Burn Glove Trial - Käsien polttopukeutumispilotti
Burn Glove Trial - Satunnaistettu kontrolloitu sidostesti osittaisten käsien palovammojen varalta
Erityinen tavoite 1: Selvittää, tarjoaako yksi kolmesta palovammasidoksesta vähemmän tuskallisen paranemiskokemuksen osittaisen paksuisen käden kohdalla.
Erityistavoite 2: Arvioida, tarjoaako yksi kolmesta sidoksesta paremman toimivuuden osittaisten käsien palovammojen paranemisen aikana ja sen jälkeen.
Erityinen tavoite 3: Määrittää, edistääkö yksi kolmesta palovammojen esteettisesti ylivoimaista paranemista osittaisen paksuuden käsien palovammoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoilla on erilaisia tuotteita, joita voidaan käyttää käsien osittaisten palovammojen hoitoon. Nykyinen laitoshoidon standardimme on käyttää Xeroform Gauze (Coviden, Mansfield, MA) ja Bacitracin Ointment -voidetta (Fougera, Melville, NY) kostean antibakteerisen paranemisympäristön edistämiseksi, jotta paranemisen edistymistä voidaan seurata päivittäin. Kuitenkin hopeapohjaiset (AG) sidokset, joissa käytetään nanokiteistä teknologiaa hydrokuitua (Aquacel AG burn; ConvaTec, Princeton, NJ) tai pehmeää silikonivaahtoa (Mepilex AG; Molnlycke Health Care, Dunstable, Yhdistynyt kuningaskunta), on hyväksytty vaihtoehtoisina sidosratkaisuina. . Näillä sidoksilla on pidemmät väliajat vaihtojen välillä, mikä johtaa raportoituun potilaan mukavuuden paranemiseen, ihon leikkauksen/kuilumisen vähenemiseen ja nopeaan epitelisoitumiseen.
Anatomisten monimutkaisuuden vuoksi käden osittaiset paksuiset palovammat ovat haaste sidoksen valinnassa. Hiljattain ConvaTec esitteli Aquacel AG Burn Glove -käsineen käytettäväksi osittaisen paksuuden käsien palovammoihin. Tämän ajatuksen mukaisesti laitoksemme on nyt alkanut muovata Mepilex Transfer AG:lta uutta polttokäsinettä hyvällä menestyksellä. Toistaiseksi ei ole tunnettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin Xeroform/Bacitracinia, Aquacel AG -polttokäsinettä tai Mepilex Transfer AG -sidosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kolmea osittaisten käsien palovammojen hoitoon käytettyjä palovammoja ja niiden vaikutusta kipuun, toimintaan ja esteettisiin tuloksiin. Tutustumme myös käsien palovammojen vaihtamiseen liittyviin psykososiaalisiin kysymyksiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9640
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka esiintyvät Memorial Medicalissa tai Southern Illinois Universityn (SIU) terveydenhuollossa
- Potilaat, joilla on osapaksuisia palovammoja käden selässä ja/tai kämmenissä, jotka ylittävät ½ % koko kehon pinta-alasta (TBSA) vähintään yhdessä kädessä.
- < 10 % TBSA:n 2. ja 3. asteen palovammoja
- Ensimmäinen kliininen esitys < 5 päivää palovamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- < ½ % TBSA:ta kädessä
- > 10 % TBSA-palovammoja
- > 60 vuoden iässä
- < 8-vuotias
- Potilaat (tai alaikäisten vanhemmat), joilla ei ole kognitiivista kykyä ymmärtää tietoista suostumusta
- Esitys > 5 päivää palovamman jälkeen
- Raskaana olevat naiset
- Täyspaksuiset/3. asteen palovammat selässä ja/tai kämmenkädessä
- Paljastuneet elintärkeät rakenteet (jänteet, hermot, luu, verisuonet)
- Hallitsematon tyypin II diabetes
- Tyypin I diabetes
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden historia
- Sinulla on tunnettu allergia hopeatuotteille
- Infektion merkit ensimmäisellä kliinisellä ilmeellä (märkivä vedenpoisto, merkittävä selluliitti ja/tai kuume)
- Savu-/hengitysvammat, jotka vaativat tuuletusta
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aquacel® Ag Burn Glove
Aquacel® Ag Burn Glove -palovammasidoksen levitys
|
polttaa sidos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mepilex® Transfer Ag
Mepilex® Transfer Ag palovammasidoksen levitys
|
polttaa sidos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xeroform®/Bacitracin®
Xeroform® palovammasidoksen ja Bacitracin® paikallisesti käytettävän antibiootin levitys
|
antibioottinen palovammasidos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
kipu potilaan ja palveluntarjoajan arpien arviointiasteikolla mitattuna
|
lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
kipu mitattuna Michigan Hand Outcomes Questionnairella (MHQ)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
|
kipu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
kipu mitattuna käsivarsien, hartioiden ja käsien vamma-asteikolla, nopea (QuickDASH)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
|
toiminnallisuutta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
toimivuus mitattuna Michigan Hand Outcomes Questionnairella (MHQ)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
|
toiminnallisuutta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
toiminnallisuus mitattuna käsivarren, hartioiden ja käsien vamma-asteikolla, Quick (QuickDASH)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
|
esteettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
arven muodostuminen ja esteettinen ulkonäkö mitattuna Vancouver Scar Scale -asteikolla
|
lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
|
esteettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
arven muodostuminen ja esteettinen ulkonäkö mitattuna Patient and Provider Scar Assessment Scale -asteikolla
|
lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
elämänlaatu mitattuna psykososiaalisilla asteikoilla: Burn Specific Health Scale (BSHS)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
|
joustavuutta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
sietokyky mitattuna Connor-Davidsonin vastustuskykyasteikolla (CD-RISC)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen palovamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nada N Berry, MD, Southern Illinois University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Atiyeh BS, Costagliola M, Hayek SN, Dibo SA. Effect of silver on burn wound infection control and healing: review of the literature. Burns. 2007 Mar;33(2):139-48. doi: 10.1016/j.burns.2006.06.010. Epub 2006 Nov 29.
- Wasiak J, Cleland H, Campbell F. Dressings for superficial and partial thickness burns. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD002106. doi: 10.1002/14651858.CD002106.pub3.
- Robson MC, Smith DJ Jr, VanderZee AJ, Roberts L. Making the burned hand functional. Clin Plast Surg. 1992 Jul;19(3):663-71.
- Kamolz LP, Kitzinger HB, Karle B, Frey M. The treatment of hand burns. Burns. 2009 May;35(3):327-37. doi: 10.1016/j.burns.2008.08.004. Epub 2008 Oct 25.
- Walburn J, Vedhara K, Hankins M, Rixon L, Weinman J. Psychological stress and wound healing in humans: a systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2009 Sep;67(3):253-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.04.002. Epub 2009 Jul 2.
- Hollinger MA. Toxicological aspects of topical silver pharmaceuticals. Crit Rev Toxicol. 1996 May;26(3):255-60. doi: 10.3109/10408449609012524.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABR-SIUSOM-14-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .