskala, DEXA for kroppssammensetning, måling av revers T3, insulin, leptin og DIO2 polymorfismer analyse inkluderes for forskningsdelen av denne studien. Videre vil frekvensen av serumblodprøver, for forskningsformål, være med intervaller på 0, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 uker.