The Burn Glove Trial - Piloto de curativos para queimaduras de mão
The Burn Glove Trial-A Randomized Controlled Trial of Curativos para Queimaduras de Mão de Espessura Parcial
Objetivo Específico 1: Determinar se um dos três curativos para queimaduras proporciona uma experiência de cicatrização menos dolorosa para mãos com espessura parcial.
Objetivo Específico 2: Avaliar se um dos três curativos proporciona maior funcionalidade durante e após a cicatrização de queimaduras de espessura parcial nas mãos.
Objetivo Específico 3: Determinar se um dos três curativos para queimaduras promove resultados de cicatrização esteticamente superiores para queimaduras de espessura parcial nas mãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários produtos estão no mercado e disponíveis para uso em queimaduras de espessura parcial na(s) mão(s). Nosso padrão institucional atual de tratamento é usar gaze Xeroform (Coviden, Mansfield, MA) e pomada de bacitracina (Fougera, Melville, NY) para promover um ambiente de cicatrização antibacteriano úmido com a capacidade de monitorar o progresso da cicatrização diariamente. No entanto, curativos à base de prata (AG) que empregam tecnologia nanocristalina com hidrofibra (Aquacel AG burn; ConvaTec, Princeton, NJ) ou espuma de silicone macio (Mepilex AG; Molnlycke Health Care, Dunstable, Reino Unido) têm sido bem aceitos como soluções alternativas de curativo . Esses curativos têm tempos de intervalo mais longos entre as trocas, levando a um aumento relatado no conforto do paciente, diminuição do cisalhamento/remoção da pele e rápida reepitelização.
Dadas as complexidades anatômicas, queimaduras de espessura parcial na mão apresentam um desafio na seleção do curativo. Recentemente, a ConvaTec revelou a Aquacel AG Burn Glove para uso em queimaduras manuais de espessura parcial. Em consonância com esta ideia, a nossa instituição começou agora a criar uma nova luva anti-queimadura da Mepilex Transfer AG com sucesso. Até o momento, não há estudos conhecidos que comparem Xeroform/Bacitracin, luva de queimadura Aquacel AG ou curativo Mepilex Transfer AG. O objetivo deste estudo é comparar esses três curativos usados para tratar queimaduras de espessura parcial nas mãos e seu impacto na dor, função e resultados estéticos. Também exploraremos questões psicossociais relacionadas às trocas de curativos para queimaduras nas mãos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9640
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam no Memorial Medical ou Southern Illinois University (SIU) Health Care
- Pacientes com queimaduras de espessura parcial no dorso e/ou palma da(s) mão(s) que exceda ½% da área de superfície corporal total (TBSA) em pelo menos uma mão.
- < 10% TBSA queimaduras de 2º e 3º graus
- Apresentação clínica inicial < 5 dias após a lesão por queimadura
Critério de exclusão:
- < ½ % TBSA envolvendo a mão
- > 10% lesões por queimaduras TBSA
- > 60 anos de idade
- < 8 anos de idade
- Pacientes (ou pais de menores) sem capacidade cognitiva para compreender o consentimento informado
- Apresentação > 5 dias após o evento lesivo por queimadura
- mulheres grávidas
- Espessura total/queimaduras de 3º grau na(s) mão(s) dorsal e/ou palmar
- Estruturas vitais expostas (tendões, nervos, ossos, vasos)
- Diabetes tipo II não controlado
- Diabetes Tipo I
- Histórico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Tem uma alergia conhecida a produtos de prata
- Sinais de infecção na apresentação clínica inicial (presença de drenagem purulenta, celulite significativa e/ou febre)
- Lesões por fumaça/inalação que requerem ventilação
- Pacientes críticos que necessitam de cuidados intensivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luva de queimadura Aquacel® Ag
Aplicação do penso para queimaduras Aquacel® Ag Burn Glove
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curativo para queimaduras
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mepilex® Transfer Ag
Aplicação do penso para queimaduras Mepilex® Transfer Ag
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curativo para queimaduras
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xeroform®/Bacitracina®
Aplicação de Xeroform® curativo para queimaduras e antibiótico tópico Bacitracin®
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curativo antibiótico para queimadura
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor
Prazo: linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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dor medida pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Provedor
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linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor
Prazo: linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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dor medida pelo Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
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linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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dor
Prazo: linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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dor medida pela Escala de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão, Rápida (QuickDASH)
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linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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funcionalidade
Prazo: linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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funcionalidade medida pelo Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
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linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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funcionalidade
Prazo: linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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funcionalidade medida pela Escala de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão, Rápida (QuickDASH)
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linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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aparência estética
Prazo: linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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formação de cicatriz e aparência estética medida usando a Vancouver Scar Scale
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linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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aparência estética
Prazo: linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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formação de cicatriz e aparência estética medida usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Provedor
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linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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qualidade de vida medida pelas escalas psicossociais: Burn Specific Health Scale (BSHS)
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linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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resiliência
Prazo: linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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resiliência medida pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
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linha de base até 6 meses após a lesão por queimadura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada N Berry, MD, Southern Illinois University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Atiyeh BS, Costagliola M, Hayek SN, Dibo SA. Effect of silver on burn wound infection control and healing: review of the literature. Burns. 2007 Mar;33(2):139-48. doi: 10.1016/j.burns.2006.06.010. Epub 2006 Nov 29.
- Wasiak J, Cleland H, Campbell F. Dressings for superficial and partial thickness burns. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD002106. doi: 10.1002/14651858.CD002106.pub3.
- Robson MC, Smith DJ Jr, VanderZee AJ, Roberts L. Making the burned hand functional. Clin Plast Surg. 1992 Jul;19(3):663-71.
- Kamolz LP, Kitzinger HB, Karle B, Frey M. The treatment of hand burns. Burns. 2009 May;35(3):327-37. doi: 10.1016/j.burns.2008.08.004. Epub 2008 Oct 25.
- Walburn J, Vedhara K, Hankins M, Rixon L, Weinman J. Psychological stress and wound healing in humans: a systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2009 Sep;67(3):253-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.04.002. Epub 2009 Jul 2.
- Hollinger MA. Toxicological aspects of topical silver pharmaceuticals. Crit Rev Toxicol. 1996 May;26(3):255-60. doi: 10.3109/10408449609012524.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABR-SIUSOM-14-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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