Extracto de tiroides desecado versus combinación sintética de T3/T4 (ThyrolarTM) versus L-T4 sola en la terapia del hipotiroidismo primario con especial atención al polimorfismo genético

El diseño de estudio propuesto es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, cruzado. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados para recibir tiroides desecada en cápsulas, L-T4/L-T3 (ThyrolarTM) en cápsulas o cápsulas de L-T4 sola. Todos los participantes del estudio, los investigadores médicos, los que administran las pruebas neurocognitivas y los que analizan los resultados de las pruebas estarán cegados durante todo el estudio.

Los sujetos se someterán a pruebas de memoria, un cuestionario de síntomas específicos de la enfermedad, una evaluación general de salud mental, un examen físico completo, un electrocardiograma de referencia y pruebas bioquímicas que consisten en TSH sérica, T4 libre, T4 total, T3 total, T3 libre, captación de resina T3, T3 inversa, globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), yodo sérico, panel de lípidos, insulina, glucosa y leptina. Esta prueba y exploración DXA de la composición corporal se realizarán al inicio y después de cada período de tratamiento de 3 meses. Los análisis de polimorfismos de desyodinasa tipo 2 (DIO2) también se realizarán al comienzo del estudio y los resultados no serán visibles para los investigadores que realizan las pruebas de memoria.

Después de 5 a 6 semanas con el medicamento del estudio, se controlarán los niveles de TSH y se ajustará el medicamento para mantener el nivel de TSH entre 0,46 y 4,68. mUI/L. Una vez que el nivel de TSH esté en el rango deseado, los sujetos continuarán con la medicación durante 6 semanas más. Luego, los sujetos se cruzarán al otro brazo de tratamiento durante 3 meses. Nuevamente, las pruebas se realizarán después de cada período de tratamiento. Finalmente, los sujetos volverán a pasar al tercer brazo y las pruebas se realizarán después del período de tratamiento.

Se prefiere un diseño cruzado porque estamos evaluando síntomas subjetivos como el bienestar clínico y otros parámetros. Por tanto, podremos evaluar la eficacia de L-T4/T3 (ThyrolarTM) frente a DTE frente a T4 sola en los mismos pacientessujetos. Esto también está respaldado por el estudio previo de Escobar-Morreale et al.

Además, la escala de memoria de Wechsler, DEXA para la composición corporal, la medición de T3 inversa, la insulina, la leptina y el análisis de polimorfismos DIO2 se incluirán en la parte de investigación de este estudio. Además, la frecuencia de las extracciones de sangre sérica, con fines de investigación, será a intervalos de 0, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 semanas.