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화상 장갑 시험 - 손 화상 드레싱 파일럿

2016년 7월 20일 업데이트: Southern Illinois University

화상 장갑 시험 - 부분적인 두께의 손 화상에 대한 드레싱의 무작위 통제 시험

특정 목표 1: 3가지 화상 드레싱 중 하나가 부분 두께 손에 덜 고통스러운 치유 경험을 제공하는지 확인합니다.

구체적인 목표 2: 3가지 드레싱 중 하나가 부분적인 손 화상의 치유 중 및 치유 후에 더 큰 기능을 제공하는지 평가합니다.

특정 목표 3: 3가지 화상 드레싱 중 하나가 손 부분 화상에 대해 미학적으로 우수한 치유 결과를 촉진하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 제품이 시장에 나와 있으며 손 부분 화상에 사용할 수 있습니다. 우리의 현재 제도적 치료 표준은 Xeroform 거즈(Coviden, Mansfield, MA) 및 Bacitracin 연고(Fougera, Melville, NY)를 사용하여 매일 치유 과정을 모니터링할 수 있는 기능으로 촉촉한 항균 치유 환경을 촉진하는 것입니다. 그러나 하이드로파이버(Aquacel AG burn; ConvaTec, Princeton, NJ) 또는 연질 실리콘 폼(Mepilex AG; Molnlycke Health Care, Dunstable, United Kingdom)과 함께 나노결정질 기술을 사용하는 은(AG) 기반 드레싱은 대체 드레싱 솔루션으로 잘 받아들여지고 있습니다. . 이러한 드레싱은 교체 간격이 더 길어 환자의 편안함이 증가하고 피부 전단/박리가 감소하며 빠른 재상피화가 보고됩니다.

해부학적 복잡성을 감안할 때 손의 부분적 두께 화상은 드레싱 선택에 어려움을 줍니다. 최근 ConvaTec은 부분적인 손 화상에 사용할 수 있는 Aquacel AG Burn Glove를 공개했습니다. 이 아이디어에 따라 우리 기관은 이제 Mepilex Transfer AG에서 성공적으로 새로운 화상 장갑을 만들기 시작했습니다. 현재까지 Xeroform/Bacitracin, Aquacel AG 화상 장갑 또는 Mepilex Transfer AG 드레싱을 비교한 알려진 연구는 없습니다. 이 연구의 목표는 손 부분 화상 치료에 사용되는 세 가지 화상 드레싱과 통증, 기능 및 심미적 결과에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 우리는 또한 손 화상 드레싱 변경과 관련된 심리 사회적 문제를 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9640
        • Southern Illinois University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Memorial Medical 또는 Southern Illinois University(SIU) Health Care에서 발표하는 환자
  • 적어도 한 손에 대해 전체 체표면적(TBSA)의 ½%를 초과하는 손등 및/또는 손바닥에 부분 두께 화상 부상을 입은 환자.
  • < 10% TBSA 2도 및 3도 화상 부상
  • 초기 임상 발표 < 화상 후 5일

제외 기준:

  • < ½ % 손 관련 TBSA
  • > 10%TBSA 화상 부상
  • > 60세
  • < 8세
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 인지 능력이 없는 환자(또는 미성년자의 부모)
  • 프레젠테이션 > 5일 후 화상 부상 이벤트
  • 임산부
  • 등쪽 및/또는 손바닥에 전층/3도 화상
  • 노출된 중요 구조(힘줄, 신경, 뼈, 혈관)
  • 조절되지 않는 II형 당뇨병
  • I형 당뇨병
  • 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
  • 은 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 초기 임상 양상의 감염 징후(화농성 배액, 심각한 봉와직염 및/또는 발열)
  • 환기가 필요한 연기/흡입 부상
  • 집중 치료가 필요한 중환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aquacel® Ag 화상 장갑
Aquacel® Ag 화상 장갑 화상 드레싱 적용
다른: Aquacel® Ag 화상 장갑
화상 드레싱
다른 이름들:
  • 콘바텍
활성 비교기: Mepilex® Transfer Ag
Mepilex® Transfer Ag 화상 드레싱 적용
다른: Mepilex® Transfer Ag
화상 드레싱
다른 이름들:
  • Safetac®
  • Molnlycke® 건강 관리
활성 비교기: Xeroform®/바시트라신®
Xeroform® 화상 드레싱 및 Bacitracin® 국소 항생제 적용
의약품: 항생 물질
항생제 화상 드레싱
다른 이름들:
  • 바시트라신®
  • 제로폼®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 기준선에서 화상 후 6개월까지
환자 및 제공자 흉터 평가 척도에 의해 측정된 통증
기준선에서 화상 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 기준선에서 화상 후 6개월까지
MHQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire)로 측정한 통증
기준선에서 화상 후 6개월까지
통증
기간: 기준선에서 화상 후 6개월까지
팔, 어깨 및 손의 장애 척도, Quick(QuickDASH)로 측정한 통증
기준선에서 화상 후 6개월까지
기능
기간: 기준선에서 화상 후 6개월까지
MHQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire)로 측정한 기능성
기준선에서 화상 후 6개월까지
기능
기간: 기준선에서 화상 후 6개월까지
팔, 어깨, 손 척도, Quick(QuickDASH)의 장애로 측정한 기능
기준선에서 화상 후 6개월까지
미적 외관
기간: 기준선에서 화상 후 6개월까지
Vancouver Scar Scale을 사용하여 측정한 흉터 형성 및 심미적 외관
기준선에서 화상 후 6개월까지
미적 외관
기간: 기준선에서 화상 후 6개월까지
환자 및 제공자 흉터 평가 척도를 사용하여 측정한 흉터 형성 및 심미적 외관
기준선에서 화상 후 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선에서 화상 후 6개월까지
심리사회적 척도로 측정한 삶의 질: 화상 특정 건강 척도(BSHS)
기준선에서 화상 후 6개월까지
회복력
기간: 기준선에서 화상 후 6개월까지
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)로 측정한 탄력성
기준선에서 화상 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southern Illinois University

수사관

  • 수석 연구원: Nada N Berry, MD, Southern Illinois University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABR-SIUSOM-14-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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