El ensayo Burn Glove - Piloto de vendajes para quemaduras de manos
El ensayo Burn Glove: un ensayo controlado aleatorio de apósitos para quemaduras de manos de espesor parcial
Objetivo específico 1: determinar si uno de los tres apósitos para quemaduras proporciona una experiencia de curación menos dolorosa para la mano de espesor parcial.
Objetivo Específico 2: Evaluar si uno de los tres apósitos proporciona una mayor funcionalidad durante y después de la cicatrización de quemaduras de manos de espesor parcial.
Objetivo específico 3: Determinar si uno de los tres apósitos para quemaduras promueve resultados de curación estéticamente superiores para quemaduras de manos de espesor parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varios productos en el mercado y disponibles para su uso en quemaduras de espesor parcial en la mano o manos. Nuestro estándar de atención institucional actual es usar Xeroform Gauze (Coviden, Mansfield, MA) y Bacitracin Ointment (Fougera, Melville, NY) para promover un entorno de curación antibacteriano húmedo con la capacidad de monitorear el progreso de curación diariamente. Sin embargo, los apósitos a base de plata (AG) que emplean tecnología nanocristalina con hidrofibra (Aquacel AG burn; ConvaTec, Princeton, NJ) o espuma de silicona blanda (Mepilex AG; Molnlycke Health Care, Dunstable, Reino Unido) han sido bien aceptados como soluciones de apósito alternativas. . Estos apósitos tienen intervalos de tiempo más prolongados entre cambios, lo que lleva a un aumento informado en la comodidad del paciente, disminución del corte/desprendimiento de la piel y una rápida reepitelización.
Dadas las complejidades anatómicas, las quemaduras de espesor parcial en la mano presentan un desafío en la selección de apósitos. Recientemente, ConvaTec presentó el Aquacel AG Burn Glove para uso en quemaduras de manos de espesor parcial. En línea con esta idea, nuestra institución ha comenzado ahora a fabricar un nuevo guante para quemaduras de Mepilex Transfer AG con gran éxito. Hasta la fecha no hay estudios conocidos que comparen Xeroform/Bacitracin, el guante para quemaduras Aquacel AG o el apósito Mepilex Transfer AG. El objetivo de este estudio es comparar estos tres apósitos para quemaduras utilizados para tratar quemaduras de manos de espesor parcial y su impacto en el dolor, la función y los resultados estéticos. También exploraremos los problemas psicosociales relacionados con los cambios de vendaje para quemaduras en las manos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9640
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presenten en Memorial Medical o Southern Illinois University (SIU) Health Care
- Pacientes con lesiones por quemaduras de espesor parcial en el dorso y/o la palma de la mano/s que excedan el ½% del área de superficie corporal total (TBSA) para al menos una mano.
- < 10% TBSA Lesiones por quemaduras de segundo y tercer grado
- Presentación clínica inicial < 5 días después de la lesión por quemadura
Criterio de exclusión:
- < ½ % TBSA que involucra la mano
- > 10% TBSA lesiones por quemaduras
- > 60 años de edad
- < 8 años de edad
- Pacientes (o padres de menores) sin capacidad cognitiva para comprender el consentimiento informado
- Presentación > 5 días después del evento de lesión por quemadura
- Mujeres embarazadas
- Quemaduras de espesor total/3er grado en la mano/s dorsal y/o palmar
- Estructuras vitales expuestas (tendones, nervios, huesos, vasos)
- Diabetes tipo II no controlada
- Diabetes tipo I
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Tiene una alergia conocida a los productos de plata.
- Signos de infección en la presentación clínica inicial (presencia de drenaje purulento, celulitis importante y/o fiebre)
- Lesiones por inhalación/humo que requieren ventilación
- Pacientes críticos que requieren cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guante para quemaduras Aquacel® Ag
Aplicación del vendaje para quemaduras Aquacel® Ag Burn Glove
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vendaje para quemaduras
Otros nombres:
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Comparador activo: Mepilex® Transfer Ag
Aplicación del apósito para quemaduras Mepilex® Transfer Ag
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vendaje para quemaduras
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Xeroform®/Bacitracina®
Aplicación de apósito para quemaduras Xeroform® y antibiótico tópico Bacitracin®
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apósito antibiótico para quemaduras
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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dolor medido por la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Proveedor
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línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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dolor medido por el Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
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línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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dolor medido por la Escala de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano, Rápida (QuickDASH)
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línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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funcionalidad medida por el Cuestionario de Resultados de la Mano de Michigan (MHQ)
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línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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funcionalidad medida por la Escala de discapacidades del brazo, el hombro y la mano, Quick (QuickDASH)
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línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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apariencia estética
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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formación de cicatrices y apariencia estética medidas con la escala de cicatrices de Vancouver
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línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
|
|
apariencia estética
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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formación de cicatrices y apariencia estética medidas usando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Proveedor
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línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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calidad de vida medida por las escalas psicosociales: Burn Specific Health Scale (BSHS)
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línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
|
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resiliencia
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
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resiliencia medida por la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
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línea de base a 6 meses después de la lesión por quemadura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada N Berry, MD, Southern Illinois University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Atiyeh BS, Costagliola M, Hayek SN, Dibo SA. Effect of silver on burn wound infection control and healing: review of the literature. Burns. 2007 Mar;33(2):139-48. doi: 10.1016/j.burns.2006.06.010. Epub 2006 Nov 29.
- Wasiak J, Cleland H, Campbell F. Dressings for superficial and partial thickness burns. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD002106. doi: 10.1002/14651858.CD002106.pub3.
- Robson MC, Smith DJ Jr, VanderZee AJ, Roberts L. Making the burned hand functional. Clin Plast Surg. 1992 Jul;19(3):663-71.
- Kamolz LP, Kitzinger HB, Karle B, Frey M. The treatment of hand burns. Burns. 2009 May;35(3):327-37. doi: 10.1016/j.burns.2008.08.004. Epub 2008 Oct 25.
- Walburn J, Vedhara K, Hankins M, Rixon L, Weinman J. Psychological stress and wound healing in humans: a systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2009 Sep;67(3):253-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.04.002. Epub 2009 Jul 2.
- Hollinger MA. Toxicological aspects of topical silver pharmaceuticals. Crit Rev Toxicol. 1996 May;26(3):255-60. doi: 10.3109/10408449609012524.
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Finalización primaria (Actual)
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- ABR-SIUSOM-14-002
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