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The Burn Glove Trial - Pilota di medicazione per ustioni alle mani

20 luglio 2016 aggiornato da: Southern Illinois University

The Burn Glove Trial: una prova controllata randomizzata di medicazioni per ustioni alle mani a spessore parziale

Obiettivo specifico 1: Determinare se una delle tre medicazioni per ustioni fornisce un'esperienza di guarigione meno dolorosa per la mano a spessore parziale.

Obiettivo specifico 2: valutare se una delle tre medicazioni fornisce una maggiore funzionalità durante e dopo la guarigione delle ustioni alle mani a spessore parziale.

Obiettivo specifico 3: Determinare se una delle tre medicazioni per ustioni promuove risultati di guarigione esteticamente superiori per ustioni alle mani a spessore parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari prodotti sono sul mercato e disponibili per l'uso su ustioni a spessore parziale alla/e mano/i. Il nostro attuale standard di cura istituzionale consiste nell'utilizzare Xeroform Gauze (Coviden, Mansfield, MA) e Bacitracin Ointment (Fougera, Melville, NY) per promuovere un ambiente di guarigione antibatterico umido con la capacità di monitorare quotidianamente i progressi della guarigione. Tuttavia, le medicazioni a base di argento (AG) che impiegano la tecnologia nanocristallina con idrofibra (Aquacel AG burn; ConvaTec, Princeton, NJ) o morbida schiuma di silicone (Mepilex AG ; Molnlycke Health Care, Dunstable, Regno Unito) sono state ben accettate come soluzioni di medicazione alternative . Queste medicazioni hanno tempi di intervallo più lunghi tra i cambi, portando a un aumento riferito del comfort del paziente, a una diminuzione della lacerazione/stripping della pelle e a una rapida riepitelizzazione.

Date le complessità anatomiche, le ustioni a spessore parziale della mano rappresentano una sfida nella scelta della medicazione. Recentemente, ConvaTec ha presentato il guanto per ustioni Aquacel AG per l'uso su ustioni alle mani a spessore parziale. In linea con questa idea, la nostra istituzione ha ora iniziato a modellare un nuovo guanto per ustioni da Mepilex Transfer AG con un buon successo. Ad oggi non sono noti studi che mettano a confronto Xeroform/Bacitracina, il guanto per ustioni Aquacel AG o la medicazione Mepilex Transfer AG. L'obiettivo di questo studio è confrontare queste tre medicazioni per ustioni utilizzate per trattare le ustioni alle mani a spessore parziale e il loro impatto su dolore, funzione ed esiti estetici. Esploreremo anche le questioni psicosociali relative ai cambi di medicazione per le ustioni alle mani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9640
        • Southern Illinois University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al Memorial Medical o all'assistenza sanitaria della Southern Illinois University (SIU).
  • Pazienti con lesioni da ustione a spessore parziale al dorso e/o al palmo della/e mano/i che superano il ½% della superficie corporea totale (TBSA) per almeno una mano.
  • < 10% TBSA Ustioni di 2° e 3° grado
  • Presentazione clinica iniziale <5 giorni dopo la lesione da ustione

Criteri di esclusione:

  • <½% TBSA che coinvolge la mano
  • > 10% ustioni TBSA
  • > 60 anni di età
  • < 8 anni di età
  • Pazienti (o genitori di minori) senza capacità cognitiva per comprendere il consenso informato
  • Presentazione > Evento traumatico post-ustione di 5 giorni
  • Donne incinte
  • Ustione a tutto spessore/di 3° grado alla/e mano/i dorsale/i palmer
  • Strutture vitali esposte (tendini, nervi, ossa, vasi)
  • Diabete di tipo II non controllato
  • Diabete di tipo I
  • Storia della malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Avere un'allergia nota ai prodotti d'argento
  • Segni di infezione alla presentazione clinica iniziale (presenza di drenaggio purulento, cellulite significativa e/o febbre)
  • Fumo/lesioni da inalazione che richiedono ventilazione
  • Pazienti critici che necessitano di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanto Aquacel® Ag Burn
Applicazione della medicazione per ustioni Aquacel® Ag Burn Glove
Altro: Guanto Aquacel® Ag Burn
medicazione per ustioni
Altri nomi:
  • Convatec
Comparatore attivo: Mepilex® Transfer Ag
Applicazione della medicazione per ustioni Mepilex® Transfer Ag
Altro: Mepilex® Transfer Ag
medicazione per ustioni
Altri nomi:
  • Safetac®
  • Assistenza sanitaria Molnlycke®
Comparatore attivo: Xeroform®/Bacitracina®
Applicazione della medicazione per ustioni Xeroform® e dell'antibiotico topico Bacitracin®
Droga: antibiotico
medicazione antibiotica per ustioni
Altri nomi:
  • Bacitracina®
  • Xeroform®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
dolore misurato dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e del fornitore
dal basale a 6 mesi dopo l'ustione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
dolore misurato dal Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
Dolore
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
dolore misurato dalla scala delle disabilità del braccio, della spalla e della mano, rapido (QuickDASH)
dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
funzionalità
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
funzionalità misurata dal Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
funzionalità
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
funzionalità misurata dalle disabilità del braccio, della spalla e della scala della mano, rapida (QuickDASH)
dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
aspetto estetico
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
formazione della cicatrice e aspetto estetico misurati utilizzando la Vancouver Scar Scale
dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
aspetto estetico
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
formazione della cicatrice e aspetto estetico misurati utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e del fornitore
dal basale a 6 mesi dopo l'ustione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
qualità della vita misurata dalle scale psicosociali: Burn Specific Health Scale (BSHS)
dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
resilienza
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'ustione
resilienza misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
dal basale a 6 mesi dopo l'ustione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Illinois University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada N Berry, MD, Southern Illinois University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABR-SIUSOM-14-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su Guanto Aquacel® Ag Burn

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