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Der Brandhandschuh-Versuch – Handbrand-Verbandpilot

20. Juli 2016 aktualisiert von: Southern Illinois University

Die Burn-Glove-Studie – eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Verbänden für partielle Handverbrennungen

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob einer von drei Brandwundenverbänden eine weniger schmerzhafte Heilungserfahrung für die Hand mit Teildicke bietet.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung, ob einer der drei Verbände während und nach der Heilung von Verbrennungen an der Hand eine größere Funktionalität bietet.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung, ob einer von drei Brandwundenverbänden ästhetisch überlegene Heilungsergebnisse bei partiellen Handverbrennungen fördert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Produkte sind auf dem Markt und zur Verwendung bei Verbrennungen teilweiser Dicke an der/den Hand/en erhältlich. Unser derzeitiger institutioneller Behandlungsstandard besteht darin, Xeroform Gauze (Coviden, Mansfield, MA) und Bacitracin Ointment (Fougera, Melville, NY) zu verwenden, um eine feuchte antibakterielle Heilungsumgebung zu fördern und den Heilungsfortschritt täglich zu überwachen. Verbände auf Silberbasis (AG), die nanokristalline Technologie mit Hydrofaser (Aquacel AG burn; ConvaTec, Princeton, NJ) oder weichem Silikonschaum (Mepilex AG; Molnlycke Health Care, Dunstable, Vereinigtes Königreich) verwenden, wurden jedoch als alternative Verbandlösungen gut akzeptiert . Diese Verbände haben längere Intervalle zwischen den Wechseln, was zu einem verbesserten Patientenkomfort, verringertem Abscheren/Abstreifen der Haut und schneller Reepithelisierung führt.

Angesichts der anatomischen Feinheiten stellen Verbrennungen zweiten Grades an der Hand eine Herausforderung bei der Auswahl des Verbands dar. Kürzlich hat ConvaTec den Aquacel AG Burn Glove für den Einsatz bei oberflächlichen Verbrennungen an der Hand vorgestellt. Entsprechend dieser Idee hat unsere Institution nun mit gutem Erfolg damit begonnen, einen neuartigen Brandhandschuh aus der Mepilex Transfer AG herzustellen. Bisher sind keine Studien bekannt, die Xeroform/Bacitracin, den Brandhandschuh Aquacel AG oder den Verband Mepilex Transfer AG vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist es, diese drei Verbrennungsverbände, die zur Behandlung von oberflächlichen Handverbrennungen verwendet werden, und ihre Auswirkungen auf Schmerzen, Funktion und ästhetische Ergebnisse zu vergleichen. Wir werden auch psychosoziale Probleme im Zusammenhang mit Verbandswechseln bei Handbrand untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9640
        • Southern Illinois University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Gesundheitswesen von Memorial Medical oder der Southern Illinois University (SIU) vorstellen
  • Patienten mit Brandverletzungen 2. Grades am Handrücken und/oder Handfläche/n, die an mindestens einer Hand ½ % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) überschreiten.
  • < 10 % TBSA Verbrennungen 2. und 3. Grades
  • Erstes klinisches Erscheinungsbild < 5 Tage nach Verbrennungsverletzung

Ausschlusskriterien:

  • < ½ % TBSA an der Hand
  • > 10 % TBSA-Verbrennungsverletzungen
  • > 60 Jahre alt
  • < 8 Jahre alt
  • Patienten (oder Eltern von Minderjährigen) ohne kognitive Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • Präsentation > 5 Tage nach Brandverletzungsereignis
  • Schwangere Frau
  • Vollständige Verbrennungen/Verbrennungen 3. Grades an der/den dorsalen und/oder palmeren Hand/en
  • Freiliegende lebenswichtige Strukturen (Sehnen, Nerven, Knochen, Gefäße)
  • Unkontrollierter Typ-II-Diabetes
  • Typ-I-Diabetes
  • Geschichte der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Eine bekannte Allergie gegen Silberprodukte haben
  • Anzeichen einer Infektion bei der ersten klinischen Präsentation (vorhandene eitrige Drainage, signifikante Zellulitis und/oder Fieber)
  • Rauch-/Inhalationsverletzungen, die beatmet werden müssen
  • Schwerkranke Patienten, die eine Intensivpflege benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquacel® Ag Brandhandschuh
Anwendung von Aquacel® Ag Burn Glove Brandverband
Sonstiges: Aquacel® Ag Brandhandschuh
Brandverband
Andere Namen:
  • ConvaTec
Aktiver Komparator: Mepilex® Transfer Ag
Anlegen des Verbrennungsverbands Mepilex® Transfer Ag
Sonstiges: Mepilex® Transfer Ag
Brandverband
Andere Namen:
  • Safetac®
  • Molnlycke® Gesundheitspflege
Aktiver Komparator: Xeroform®/Bacitracin®
Anwendung von Xeroform® Wundverband und Bacitracin® topischem Antibiotikum
Arzneimittel: Antibiotikum
antibiotischer Wundverband
Andere Namen:
  • Bacitracin®
  • Xeroform®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Schmerzen, gemessen anhand der Narbenbewertungsskala für Patienten und Anbieter
Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Schmerz gemessen mit dem Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Schmerz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Schmerzen, gemessen mit der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Scale, Quick (QuickDASH)
Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Funktionalität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Funktionalität gemessen mit dem Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Funktionalität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Funktionalität gemessen an der Arm-, Schulter- und Handbehinderungsskala, Quick (QuickDASH)
Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
ästhetisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Narbenbildung und ästhetisches Erscheinungsbild gemessen mit der Vancouver Scar Scale
Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
ästhetisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Narbenbildung und ästhetisches Erscheinungsbild gemessen mit der Patient and Provider Scar Assessment Scale
Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Lebensqualität gemessen an den psychosozialen Skalen: Burn Specific Health Scale (BSHS)
Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung
Belastbarkeit gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Baseline bis 6 Monate nach Verbrennungsverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Illinois University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada N Berry, MD, Southern Illinois University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABR-SIUSOM-14-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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