バーン グローブ トライアル - ハンド バーン ドレッシング パイロット
The Burn Glove Trial - 部分的な厚さの手のやけどのための包帯の無作為対照試験
特定の目的 1: 3 つの火傷用包帯のいずれかが部分的な厚さの手の痛みを軽減するかどうかを判断する.
特定の目的 2: 3 つの包帯の 1 つが、部分的な厚さの手の熱傷の治癒中および治癒後に優れた機能性を提供するかどうかを評価すること。
特定の目的 3: 3 つの熱傷包帯の 1 つが、手の部分的な厚さの熱傷の審美的に優れた治癒結果を促進するかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな製品が市場に出回っており、手の部分的な厚さの熱傷に使用できます。 私たちの現在の制度的標準治療は、ゼロフォーム ガーゼ (マサチューセッツ州マンスフィールドのコビデン) とバシトラシン軟膏 (ニューヨーク州メルビルのフォージェラ) を使用して、治癒の進行状況を毎日監視する機能を備えた湿った抗菌治癒環境を促進することです。 ただし、ナノ結晶技術を採用したハイドロファイバー (Aquacel AG バーン; ConvaTec, Princeton, NJ) またはソフト シリコン フォーム (Mepilex AG; Molnlycke Health Care, Dunstable, United Kingdom) を採用した銀 (AG) ベースのドレッシングは、代替のドレッシング ソリューションとして広く受け入れられています。 . これらの包帯は交換間隔が長く、患者の快適性が向上し、皮膚のせん断/剥がれが減少し、迅速な再上皮化が報告されています。
解剖学的な複雑さを考えると、手の部分的な厚さの熱傷はドレッシングの選択に課題を提示します. 最近、ConvaTec は、部分的な厚さの手の火傷に使用する Aquacel AG Burn Glove を発表しました。 この考えに沿って、私たちの機関は現在、メピレックス トランスファー AG から斬新な火傷用グローブを作り始めており、成功を収めています. 今日まで、Xeroform/Bacitracin、Aquacel AG 火傷用グローブ、または Mepilex Transfer AG 包帯を比較した既知の研究はありません。 この研究の目的は、部分的な厚さの手の熱傷の治療に使用されるこれら 3 つの熱傷包帯と、痛み、機能、および美的結果への影響を比較することです。 また、手やけどのドレッシングの変更に関連する心理社会的問題についても説明します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9640
- Southern Illinois University School of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- メモリアルメディカルまたは南イリノイ大学（SIU）ヘルスケアを受診している患者
- -手の背側および/または手のひらに部分的な厚さの熱傷を負った患者。
- < 10% TBSA の 2 度および 3 度熱傷
- 最初の臨床症状 < 火傷後 5 日
除外基準:
- 手を含む ½ % TBSA 未満
- > 10%TBSA 熱傷
- > 60歳
- 8歳未満
- -インフォームドコンセントを理解する認知能力のない患者（または未成年者の両親）
- プレゼンテーション > 5 日後の熱傷イベント
- 妊娠中の女性
- 手の背側および/または掌側の全層/第3度熱傷
- 露出した重要な構造（腱、神経、骨、血管）
- コントロール不良のII型糖尿病
- I型糖尿病
- 慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 銀製品に対する既知のアレルギーがある
- 最初の臨床症状における感染症の徴候 (化膿性排液、重大な蜂窩織炎、および/または発熱の存在)
- 換気を必要とする煙/吸入傷害
- 集中治療を必要とする重症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aquacel® Ag バーン グローブ
Aquacel® Ag Burn Glove 熱傷ドレッシングの適用
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ドレッシングを燃やす
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Mepilex® Transfer Ag
Mepilex® Transfer Ag 熱傷ドレッシングの適用
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ドレッシングを燃やす
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゼロフォーム®/バシトラシン®
Xeroform®熱傷包帯とバシトラシン®局所抗生物質の適用
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抗生物質熱傷ドレッシング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：ベースラインから火傷後 6 か月まで
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患者と医療提供者の瘢痕評価スケールで測定された痛み
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ベースラインから火傷後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：ベースラインから火傷後 6 か月まで
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) で測定された痛み
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ベースラインから火傷後 6 か月まで
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痛み
時間枠：ベースラインから火傷後 6 か月まで
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腕、肩、手の障害スケール、クイック (QuickDASH) で測定される痛み
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ベースラインから火傷後 6 か月まで
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機能性
時間枠：ベースラインから火傷後 6 か月まで
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) で測定された機能性
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ベースラインから火傷後 6 か月まで
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機能性
時間枠：ベースラインから火傷後 6 か月まで
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腕、肩、手の障害のスケール、クイック (QuickDASH) によって測定される機能
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ベースラインから火傷後 6 か月まで
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審美的な外観
時間枠：ベースラインから火傷後 6 か月まで
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バンクーバー瘢痕スケールを使用して測定された瘢痕形成および美的外観
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ベースラインから火傷後 6 か月まで
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審美的な外観
時間枠：ベースラインから火傷後 6 か月まで
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患者と医療提供者の瘢痕評価スケールを使用して測定された瘢痕形成と美的外観
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ベースラインから火傷後 6 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースラインから火傷後 6 か月まで
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心理社会的スケールによって測定される生活の質: Burn Specific Health Scale (BSHS)
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ベースラインから火傷後 6 か月まで
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回復力
時間枠：ベースラインから火傷後 6 か月まで
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) によって測定される回復力
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ベースラインから火傷後 6 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nada N Berry, MD、Southern Illinois University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Atiyeh BS, Costagliola M, Hayek SN, Dibo SA. Effect of silver on burn wound infection control and healing: review of the literature. Burns. 2007 Mar;33(2):139-48. doi: 10.1016/j.burns.2006.06.010. Epub 2006 Nov 29.
- Wasiak J, Cleland H, Campbell F. Dressings for superficial and partial thickness burns. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD002106. doi: 10.1002/14651858.CD002106.pub3.
- Robson MC, Smith DJ Jr, VanderZee AJ, Roberts L. Making the burned hand functional. Clin Plast Surg. 1992 Jul;19(3):663-71.
- Kamolz LP, Kitzinger HB, Karle B, Frey M. The treatment of hand burns. Burns. 2009 May;35(3):327-37. doi: 10.1016/j.burns.2008.08.004. Epub 2008 Oct 25.
- Walburn J, Vedhara K, Hankins M, Rixon L, Weinman J. Psychological stress and wound healing in humans: a systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2009 Sep;67(3):253-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.04.002. Epub 2009 Jul 2.
- Hollinger MA. Toxicological aspects of topical silver pharmaceuticals. Crit Rev Toxicol. 1996 May;26(3):255-60. doi: 10.3109/10408449609012524.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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