Próba rękawicy na oparzenia — pilotażowy opatrunek na oparzenia dłoni
The Burn Glove Trial — randomizowana, kontrolowana próba opatrunków na oparzenia dłoni o częściowej grubości
Cel szczegółowy 1: Określenie, czy jeden z trzech opatrunków na oparzenia zapewnia mniej bolesne gojenie dłoni o częściowej grubości.
Cel szczegółowy 2: Ocena, czy jeden z trzech opatrunków zapewnia większą funkcjonalność podczas i po wygojeniu oparzeń dłoni o częściowej grubości.
Cel szczegółowy 3: Określenie, czy jeden z trzech opatrunków na oparzenia zapewnia lepsze pod względem estetycznym wyniki leczenia oparzeń dłoni o częściowej grubości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na rynku dostępne są różne produkty do stosowania w oparzeniach częściowej grubości dłoni. Naszym obecnym standardem opieki instytucjonalnej jest stosowanie gazy Xeroform (Coviden, Mansfield, MA) i maści Bacytracin (Fougera, Melville, NY) w celu promowania wilgotnego antybakteryjnego środowiska gojenia z możliwością codziennego monitorowania postępu gojenia. Jednak opatrunki na bazie srebra (AG), które wykorzystują technologię nanokrystaliczną i hydrofiber (Aquacel AG burn; ConvaTec, Princeton, NJ) lub miękką piankę silikonową (Mepilex AG; Molnlycke Health Care, Dunstable, Wielka Brytania) zostały dobrze przyjęte jako alternatywne rozwiązania opatrunkowe . Opatrunki te charakteryzują się dłuższymi przerwami między zmianami, co prowadzi do zgłaszanego zwiększenia komfortu pacjenta, zmniejszenia ścinania/zdzierania skóry i szybkiej ponownej epitelializacji.
Biorąc pod uwagę zawiłości anatomiczne, częściowe oparzenia dłoni stanowią wyzwanie przy wyborze opatrunku. Niedawno firma ConvaTec zaprezentowała rękawicę Aquacel AG Burn Glove do stosowania na oparzenia dłoni o częściowej grubości. Zgodnie z tą ideą nasza instytucja zaczęła teraz z powodzeniem tworzyć nowatorskie rękawice firmy Mepilex Transfer AG. Do tej pory nie są znane żadne badania porównujące Xeroform/Bacitracin, rękawicę oparzeniową Aquacel AG lub opatrunek Mepilex Transfer AG. Celem tego badania jest porównanie tych trzech opatrunków na oparzenia stosowanych w leczeniu oparzeń częściowej grubości dłoni i ich wpływu na ból, funkcję i wyniki estetyczne. Przyjrzymy się również problemom psychospołecznym związanym ze zmianą opatrunku na oparzenia dłoni.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9640
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do placówek opieki zdrowotnej Memorial Medical lub Southern Illinois University (SIU).
- Pacjenci z oparzeniami częściowej grubości grzbietu i/lub dłoni dłoni/ręk, które przekraczają ½% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) przynajmniej jednej ręki.
- < 10% TBSA oparzenia drugiego i trzeciego stopnia
- Wstępna prezentacja kliniczna < 5 dni po oparzeniu
Kryteria wyłączenia:
- < ½ % TBSA obejmujące rękę
- > 10% poparzeń TBSA
- > 60 lat
- < 8 lat
- Pacjenci (lub rodzice nieletnich) bez zdolności poznawczych do zrozumienia świadomej zgody
- Prezentacja > 5 dni po urazie po oparzeniu
- Kobiety w ciąży
- Oparzenia pełnej grubości/3 stopnia na grzbiecie i/lub dłoni dłoni
- Odsłonięte ważne dla życia struktury (ścięgna, nerwy, kości, naczynia)
- Niekontrolowana cukrzyca typu II
- Cukrzyca typu I
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Mają znaną alergię na produkty zawierające srebro
- Oznaki zakażenia na początkowym obrazie klinicznym (obecność ropnego wysięku, znaczne zapalenie tkanki łącznej i/lub gorączka)
- Urazy wywołane dymem/wdychaniem wymagające wentylacji
- Krytycznie chorzy pacjenci wymagający intensywnej opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rękawica na oparzenia Aquacel® Ag
Aplikacja opatrunku na oparzenia Aquacel® Ag Burn Glove
|
opatrunek na oparzenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mepilex® Transfer Ag
Zakładanie opatrunku na oparzenia Mepilex® Transfer Ag
|
opatrunek na oparzenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Xeroform®/bacytracyna®
Założenie opatrunku na oparzenia Xeroform® i miejscowego antybiotyku Bacytracin®
|
opatrunek na oparzenia z antybiotykiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
ból mierzony za pomocą skali oceny blizn pacjenta i lekarza
|
linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
ból mierzony za pomocą kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
|
linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
|
ból
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
ból mierzony za pomocą skali niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni, szybki (QuickDASH)
|
linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
|
funkcjonalność
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
funkcjonalność mierzona za pomocą kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
|
linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
|
funkcjonalność
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
funkcjonalność mierzona skalą niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni, Quick (QuickDASH)
|
linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
|
estetyczny wygląd
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
powstawanie blizn i estetyczny wygląd mierzone za pomocą Vancouver Scar Scale
|
linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
|
estetyczny wygląd
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
powstawanie blizn i wygląd estetyczny mierzone za pomocą Skali oceny blizn pacjenta i lekarza
|
linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
jakość życia mierzona skalami psychospołecznymi: Burn Specific Health Scale (BSHS)
|
linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
|
odporność
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
odporność mierzona Skalą Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
|
linii bazowej do 6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nada N Berry, MD, Southern Illinois University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Atiyeh BS, Costagliola M, Hayek SN, Dibo SA. Effect of silver on burn wound infection control and healing: review of the literature. Burns. 2007 Mar;33(2):139-48. doi: 10.1016/j.burns.2006.06.010. Epub 2006 Nov 29.
- Wasiak J, Cleland H, Campbell F. Dressings for superficial and partial thickness burns. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD002106. doi: 10.1002/14651858.CD002106.pub3.
- Robson MC, Smith DJ Jr, VanderZee AJ, Roberts L. Making the burned hand functional. Clin Plast Surg. 1992 Jul;19(3):663-71.
- Kamolz LP, Kitzinger HB, Karle B, Frey M. The treatment of hand burns. Burns. 2009 May;35(3):327-37. doi: 10.1016/j.burns.2008.08.004. Epub 2008 Oct 25.
- Walburn J, Vedhara K, Hankins M, Rixon L, Weinman J. Psychological stress and wound healing in humans: a systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2009 Sep;67(3):253-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.04.002. Epub 2009 Jul 2.
- Hollinger MA. Toxicological aspects of topical silver pharmaceuticals. Crit Rev Toxicol. 1996 May;26(3):255-60. doi: 10.3109/10408449609012524.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABR-SIUSOM-14-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .